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裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元
发布日期:2021-11-24 15:31浏览次数:88次
近日,药监总局发布裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项,相关企业关注一下。

近日,药监总局发布裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一医疗器械注册单元等答疑事项两项,相关企业关注一下。

医疗器械注册.jpg

一、裸支架和药物洗脱支架能否划分为同一注册单元:

不能。涂层是药物洗脱支架重要的组成部分,对产品的安全性和有效性有重大影响,根据《医疗器械注册单元划分指导原则》无源医疗器械注册单元划分原则,含药(活性物质)与不含药(活性物质)的医疗器械宜划分为不同的注册单元。

二、高通量血液透析器产品的清除率检测中β2微球蛋白清除率试验条件,是否可以只设置一个血液流速,不覆盖所有血液流速范围:

根据强制性行业标准YY 0053-2016中3.5.1.2条款规定,高通量血液透析器应在临床常用血液流速下,可以选择单一血液流速,评价β2微球蛋白清除率。


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