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北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动 2020年1月2日，北京市药品监督管理局发布《关于开展医疗器械临床试验不良事件网络上报工作的通知》，北京市医疗器械临床试验严重不良事件网络上报工作启动。 时间:2020-1-5 22:56:19 浏览量:3235
2019医疗器械飞检盘点| 停产整改15家，高风险产品是重点 2019年12月31日，国家药品监督管理局发布通告称，在对广西双健科技有限公司的飞行检查中，发现该企业质量管理体系存在诸多缺陷，责令该企业立即停产整改。 时间:2020-1-3 21:11:58 浏览量:2625
办理医疗器械经营许可证的要求关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及办理医疗器械经营许可证的要求，在此撰文科普。 时间:2020-1-3 20:47:44 浏览量:2474
关于公开征求《医疗器械临床评价技术指导原则》意见的通知 2020年1月2日，药监总局发布公告，就《医疗器械临床评价技术指导原则》面向公众公开征求意见，本指导原则将作为医疗器械临床试验评价技术指导原则，具体见正文。 时间:2020-1-3 20:40:45 浏览量:3107
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之十国家药监局就最近常见医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统问题撰文，为医疗器械注册企业提供操作指南。 时间:2020-1-3 20:29:09 浏览量:2579
盘点：2019年19个产品获批总计73个创新医疗器械产品获批上市尽管医疗器械创新审批意味着不能豁免医疗器械临床试验，2019年医疗器械创新动力依然强劲，2019年共有19个产品获批，截止到今天，总计73个创新医疗器械产品获批上市。 时间:2020-1-1 18:43:16 浏览量:2444
江苏省局着力推进医疗器械注册人制度试点工作国家药监局发布《关于进一步扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》后，江苏省局高度重视，将之视为“拉高线”促进产业高质量发展的重要举措，王越局长研究部署，指导开展了一系列的工作。 时间:2020-1-1 18:35:29 浏览量:2472
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》正式开始实施 2019年7月4日，国家药监局发布《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》的法规今日起正式实施，规定对定制医疗器械的生产、使用定制式医疗器械的生产企业和医疗机构均提出了明确要求，并明确定制式医疗器械不得委托生产，拟办理定制式医疗器械注册朋友要读一下。 时间:2020-1-1 18:31:34 浏览量:2695
《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令） 2019年12月24日，药监总局发布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》发布（21号令），办法将自2020年3月1日起施行。 时间:2019-12-30 22:04:13 浏览量:2933
医疗器械临床试验文件保存要求之前有些文章介绍医疗器械临床试验对医疗器械注册检验报告的时限要求，今天来科普一下有关医疗器械临床试验文件保存要求。 时间:2019-12-30 0:00:00 浏览量:14892
2019年浙江医疗器械网络销售服务第三方平台飞行检查情况浙江是医疗器械网络销售平台集中地区之一，近期，浙江省药监局对浙江医疗器械网络销售服务平台进行飞检，并将医疗器械网络销售平台飞检情况通报如下。 时间:2019-12-30 21:39:04 浏览量:2270
医疗器械注册号的编排方式今天写一篇有关医疗器械注册证号的科普文章，帮助新入行朋友认识医疗器械注册证，及从医疗器械注册证能看到哪些有用信息。 时间:2019-12-30 21:28:36 浏览量:7076
医疗器械研发选择医用材料的标准在设计和开发医疗器械时, 选择潜在材料时需要考虑几个因素，要考虑后续医疗器械注册及医疗器械临床试验要求。首先,了解组件或设备的预期用途是很重要的。如诊断设备或成像部件这样的非一次性使用的设备要求将与一次性血袋是完全不同, 这也与永久性脊柱植入物的不同。物理和机械性能, 热和电性能, 化学和杀菌耐药性, 生物相容性, 和连接和焊接能力只是一些标准, 必须在选择适当的评估塑料材料。 时间:2019-12-29 12:14:23 浏览量:5873
海南省出台医疗器械注册人制度试点实施方案 2019年12月25日，海南省药监局出台医疗器械注册人制度试点实施方案，明确海南医疗器械注册人制度试点相关要求。 时间:2019-12-29 12:07:44 浏览量:2222
医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答为进一步推进医疗器械电子申报工作，拟于2019年4月22日对医疗器械注册信息管理系统进行调整。调整后系统访问地址不变，系统登录分为一类备案（http://125.35.24.156)和注册申报(http://erps.cmde.org.cn)两个登录入口，并对相关业务功能进行分离。原医疗器械注册信息管理系统用户账号可分别登录两套系统办理原有或新建相应业务。 时间:2019-12-29 12:02:12 浏览量:5068
办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求生活中常见的医疗器械多数都属于二类医疗器械，经营二类医疗器械需要办理二类医疗器械经营备案凭证，办理二类医疗器械经营备案凭证至少需要几个人，人员有什么要求？一起来了解一下。 时间:2019-12-29 11:49:10 浏览量:10919
研究人员及其亲属可以作为受试者参加医疗器械临床试验吗医疗器械临床试验对受试者的要求通常会在临床试验方案入排标准里面进行规定，但是，一般不会规描述研究者及其亲属是否可以作为受试者参加医疗器械临床试验，在此，证标客为您解释这个问题。 时间:2019-12-26 19:30:12 浏览量:6456
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2019年第12号）有条件的产品，在办理医疗器械注册时，可考虑申请医疗器械有限审批。近日，药监总局公布了医疗器械有限审批申请审核结果，可参看。 时间:2019-12-26 19:16:30 浏览量:1847
办理医疗器械经营许可证对人员的要求办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019-12-26 0:00:00 浏览量:7004
怎样办理医疗器械经营许可证关于医疗器械经营许可证（含二类医疗器械经营备案），很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证，以及如何办理？一起了解一下。 时间:2019-12-25 22:04:06 浏览量:1881

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