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浙江首批医疗器械注册人制度试点产品获批医疗器械注册人制度是国家药监总局力推的医疗器械行业改革大事件，浙江省作为试点省市之一，首批医疗器械注册人制度试点产品在2020年1月获批，详见正文。 时间:2020-1-29 16:35:41 浏览量:2096
关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见 1月27日，国家药品监督管理局医疗器械监督管理司发布《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》，为已经取得美国FDA审批、欧盟医疗器械CE认证和日本医疗器械上市许可，但未完成NMPA进口医疗器械注册的器械，开通绿色应急通道，详见正文。 时间:2020-1-28 9:10:38 浏览量:8628
医疗器械科研方案设计中的伦理问题临床医学科研方案设计伦理审查是一个新兴的、迅速发展、亟须被关注的现实问题，是临床医学研究的顺利开展、医学技术迅速发展的先决条件。为保证伦理审查结果的可靠性和权威性，应该提高医学科研工作者对医学伦理学的意识，同时加强对伦理审查平台的建设和监管。 时间:2020-1-27 11:33:29 浏览量:2660
浙大儿院专家：疫情当前如何保护孩子？ ?1月25日，广西壮族自治区卫生健康委发布通报，河池市新增2例新型冠状病毒感染的肺炎确诊病例，其中一例仅有两岁，成为目前年龄最小的感染者。消息一出，引发网友热议，儿童对新型冠状病毒易感吗？疫情当前如何保护孩子？听听浙大儿院呼吸内科主任陈志敏教授怎么说。 时间:2020-1-27 11:24:00 浏览量:2115
关于医用口罩、防护服等出口转内销的特殊政策的通告与湖北省药监局确认，对于在国内生产一次性医用口罩、防护服等用于出口，仅仅办理了CE或FDA认证的制作商（为在国内取得医疗器械注册证的口罩和防护服），请尽快与湖北省药监局联系（湖北省药监局咨询电话：027-87111522）。 时间:2020-1-27 11:10:31 浏览量:4173
常见医疗器械网络销售备案平台及备案号网络销售是医疗器械销售的重要渠道之一，在企业取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证之后，要想在网络平台上销售医疗器械，还必须办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-1-21 18:27:10 浏览量:7050
怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起来了解一下。 时间:2020-1-21 18:19:48 浏览量:2187
湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月17日，湖南省药品监督管理局发布公告，就《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施指南（试行）（征求意见稿）》公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:14:52 浏览量:2835
河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿） 2020年1月20日，河北省药品监督管理局发布河北省药品监督管理局公开征求《河北省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）（征求意见稿）》意见，面向公众公开征求意见。 时间:2020-1-21 18:08:22 浏览量:2794
什么是医疗器械临床试验方案违背医疗器械临床试验中违背方案的情况时有发生，难以避免。我们需要学习和借鉴国际多中心临床试验项目试验设计严谨科学、操作流程标准化及数据处理真实等做法，以切实减少方案违背的发生，提高医疗器械临床试验的质量。 时间:2020-1-21 17:59:40 浏览量:3098
与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？产品管理类别代码在免临床目录内，但是，医疗器械产品与免临床目录描述不一致，还可以免医疗器械临床试验吗？ 时间:2020-1-17 12:58:18 浏览量:2292
陕西省二类医疗器械产品注册费全免 2020年1月10日，陕西省药品监督管理局发布《关于发布调整药品医疗器械产品注册收费标准的公告》,二类医疗器械注册费（包含医疗器械首次注册、延续注册、变更注册）全免。 时间:2020-1-17 12:54:18 浏览量:2565
关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号）医疗器械注册技术审评中心发布2020年第1号通告——关于发布医疗器械注册审评补正资料要求管理规范的通告（2020年第1号），就医疗器械注册审评补正资料要求进行明确。 时间:2020-1-17 12:47:13 浏览量:5025
医疗器械临床试验预期用途确定相关思考在这方面跟很多客户都单方面沟通过，也一直想写一篇文章，在更广范围内科普一下医疗器械临床试验预期用途的确定，避免陷入误区。 时间:2020-1-13 16:20:20 浏览量:3507
青岛企业怎样办理医疗器械经营许可证青岛是山东最重要城市之一，GDP排名山东第一。医疗器械经营许可?企业也占有相当比例。一起来了解一下在青岛如何办理医疗器械经营许可证。 时间:2020-1-13 0:00:00 浏览量:4088
图示讲解我国医疗器械注册人制度图示说明我国医疗器械注册人制度，为大家科普医疗器械注册人制度相关要点。 时间:2020-1-13 15:50:59 浏览量:2374
《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》 2020年1月9日，国家药监局发布公告，对《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）（征求意见稿）》面向公众公开征求意见，这个指导原则，对无菌医疗器械注册产品有重大影响。 时间:2020-1-13 15:41:28 浏览量:2399
医疗器械临床试验方案设计要点医疗器械临床试验质量很大程度取决于医疗器械临床试验方案设计质量，一起来看一下医疗器械临床试验方案设计要点。 时间:2020-1-12 11:14:31 浏览量:3645
医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识关于面膜，市面上五花八门，在审批路径方面也是多种多样，今天，一起来了解一下医用面膜销售办理医疗器械经营备案之外知识。 时间:2020-1-12 11:05:58 浏览量:4173
医疗器械飞检的常见问题继续来盘点，归集一下医疗器械飞检常见问题，让咱们携手，一起打败问题。 时间:2020-1-12 10:39:17 浏览量:4794

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