一次性使用吸痰套件基本配置：吸痰管、医用薄膜手套，选用配置：医用纱布叠片、塑料镊子、医用脱脂棉球、石蜡棉球、医用橡胶检查手套、器械盘、包布。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供呼吸道吸引痰液用。一次性使用吸痰套件在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用吸痰套件注册要点。

第二类医疗器械注册要点之一次性使用吸痰套件

（一）一次性使用吸痰套件工作原理：由多种组件组成，配合使用，以完成临床吸引痰液目的。 

（二）一次性使用吸痰套件生物学评价：跟人体黏膜及皮肤表面接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用吸痰套件灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用吸痰套件临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用吸痰包进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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