手术无影灯类目包括手术无影灯、移动式手术无影灯、应急手术无影灯等，在我国属于第二类医疗器械注册产品，医疗器械分类编码：01-08-01，本文给大家带带来手术无影灯注册审评常见发补项，帮助拟注册无影灯产品企业预见风险、少走弯路。

手术无影灯注册审评常见发补项有哪些？

一、手术无影灯产品技术要求：

1.应符合 YY 9706.241-2020《医用电气设备 第 2-41 部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求》的规定。

2.根据 YY 9706.241-2020 明确中心照度、光斑直径和光斑分布直径、无影效果、光柱深度、显色指数、色温、最大总辐照度、移动灵活性和稳定性等指标。

2.明确产品各部件的动作范围。

3.若选配摄像显示系统，应明确摄影光学变倍比及控制要求、最低图像分辨率。

4.根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》，应包含以下要求：软件的功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境（若适用）、性能效率（若适用）等要求。其中，功能明确软件的全部核心功能（含安全功能）纲要，注明选装、自动功能，其中客观物理测量功能明确测量准确性指标，数据资源（如参考数据库）明确数据种类和每类数据的样本量，若核心功能相同但核心算法类型不同则每类核心算法均需备注；使用限制包括用户使用限制和技术限制；接口包括供用户调用的应用程序接口、数据接口（含传输协议、存储格式，如 wifi、蓝牙、GPRS、USB、DICOM、HL7、JPG、PNG 等）、产品接口（可联合使用的其他医疗器械独立软件、医疗器械硬件产品）；访问控制明确软件的用户身份鉴别方法、用户类型及用户访问权限；运行环境、性能效率适用于外控型软件组件、专用型独立软件视为软件组件，其中运行环境（含云计算）明确典型配置，包括硬件配置、外部软件环境、网络条件，性能效率明确软件在典型运行环境下完成典型核心功能的时间特性，若适用明确资源利用性、容量。

5.说明书中声称的软件功能应在产品技术要求中进行明确和体现。手术无影灯常见的软件功能有：照度调节功能、光斑调节功能、色温调节功能、记忆模式、自动补偿照度功能等。

二、手术无影灯产品研究资料：

1.应提供手术灯灯头、承重机构、照明组件等方面的详细原理图、装配图和设计图或说明。

2.对于有限次重复使用的医疗器械配附件，如无菌柄，应当提供使用次数验证资料。

三、手术无影灯注册单元划分：

移动式手术无影灯和固定式手术无影灯应划为不同的医疗器械注册单元。

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