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  • 体外辅助生殖用液类产品是否可选择同品种比对临床评价路径开展临床评价 对于医疗器械注册这个较长周期净投入项目来说，同品种比对临床评价方式在效率和成本方面都远远优于临床试验，这两年，问到同品种比对及通过同品种比对临床评价方式取得医疗器械注册证的案例越来越多，我也会不时的分享和为大家推荐这个方式。 时间:2021/3/12 21:32:16 浏览量:2692
  • FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通讯及数据集中管理的医疗器械，网络安全及信息安全风险管理是核心挑战之一，今天，带大家一起了解FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架。 时间:2021/3/12 21:24:08 浏览量:2930
  • 什么是医疗器械唯一标识UDI 医疗器械唯一标识（即：UDI）是医疗器械的身份证，由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。根据《医疗器械唯一标识系统规则》，医疗器械上市许可人应当按照医疗器械唯一标识编制标准创建、维护医疗器械唯一标识。 时间:2021/3/11 11:11:51 浏览量:5944
  • 医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总 医疗器械注册质量管理体系?核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。 时间:2021/3/11 10:51:33 浏览量:2490
  • 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 时间:2021/3/11 10:46:22 浏览量:3276
  • 长汀县第三类医疗器械经营许可证申请流程和要求 医疗器械经营许可证审批权在市级市场监督管理局，尽管国家有关经营监督管理的法规基本一致，但各地执法尺度和要求略有差异，一起来看看长汀县第三类医疗器械经营许可证申请流程和要求。 时间:2021/3/7 21:30:45 浏览量:2409
  • 龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件 正好出差到龙岩，给大家分享有关龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。 时间:2021/3/7 21:22:07 浏览量:2259
  • 义务取得医疗器械注册证奖励政策（征求意见稿） 有义务客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。 时间:2021/3/7 0:00:00 浏览量:3138
  • 接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法 严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。 时间:2021/3/4 12:57:47 浏览量:5644
  • 国家药监局通报2例器械召回事件 近日，国家药监局通报2例器械召回事件。一方面，我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系?的持续运行；另一方面，我把医疗器械召回行为看成是积极行为，无论对于企业、监管机构和市场。 时间:2021/3/4 12:44:14 浏览量:2253
  • 销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时至今日，眼镜的功能已经远超视力调节及防治需求。越来越多的人士出于美或者其它需求，使用隐形眼镜产品。隐形眼镜作为第三类医疗器械，销售隐形眼镜及护理液需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2021/3/4 12:33:45 浏览量:4967
  • 一类医疗器械注册证有效期几年？ 医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。 时间:2021/3/2 0:00:00 浏览量:6080
  • 广东省关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告 今日（2021年3月1日），为进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。 时间:2021/3/1 19:55:37 浏览量:3041
  • 关于医疗器械命名的思考及展望 尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。 时间:2021/2/28 15:11:07 浏览量:2132
  • 药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项 体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。 时间:2021/2/28 15:01:14 浏览量:2199
  • 销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？ 尽管体外诊断试剂有专门的分类目录和技术指导原则，但对于体外诊断试剂经营来说，仍然是按照管理类别，办理医疗器械经营许可证或者第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021/2/28 14:52:09 浏览量:3895
  • IIa类产品医疗器械CE认证流程和要求 按照欧盟医疗器械分类规则，IIa类医疗器械包含了众多产品，如额温计等常见有源医疗器械。IIa类产品也是国内出口型客户问到的最多的产品类别之一。因此，本文为您介绍IIa类医疗器械CE认证流程。 时间:2021/2/28 14:41:58 浏览量:3819
  • 如何查询特殊医学用途配方食品真伪？ 民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2653
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021/2/26 12:53:02 浏览量:2533
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021/2/26 0:00:00 浏览量:2377

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