新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点对于上海市体外诊断试剂注册企业来说，特别幸福的一件事是《上海市体外诊断试剂注册自检现场检查指南》的存在，可以帮助企业更加有信心的使用注册自检这种方式。在这个背景下，本文为大家说说上海市体外诊断试剂注册自检现场检查要点，一起看正文。 时间:2024/10/31 22:39:15 浏览量:586

创新医疗器械注册在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告？关于创新医疗器械注册产品，多数情况下，因为其具有的创新性导致在市面上很难有同类产品，而面临医疗器械临床试验要求，但这并不是必然。本文为大家说说创新医疗器械注册时在临床评价部分是否可以递交同品种临床评价报告这个话题，一起看正文。 时间:2024/10/30 20:56:39 浏览量:738

两家体外诊断试剂企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚 2024年10月29日，国家药监局发布《关于江苏为真生物医药技术股份有限公司、新疆利康祥运生物科技有限公司飞行检查情况的通告（2024年第43号）》，两家体外诊断试剂企业因医疗器械质量管理体系缺陷被罚，一起来看具体情况。 时间:2024/10/29 22:12:08 浏览量:846

组合类过敏原医疗器械注册产品的名称应如何确定？接着昨天给大家分享的过敏原类医疗器械注册划分话题，今天继续为分享组合类过敏原医疗器械注册产品命名，一起看正文。 时间:2024/10/29 22:02:40 浏览量:595

过敏原类医疗器械注册划分有何要求？过敏症状常见而多发，过敏原类型多而且复杂，过敏原类医疗器械注册产品也是多种多样，每种过敏原类器械的适用过敏原也存在差异，本文为大家说说关于过敏原类过敏原类医疗器械注册划分要求，一起看正文。 时间:2024/10/28 23:19:44 浏览量:629

无创呼吸机因“列入国家重点研发计划”通过医疗器械优先审批申请 2024年10月28日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第13号）》，湖南明康中锦医疗科技股份有限公司的无创呼吸机产品因“列入国家重点研发计划”通过医疗器械优先审批申请，一起来看具体内容。 时间:2024/10/28 23:10:11 浏览量:818

在杭州销售医美设备需要办理医疗器械经营许可证吗？正好有客户问到我有关医美设备销售是否需要办理医疗器械经营许可证的事，而医美设备又是一大类设备的通常，部分属于医疗器械，部分不属于医疗器械，需要具体问题具体分析，因此，写个文章，说说在杭州销售医美设备是否需要办理医疗器械经营许可证，一起看正文。 时间:2024/10/27 22:09:47 浏览量:750

医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限是什么？今天正好有个新取得江苏省医疗器械生产许可证的企业老板，合规意识特别强，问到我有关医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告提交期限相关问题，以及什么类型的企业需要提交。之前也有在医疗器械注册申报，还未取得医疗器械生产许可证的企业问到这个问题，企业还在产品研发阶段，还没有产品上市，是否需要每年向药监局递交医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告，写个文章，一并回答。 时间:2024/10/26 21:28:24 浏览量:1031

医疗器械可以超范围使用吗？对于许多医疗器械注册产品来说，其工作原理和产品实际能力，具有多方面的作用和用途，但局限于医疗器械注册法规、标准及当前限制，企业申报的知识医疗器械产品具有的能力的一个方面，因此，许多朋友问到我，医疗器械注册产品是否可以超范围使用，写个文章，一并说明。 时间:2024/10/26 21:14:13 浏览量:1130

高端医疗装备创新合作平台官方网站正式上线来自国家药监局2024年10月25日消息，为进一步促进高端医疗装备产业高质量发展，加强供需两端的交流合作与资源整合，提升公众服务水平，在国家药品监督管理局的业务指导下，由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心管理的高端医疗装备创新合作平台（HMEICP）网站于2024年10月24日正式对外发布并上线运行。 时间:2024/10/25 19:53:06 浏览量:660

国家局抽检发现超声治疗设备、高频电刀等七类医疗器械注册产品不合格 2024年10月25日，国家药监局发布《关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第42号）》，国家药监局抽检发现超声治疗设备、高频电刀、医用电动压缩式雾化器、肢体加压理疗设备、粉/液酸碱水门汀、牙科车针、正畸丝不合格，一起来看这些医疗器械注册产品不合格具体情形。 时间:2024/10/25 0:00:00 浏览量:1109

美国施乐辉两款骨科进口医疗器械注册产品召回 2024年10月24日，美国施乐辉有限公司Smith & Nephew, Inc.对全膝关节系统-锆铌合金股骨髁、半髋关节假体组件两款骨科进口医疗器械注册产品主动召回，一起来看具体内容。 时间:2024/10/24 22:30:15 浏览量:886

浙江省医疗器械注册难不难？经常有外地的客户朋友打电话给我，问到浙江省医疗器械注册证难不难，好不好办？考虑到第二类医疗器械注册归属省和直辖市药品监督管理局归口管理，不同区域执法尺度和产业特色存在差异，难不难这个问题很难单纯回答，因此，写个小文章为大家简要分析一下。 时间:2024/10/24 22:20:20 浏览量:661

生物制品分段生产试点工作方案 ?2024年10月22日，为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，一起来学习方案内容。 时间:2024/10/22 23:06:30 浏览量:710

《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读 2024年10月22日，国家药监局发布《生物制品分段生产试点工作方案》，及《生物制品分段生产试点工作方案》政策解读，一起来了解政策制定的背景和意义。 时间:2024/10/22 0:00:00 浏览量:628

富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）根据《医疗器械分类目录》，富血小板血浆制备器在“10输血、透析和体外循环器械”目录下“02血液分离、处理、贮存器具项下”“08富血小板血浆制备器”，属于第三类医疗器械注册?产品。2024年20月21日，国家药监局发布《富血小板血浆制备器注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见，一起来看具体内容。 时间:2024/10/22 22:55:49 浏览量:1157

医疗器械注册检验是否可以用不同批次产品覆盖全部检验项目？正好有客户问到这个比较冷门的医疗器械注册检验相关问题。对于医疗器械注册检验来说，企业是否可以使用不同批次的产品，分别检测产品技术要求中的不同项目，一起覆盖全部检验项?写个文章一并说明。 时间:2024/10/21 19:21:27 浏览量:603

导管鞘产品技术要求中是否需要规定不溶性微粒测试项？预期用于将导丝、导管等医疗器械插入血管的导管鞘组，通常由导管鞘、扩张器组成，包括进入心腔的导管鞘。导管鞘在我国属于第二类医疗器械注册?产品，分类编码：03-13-14。含有润滑涂层的导管鞘组产品除参照本要点中相关要求，还应参照《带有润滑涂层的血管介入器械注册审查指导原则》中相关要求执行。 时间:2024/10/21 19:12:02 浏览量:853

2024年9月上海市第二类医疗器械注册审评用时情况近日，有上海市第二类医疗器械注册客户问到我，在一次性发补告知书中发补项的补正资料提交之后，上海器审中心是不是还要进行为期60个工作日的注册审评，其实不然。本文以上海市近日发布的注册审评平均用时数据为基础，为大家说说2024年9月上海市第二类医疗器械注册审评用时，一起看正文。 时间:2024/10/20 18:51:40 浏览量:1170

微量注射器因“临床急需、市场暂无”获准进入医疗器械优先审批程序 2024年10月18日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第11号）》，美万眼科手术有限公司的微量注射器产品，因该产品属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册”的医疗器械，获准进入医疗器械优先审批程序。 时间:2024/10/19 20:37:33 浏览量:1313