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  • 体外诊断试剂注册，对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？ 体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。 时间:2022/5/16 0:00:00 浏览量:2198
  • 北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》。 时间:2022/5/14 15:07:44 浏览量:2419
  • 山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施 2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，包括加速医疗器械注册审评审批及促创新多项政策，此外还包括：医疗器械注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 时间:2022/5/14 14:18:19 浏览量:2672
  • 医疗器械注册企业注意：产品标签信息常见错误 对于医疗器械注册?企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。 时间:2022/5/12 21:59:31 浏览量:2517
  • 第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产？ 我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一类医疗器械备案?产品是否可以委托生产？新条例实施后，对此有何变化？ 时间:2022/5/12 21:28:59 浏览量:3275
  • 体外诊断试剂注册申报时，安全和性能基本原则清单有何要求？ 早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？ 时间:2022/5/9 12:55:51 浏览量:2493
  • 箱包类一类医疗器械备案应注意什么？ 尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。 时间:2022/5/9 0:00:00 浏览量:2020
  • 2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有变化 伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可?事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。 时间:2022/5/8 10:43:39 浏览量:3376
  • 脊髓神经刺激测试电极注册审评报告 为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022/5/6 15:59:48 浏览量:2024
  • 高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题 高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。 时间:2022/5/6 15:37:36 浏览量:1991
  • 2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共计23项强制性标准拟修订，详见正文。 时间:2022/5/4 11:24:36 浏览量:2382
  • 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022/5/2 14:23:01 浏览量:1896
  • 体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号） 为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，并于2022年4月28日发布。 时间:2022/5/2 0:00:00 浏览量:2751
  • 新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书 新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书 时间:2022/4/28 15:15:42 浏览量:8385
  • 医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产 实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。 时间:2022/4/28 0:00:00 浏览量:3883
  • 如何理解体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本 体外诊断试剂注册?资料相当比例是研究资料，体外诊断试剂的分析性能评估中要求使用不同来源的样本进行研究，如何理解“不同来源”？ 时间:2022/4/26 15:02:02 浏览量:2023
  • 生产医用包材公司能办ISO13485认证吗？ 各家认证机构标准的解读，及认证风险防控的差异，对生产医用包材公司是否能申请ISO13485认证事项见仁见智，意见不一。这个事项我们也是与多家认证机构沟通、确认了此事，生产医用包材的企业，及生产医疗器械前端供应链上的企业均可以申请ISO13485认证。如下是SGS及TUV公司颁发的认证证书样本。 时间:2022/4/25 13:38:49 浏览量:2175
  • 面部注射填充材料医疗器械注册单元如何划分？ 目前使用比较多的面部注射填充材料是玻尿酸以及自体脂肪。这两种材料对人体通常没有特别大的危害，而且填充到面部之后一般不会有排异反应，所以目前选择这两种材料的人比较多。对于医疗器械注册来说，面部注射填充材料医疗器械注册?单元如何划分？ 时间:2022/4/23 13:39:11 浏览量:2321
  • 安徽宣城广德第一类医疗器械生产备案注意事项 第一类医疗器械生产备案属于市级市场监督管理局办理项目，各省市稍有差别，昨天在安徽宣城广德市办理第一类医疗器械生产备案时，发现系统申报时，有部分事项需要注意，详见正文。 时间:2022/4/23 13:23:44 浏览量:1976
  • 医疗器械注册补正资料递交及相关问题答疑 在多年的医疗器械注册行业从业经历中，补正不是或有事项，是必然事项。本文为大家介绍上海疫情期间医疗器械注册?补正资料递交及相关问题答疑。 时间:2022/4/20 13:56:25 浏览量:2156

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