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  • 2021年第1号，上海第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示 2021年1月22日，上海市药监局发布2021年第1号公告，一起围观上海第二类医疗器械优先审批申请?审查结果公示中有哪些医疗器械。 时间:2021-1-27 10:26:25 浏览量:1589
  • 湖南取消二类医疗器械产品注册证补发等行政审批 这几年，湖南医疗器械行政主管单位在医疗器械监管政策方面做了许多工作，湖南医疗器械产业在近年快速发展。2021年01月25日，湖南省药品监督管理局发布取消二类医疗器械产品注册证补发等行政审批的公告，一起了解。 时间:2021-1-27 9:52:29 浏览量:2401
  • 杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明 写医疗器械注册及CE认证类文章较多，也是需要为新近行业的朋友写一些有关一类医疗器械的文章，本位为大家科普杭州第一类医疗器械备案资料要求及说明。 时间:2021-1-24 20:26:39 浏览量:1821
  • 医疗器械注册之老化试验方法简介 医疗器械注册及研发过程中，为了符合质量技术标准，避免由老化造成损失，测量新材料的性能，降低材料费用等等原因，对产品和原材料进行老化试验是十分必要的。 时间:2021-1-24 20:13:01 浏览量:5356
  • ISO13485认证基础之怎么理解建立？ 学习ISO标准，个人觉得理解基础词语的意思非常重要。今天，跟大家分享我对ISO13485认证标准中的“建立”这个词的理解。 时间:2021-1-22 12:12:34 浏览量:1905
  • 上海浙江医疗器械注册收费标准 费用是企业做经营决策最重要的考量点，没有之一。关于医疗器械注册收费标准，频繁的会有客户问到。因此，我把国内各省市医疗器械收费标准汇总做成了表格，方便大家查阅。 时间:2021-1-22 11:35:38 浏览量:1504
  • 广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单 广东一直以来都是改革的和创新的前沿阵地，有着非常好的制造业基础和技术基础，同样，广东是国内医疗器械产业最发达的区域之一。截止到2021年1月7日，广东医疗器械注册人制度试点73个产品获批，领跑其它省市。 时间:2021-1-19 19:54:01 浏览量:1930
  • 进口医疗器械注册常见违规事项 无论国产医疗器械注册还是进口医疗器械注册企业，取证都是万里长征第一步，企业如何合规、如何持续合规是企业高级管理层持之以恒的任务和挑战。 时间:2021-1-17 21:04:42 浏览量:1774
  • 嘉兴医疗器械注册流程 嘉兴医疗器械注册流程是一个伪命题，因为，目前医疗器械注册归药监总局和省局归口管理，因此，嘉兴医疗器械注册流程与浙江省医疗器械注册流程完全一致。考虑到嘉兴地区新进入医疗器械行业的企业家很多，因此，写了这篇文章。 时间:2021-1-13 0:00:00 浏览量:1518
  • 体外诊断试剂注册科普之诊断试剂常见原材料 试剂原料在整个体外诊断产业链中具有重要的战略意义，是体外诊断试剂注册、性能和生产的关键之一，本文为大家科普诊断试剂常见原材料。 时间:2021-1-13 15:09:19 浏览量:2326
  • 转发《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》等3项国家标准征求意见通知 2021年1月11日，全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会发布关于征求《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》推荐性国家标准（征求意见稿）意见的通知，详见正文。 时间:2021-1-13 14:54:49 浏览量:1500
  • 上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案 为贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》和国务院办公厅《关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》，加强三医联动，进一步提升医疗器械全生命周期监管效能和医疗卫生管理效率，推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作，2020年1月7日，上海市药品监督管理局 上海市医疗保障局 上海市卫生健康委员会关于印发《上海市关于联合推进医疗器械唯一标识系统全域试点工作方案》的通知。 时间:2021-1-13 14:41:21 浏览量:1553
  • 有关测量、诊断类有源医疗器械检测标准适用问题点 提到电气安全和电磁兼容，大家可以比较熟悉的是9706.1和YY0505这两个标准，但是，器械类别和特性不同，适用的标准存在差异。另外，近期公司个别同事在22大类有源医疗器械检测标准适用性方面工作疏忽，因此，写个小文章避免大家踩坑。 时间:2021-1-12 11:15:09 浏览量:1489
  • 哪些医疗器械注册需要做大动物实验？ 大动物实验是在医疗器械注册进程中，人体试验之前开展的旨在控制风险的验证活动。哪些医疗器械注册需要做大动物实验呢？一起来了解一下。 时间:2021-1-12 0:00:00 浏览量:1877
  • 如何编写医疗器械说明书 如何编写医疗器械说明书 时间:2021-1-8 14:10:47 浏览量:1731
  • 年终盘点：2020年总局受理19804项医疗器械注册申请 今日，药监总局器审中心发布2020年医疗器械技术审评工作情况汇总，2020年器审中心受理19804项医疗器械注册申请。 时间:2021-1-8 13:51:47 浏览量:1499
  • 2021年总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年1月8日，药监总局器审中心发布新发布医疗器械注册答疑2项，详见正文。 时间:2021-1-8 13:46:55 浏览量:1594
  • 关于2020 年认证人员注册全国统一考试成绩查询的通知 ISO13485认证 时间:2021-1-6 18:10:00 浏览量:2209
  • 年终盘点：2020年高创新性的18个医疗器械 创新医疗器械注册对于企业来说，是一个相对纠结的问题。一方面创新医疗器械常有非常好的市场预期和临床应用价值；另一方面创新对于医疗器械注册来说，意味着不能豁免临床试验，增加医疗器械注册周期和上市许可成本。但是，人类诞生以来，无数勇敢先行者，何惧困难、何惧路远。今天，一起来盘点2020年高创新性的18个医疗器械。 时间:2021-1-6 0:00:00 浏览量:6995
  • 江苏首个医疗器械注册人产品注册证获批 2020年12月31日，江苏省食品药监监督管理局认证审评中心发文：南京伟思医疗科技股份有限公司一次性使用无菌阴道电极委托巨翊科技（苏州）公司生产，经过药监局相关程序获得批准，这是江苏省医疗器注册人制度试点开展以来颁发的首张医疗器械产品注册证。 时间:2021-1-6 11:08:25 浏览量:1552

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