医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 欧盟发布质量管理体系远程审核的通知 虽然疫苗已经有了很大进展并在接种中，但欧盟防疫情况依然严峻。近日，欧盟在其官网上公布了关于公告机构进行质量管理体系远程审核的有关通知。 时间:2021/1/27 10:19:15 浏览量:2605
  • 湖南取消二类医疗器械产品注册证补发等行政审批 这几年，湖南医疗器械行政主管单位在医疗器械监管政策方面做了许多工作，湖南医疗器械产业在近年快速发展。2021年01月25日，湖南省药品监督管理局发布取消二类医疗器械产品注册证补发等行政审批的公告，一起了解。 时间:2021/1/27 9:52:29 浏览量:3676
  • 设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异 随着国际贸易和交流的日趋频繁，医疗器械从业者们常常面对不同国家和区域有关医疗器械管控的要求。由于各国对医疗器械监管的差异，术语和要求也存在不同。今天，为大家介绍设计历史文件( DHF )与设备主记录( DMR )与设备历史记录( DHR ) 之间的差异和其包含的文件清单。 时间:2021/1/24 22:49:02 浏览量:8875
  • 杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明 写医疗器械注册及CE认证类文章较多，也是需要为新近行业的朋友写一些有关一类医疗器械的文章，本位为大家科普杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2021/1/24 20:26:39 浏览量:2514
  • 2021年3月31日起，江苏高值耗材统一归并到省平台交易 取得医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证?的朋友们留意，近日，江苏省发文，从2021年3月1日起，全省使用的原省5大类需要在省平台进行交易。原六大类、五大类统一合并到高值采购交易区，其他平台和采购分区不在开展高值耗材采购交易工作。 时间:2021/1/24 20:22:07 浏览量:4176
  • 医疗器械注册之老化试验方法简介 医疗器械注册及研发过程中，为了符合质量技术标准，避免由老化造成损失，测量新材料的性能，降低材料费用等等原因，对产品和原材料进行老化试验是十分必要的。 时间:2021/1/24 20:13:01 浏览量:6783
  • ISO13485认证基础之怎么理解建立？ 学习ISO标准，个人觉得理解基础词语的意思非常重要。今天，跟大家分享我对ISO13485认证标准中的“建立”这个词的理解。 时间:2021/1/22 12:12:34 浏览量:2712
  • 上海浙江医疗器械注册收费标准 费用是企业做经营决策最重要的考量点，没有之一。关于医疗器械注册收费标准，频繁的会有客户问到。因此，我把国内各省市医疗器械收费标准汇总做成了表格，方便大家查阅。 时间:2021/1/22 11:35:38 浏览量:2163
  • 杭州第二类医疗器械经营备案办理条件 因为第一类医疗器械销售无需资质，因此，很多初入行业的朋友常常忽略第二类医疗器械销售需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2021/1/19 20:30:06 浏览量:3121
  • 免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订） 免于进行临床试验体外诊断试剂目录 时间:2021/1/19 20:25:53 浏览量:3262
  • 免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 时间:2021/1/19 20:24:41 浏览量:3812
  • 国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号） 2021年1月19日，国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告（2021年 第3号），共计85个医疗器械临床评价要求调整，并新增7个体外诊断试剂免于进行临床试验。 时间:2021/1/19 20:22:10 浏览量:5059
  • 医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单 医疗器械CE认证法规的升级，是近年来医疗器械行业最热事项之一。本位为大家带来医疗器械CE认证（MDR）注册时需要提交的文件清单。 时间:2021/1/19 20:06:13 浏览量:4576
  • 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单 广东一直以来都是改革的和创新的前沿阵地，有着非常好的制造业基础和技术基础，同样，广东是国内医疗器械产业最发达的区域之一。截止到2021年1月7日，广东医疗器械注册人制度试点73个产品获批，领跑其它省市。 时间:2021/1/19 19:54:01 浏览量:2769
  • 制氧系统爆炸，导致11名新冠患者死亡 医疗器械因为应用场景的多样，涵盖的知识和学科较多，对于医疗器械注册企业来说，具备专业的知识非常重要。近日，土耳其加济安泰普检察官办公室当地时间12月20日证实，19日当地私立医院发生的氧气设备爆炸事故遇难人数已增至11人。 时间:2021/1/17 21:28:29 浏览量:2846
  • 安旭生物IPO前被爆临床真实性问题 无论是药物临床试验、医疗器械临床评价?，还是医疗器械注册，真实性问题是不能发生的事项，对项目本身、企业、企业负责人和质量负责人都有极其严重影响。近日，安旭生物IPO前被爆临床真实性问题。 时间:2021/1/17 0:00:00 浏览量:3291
  • 进口医疗器械注册常见违规事项 无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。 时间:2021/1/17 21:04:42 浏览量:2483
  • 诊所等医疗机构能办理医疗器械经营许可证吗？ 因为近期有客户问到这个相对冷门的问题，所以写个文章，为大家介绍一下有关诊所等医疗器械能否办理医疗器械经营许可证相关事项。 时间:2021/1/13 16:04:15 浏览量:5591
  • 嘉兴医疗器械注册流程 嘉兴医疗器械注册流程是一个伪命题，因为，目前医疗器械注册归药监总局和省局归口管理，因此，嘉兴医疗器械注册流程与浙江省医疗器械注册流程完全一致。考虑到嘉兴地区新进入医疗器械行业的企业家很多，因此，写了这篇文章。 时间:2021/1/13 0:00:00 浏览量:2202
  • 体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料 试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。 时间:2021/1/13 15:09:19 浏览量:3475

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络