如果问到哪类医疗器械注册产品更新可能性最大，毫为疑问首先想到的是医疗器械软件注册产品，特别是医疗器械独立软件注册产品。因此，写个文章给大家介绍软件更新概念及类别，一起看正文。

医疗器械软件注册知识系列之软件更新概念及类别

医疗器械软件更新是指注册申请人在软件生存周期全过程对软件所做的任一修改，亦称软件变更、软件维护。软件维护通常与软件更新含义相同，但可特指发布后软件更新。

软件更新从不同角度出发有不同分类方法。从更新结果角度可分为重大更新和轻微更新，重大更新是指影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新，反之即为轻微更新。

从更新内容角度可分为增强类更新和纠正类更新（即软件缺陷修复）。增强类更新又可分为完善型更新和适应型更新，其中完善型更新是指改变功能、性能、接口等软件属性的软件更新，适应型更新是指适应新运行环境的软件更新；其从更新结果角度又可分为重大增强类更新、轻微增强类更新。纠正类更新又可分为修正型更新和预防型更新，其中修正型更新是指修复软件存在且已造成运行故障缺陷的软件更新，预防型更新是指修复软件存在但尚未造成运行故障缺陷的软件更新；其通常属于轻微更新，除非影响到医疗器械安全性或有效性。

《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号）》关注医疗器械软件的安全性和有效性，将软件更新分为：

（1）重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新，应申请变更注册。

（2）轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新、纠正类更新，包括轻微增强类软件更新、纠正类软件更新，通过质量管理体系进行控制，无需申请变更注册，待下次变更注册时提交相应注册申报资料。

此外，软件构建是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新定义，通过质量管理体系进行控制，注册申报资料要求与纠正类软件更新相同。召回相关软件更新包括软件更新导致召回、召回措施所用软件更新，无论增强类更新还是纠正类更新均属于重大软件更新，按照医疗器械召回相关法规要求处理，不属于本指导原则讨论范畴。

软件更新遵循风险从高原则，即同时发生重大、轻微软件更新按重大软件更新处理，同时发生增强类、纠正类软件更新按增强类软件更新处理。软件更新需考虑引入回滚机制，以保证医疗业务的连续性，特别是对高风险软件。

软件重新开发即医疗器械软件注册申请人弃用原有软件而开发新软件，不属于软件更新范畴，按初次发布处理。

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