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皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可证吗？皮秒激光治疗仪是激光治疗仪产品中的一个细分类，是指激光以脉冲宽度为ps量级的超短脉冲方式输出。和长脉冲、调Q一样，皮秒也是一种激光脉冲特性。激光治疗仪在临床中广泛应用，销售平台近几年也越来多出现皮秒治疗设备。那皮秒激光治疗仪销售需要办理医疗器械经营许可?证吗？ 时间:2022/6/8 18:27:47 浏览量:2495

物理治疗器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）对于物理治疗器械注册产品来说，通用名称按“特征词1（如有）+特征词2（如有）+特征词3（如有）+核心词”结构编制，但特征词和核心词的选择有明确的原则和要求。 时间:2022/6/8 18:12:10 浏览量:1950

有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）有源手术器械是有源医疗器械注册?产品家族重要组成，包括超声手术设备、激光手术设备、高频/射频手术设备、微波手术设备、冷冻手术设备、冲击波手术设备、手术导航/控制系统、手术照明设备等细分类目。2022年底，总局针对有源手术器械发布了《有源手术器械通用名称命名指导原则（2022年第26号）》，进一步规范器械命名。 时间:2022/6/8 18:03:20 浏览量:2721

无菌医疗器械注册企业负责人有什么要求？无菌医疗器械是医疗器械家族重要组成部分，越来越多的企业进入无菌医疗器械领域，对于无菌医疗器械注册企业来说，企业负责人有什么要求呢？企业负责人应具备什么知识和素养呢？本文从法规视角，讲解无菌医械企业负责人的要求。 时间:2022/6/6 17:52:00 浏览量:2213

六月起，上海有序恢复医疗器械注册等事项窗口受理业务来自上海药监局官方消息，上海市药品监督管理局将于2022年6月1日起恢复行政服务中心窗口业务办理，医疗器械注册?等业务科通过提前预约，现场办理。 时间:2022/6/3 12:17:59 浏览量:3478

糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则（2022年第23号）为进一步规范糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件的管理，国家药监局器审中心组织制定了《糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件注册审查指导原则》，并于2022年6月2日发布。 时间:2022/6/3 11:54:33 浏览量:1853

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册?产品是今年热门体外诊断试剂之一，继2022年4月27日药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号）》，2022年5月26日，药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）（2022年第22号）》。 时间:2022/5/29 19:12:19 浏览量:2152

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） IT技术的发展及应用是医疗器械行业机遇之一，留意我们网站的朋友们就会发现，近年来关于医疗器械软件注册及网络安全相关话题的内容较多。2022年5月26日，国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号），一起看正文。 时间:2022/5/29 19:04:18 浏览量:2196

医疗器械注册自检有什么要求？医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点. 时间:2022/5/26 10:56:30 浏览量:2333

北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行）关于主管单位接受企业医疗器械注册自检行为，是医疗器械行业监管改革的大事件之一。放开医疗器械注册检验，将进一步释放社会医疗器械检验能力，提升检验效率，加速医疗器械研发到上市的进程。但技术维度，医疗器械的安全有效性如何保证，是从业者一直存有疑惑的问题。2022年5月25日，北京市药品监督管理局印发医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行），原则的发布，将为从业者提供指引和操作指南。 时间:2022/5/26 10:49:41 浏览量:3289

北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(京药监发〔2022)148号) 2022年5月25日，为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质星，北京市药品监督管理局印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发〔2022)148号)，文件自发布之日起施行。 时间:2022/5/26 10:17:59 浏览量:3093

湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用和时间对于企业决策来说，时间、费用和要求是决策是否办理医疗器械经营许可证的重要考虑要素，每个地区，费用和时间存在差异。基于我们在当地服务一线经验，为大家分享湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用?和时间。 时间:2022/5/24 11:19:51 浏览量:1875

广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施，试行1年 2022年5月23日，广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知，推出20项优化优化第二类医疗器械注册审评审批措施，文件自印发之日起试行一年。 时间:2022/5/24 11:07:16 浏览量:1931

第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此，变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？ 时间:2022/5/24 10:59:44 浏览量:1841

医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在临床应用中。对于医疗器械软件注册产品这么个特殊形态的产品来说，检测报告中对照片的要求。 时间:2022/5/22 11:42:52 浏览量:1783

医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册?体系考核有什么要求呢？ 时间:2022/5/22 11:34:26 浏览量:2216

体外诊断试剂注册，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断试剂注册?时，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的管控要求。 时间:2022/5/19 10:02:06 浏览量:2769

进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月） 2022年5月，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月），期间累计批准进口第一类医疗器械产品备案120项。 时间:2022/5/19 9:53:56 浏览量:1871

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日），江苏、广东医疗器械注册证数量超过13000个，北京、浙江医疗器械注册证数量分列第三、第四位。 时间:2022/5/19 9:44:51 浏览量:1990

水光针按第三类医疗器械注册管理水光针是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光针类产品应该办理第三类医疗器械注册?证及医疗器械生产许可证，才可以生产销售。 时间:2022/5/16 21:21:01 浏览量:4151