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2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2024
金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项金华是浙江省贸易最活跃城市之一，有着众多的医疗器械经营、流通企业。因此，本文为大家介绍金华医疗器械经营许可证办理前期准备事项，希望能帮到大家。 时间:2021/2/24 17:06:32 浏览量:2304
上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。 时间:2021/2/24 17:02:14 浏览量:3133
湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。 时间:2021/2/24 16:56:07 浏览量:2225
一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些？医疗企业器械注册，需要通过食品药品监督管理局的审核，产品才能上架。在注册过程中，企业具体该怎么做，申请注册需要的材料有哪些？ 时间:2021/2/24 0:00:00 浏览量:2442
医用手套CE认证流程和要求医用手套在申请医疗器械CE认证时，欧盟将医疗手套分成了I类非灭菌检查手套、I类灭菌检查手套、IIa类灭菌外科手套三类，三类产品的CE认证流程和要求 时间:2021/2/21 0:00:00 浏览量:2881
2021年1月，FDA批准医疗器械205项 ?截至2021年2月5日，2021年1月FDA共批准203个510（k）途径的产品，其中一类器械4个，二类器械194个，未分类5个。2021年1月共有2个通过上市前批准（PMA）途径首次上市。 时间:2021/2/21 21:34:31 浏览量:2591
体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。 时间:2021/2/21 21:25:08 浏览量:3098
药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册?时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。 时间:2021/2/21 0:00:00 浏览量:2957
有源类医疗器械产品说明书应注意什么？ ?有源类医疗器械产品说明书应注意什么 时间:2021/2/21 21:14:06 浏览量:2250
医疗器械注册费用是多少医疗器械注册费用是行政性收费，按照注册单元收取，各省市存在较大差异。本位统计了各地医疗器械注册费标准（未考虑各地补贴、减免等政策）。 时间:2021/2/17 12:01:51 浏览量:2845
杭州医疗器械GMP认证要求考虑到亚马逊等境外电商要求企业提供医疗器械GMP认证证书或是ISO13485认证证书。相比ISO13485认证来说，GMP认证更加便宜和快捷一些，因此，为大家科普一下医疗器械GMP认证?相关要求。 时间:2021/2/17 11:54:17 浏览量:3307
金华医疗器械经营许可证办理时间和费用正好昨天晚上有朋友很详尽的咨询了有关医疗器械经营许可证办理的相关事项，问的非常系统，我回答的也是非常系统。因此，想着直接晒出来，对新入行的朋友们可能有用。 时间:2021/2/17 8:27:50 浏览量:2565
杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？今天年初五，接财神。因此，写一篇带财的文章，为大家科普杭州医疗器械经营许可证办理需要多少钱？ 时间:2021/2/16 16:14:04 浏览量:2595
医疗器械GMP认证需要多少时间和费用 GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。 时间:2021/2/16 16:07:30 浏览量:8570
辐照灭菌的常规控制要求尽管多数医疗器械产品采用环氧乙烷灭菌，但也有部分医疗器械对环氧乙烷残留量的极致要求，或是产品和材料的特性，使用辐照作为常规灭菌方式。本文为大家打来辐照霉菌的常规控制要求。 时间:2021/2/16 15:50:51 浏览量:3586
新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求 2020年医疗器械CE认证?行业，新冠体外诊断试剂的CE认证是最热事项之一。从目前情况看，疫情可能还将持续一段时间，因此，带大家一起来回顾新冠体外诊断试剂CE认证流程和要求。 时间:2021/2/11 12:13:41 浏览量:3396
ISO13485认证流程和要求 ISO13485认证既是自愿性第三方认证，又是企业申请医疗器械CE认证的必备条件。因此，写篇文章为大家科普ISO13485认证流程和要求。 时间:2021/2/11 12:08:33 浏览量:6457
医疗器械经营许可证办理前期准备事项问到医疗器械经营许可证办理前期准备事项的客户朋友们非常多，因此，专门为大家罗列一下前置准备事项。 时间:2021/2/11 12:02:47 浏览量:2587
53项医疗器械注册审查指导原则将修订医疗器械注册技术审查指导原则既是监管部门审评审批的核心依据之一，又是企业设计、生产及医疗器械合规的最低要求。指导原则的修订可能带来产品检测、产品注册，甚至质量管理体系的相应变化，需要企业和医疗器械从业者们及时、动态关注。 时间:2021/2/11 11:56:09 浏览量:2828

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