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上海药监发布医疗器械注册相关高频答疑两项
发布日期:2021-11-30 12:59浏览次数:166次
上海市长三角经济带的中心,在医疗器械监管方面,许多也是国内前列或是试点城市。所以,从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音,一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。

上海市长三角经济带的中心,在医疗器械监管方面,许多也是国内前列或是试点城市。所以,从业者有必要关注上海药监局有关医疗器械注册法规解读及答疑的声音,一起来看看近期上海药监局发布的两项医疗器械注册高频事项答疑。

医疗器械注册.jpg

1.同一医疗器械注册单元的产品中包含试剂R1、R2、质控品、校准品,但是它们的使用期限各不相同,标签如何标示产品有效期?

答:同一医疗器械注册单元中有多个组分,应以组分中最短的有效期/失效日期为该注册单元的有效期/失效日期,在标签上进行标注。

2.欲申请第二类医疗器械创新通道,想了解产品目前的状态是否可以进行申请第二类创新?

答:根据《上海市第二类创新医疗器械特别审查程序》,符合下列情形的本市申请注册的第二类医疗器械可以申请二类创新:
(一)产品主要工作原理或者作用机理为国内首创,产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进,技术上处于国内领先水平,且具有显著的临床应用价值。
(二)申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实和受控,研究数据完整和可溯源。
(三)申请人通过其主导的技术创新活动,在中国依法拥有产品核心技术发明专利权,或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权,创新特别审查申请时间距专利授权公告日不超过5年;或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开,并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告,报告载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性;或者产品技术国内领先,可填补本市该品种医疗器械的空白。

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