医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗?
销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗?
发布日期:2021-11-24 16:19浏览次数:79次
经常有朋友问到,销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。

经常有朋友问到,销售医疗器械原料是否需要办理医疗器械经营许可证或是第二类医疗器械经营备案凭证。这个问题回答其实分成两个层次。

医疗器械经营许可.jpg

销售医疗器械原料需要办理医疗器械经营许可证吗?

从标题来看,直接回答,医疗器械原料不等于与医疗器械,医疗器械监管仅仅针对有独立功能的医疗器械成品,因此,销售已两栖鞋原料,及组成部件,不需要办理医疗器械经营许可证。

但是,部门医疗器械原料也在医疗分类目录中,也被明确界定为医疗器械,常见的如氧化锆陶瓷体和牙科膜片,此类产品的销售,按照我国医疗器械监督管理法规,则需要办理医疗器械经营许可资质。更严谨一些的表述,应是按照产品管理类别,办理第二类医疗器械经营备案凭证或是第三类医疗器械经营许可证。



Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络