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气腹机产品注册时的适用范围该如何确定?
发布日期:2021-11-24 16:02浏览次数:63次
气腹机产品注册时的适用范围该如何确定?

气腹机产品注册时的适用范围该如何确定?

气腹机产品注册.jpg

对于气腹机产品的适用范围,因本产品已列入《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》,医疗器械注册申请人需看申请产品与《目录》所述内容是否具有等同性,若具有等同性,可参考《目录》与《气腹机注册技术审查指导原则》,对气腹机产品的适用范围进行描述为:产品适用于在腹腔内窥镜手术中气腹建立和维持,建立视野和操作空间。

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