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  • PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则(2022年第27号) 时间:2022/7/4 17:39:31 浏览量:2039
  • 总局7月-8月医疗器械注册咨询工作安排 为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日，国家药监局器审中心发布7月-8月医疗器械注册咨询工作安排，需要注册前期咨询的企业可以约起来。 时间:2022/7/4 17:17:56 浏览量:1747
  • 管理类别由第三类调整为第二类后，医疗器械注册如何申请？ 近几个月，国家药监局接连发布了关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、（2022年第30号），调整内容涉及医疗器械产品的管理类别由第三类调整为第二类，后续这些产品的相关注册如何申请？ 时间:2022/7/2 21:36:43 浏览量:2824
  • 支持总局发布港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案 2022年6月29日，为落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，推进粤港澳大湾区药品上市许可持有人、医疗器械注册人制度改革，国家药监局综合司发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知。 时间:2022/6/30 13:48:54 浏览量:2203
  • 港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案 昨日（2022年6月30日），国家药监局发布《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》药监综药注〔2022〕61号，文件可称为“港澳医疗器械注册人跨境委托生产实施方案”，方案的出台，对原有港澳进口医疗器械注册路径是一个大的变化，也为境外医疗器械进入内地市场提供了一条新路。 时间:2022/6/30 13:22:55 浏览量:2209
  • 医疗器械生物学检验常见问题 医疗器械生物学实验或是医疗器械生物学检验是偏专业的领域，对于与人体接触的医疗器械注册企业来说，这一部分往往都是挑战。本位为大家介绍医疗器械生物学检验常见问题。 时间:2022/6/28 15:50:12 浏览量:2715
  • 有源医疗器械注册产品有效期如何确定？ 通常有源医疗器械的寿命期较长，对于有源医疗器械注册?产品来说，有效期应该是几年？怎样确定产品有效期呢？一起了解一下。 时间:2022/6/28 15:43:27 浏览量:2669
  • 天津企业如何申请减免第二类医疗器械注册体系现场核查？ 有条件减免第二类医疗器械注册体系现场核查是国家药监总局层面的审批改革项之一，从近三年监管变化来看，简化审批，强化上市后监管，是过去几年，也可能是未来几年的医疗器械注册事项改革趋势。近日，天津市药监局发布《关于减免第二类医疗器械注册体系核查现场检查有关事项的通知》，有条件企业可以申请。 时间:2022/6/26 15:26:09 浏览量:1943
  • 上海邮件提交医疗器械注册申报资料注意事项 信封是70后、80后慢慢的回忆，信封也在疫情之下文件传递上又担起了重要角色。近日，上海市药监局发布通告，提醒大家在利用邮件提交医疗器械注册申报资料时的注意事项。 时间:2022/6/26 0:00:00 浏览量:1954
  • 中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿） 2022年6月23日，药监总局发布中医熏蒸治疗设备注册审查指导原则（征求意见稿），对于中医熏蒸治疗设备注册企业来说，可以好好读读。 时间:2022/6/24 14:15:09 浏览量:2241
  • 2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（2022年第26号） 2022年6月23日，为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，药监总局发布2022年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2022年第26号），计划中共包含75项拟编制的医疗器械注册?审查指导原则，详见正文。 时间:2022/6/24 13:58:42 浏览量:2451
  • 转需：北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会 2022年6月30日，北京市药监局将举办医疗器械注册新政策免费在线培训会，具体培训内容及报名方式见正文。 时间:2022/6/22 11:11:54 浏览量:3088
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日） 近日，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年5月31日），江苏、广东、北京、浙江医疗器械注册证数量居全国前四位。其它有关医疗器械经营许可证等数量分布，详见正文。 时间:2022/6/20 19:11:15 浏览量:1655
  • 2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息 2022年5月，药监总局共计批准进口第一类医疗器械产品备案?事项93项，其中包括全自动微生物样本处理系统等第一类医疗器械备案产品。详见正文。 时间:2022/6/20 19:02:50 浏览量:3537
  • 聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册产品的思考 聚氨酯泡沫创面护理医疗器械注册?产品是临床创面护理常见产品之一，聚氨酯泡沫敷料产品主要包括聚氨酯材料、添加成分和多孔结构，适用于中、重度渗液性伤口的产品。 时间:2022/6/18 11:29:01 浏览量:1785
  • 比较全的医疗器械注册流程图 这个是非常全的医疗器械注册流程?图，包括了创新、有限、延续等等可能在医疗器械注册过程中涉及的事项。建议亲们可以收藏。 时间:2022/6/15 20:56:55 浏览量:1823
  • 药包材生产质量管理规范（征求意见稿） 药包材生产质量管理规范通常又称作药包材GMP，与ISO15378医疗包材体系认证标准之间既有联系又有区别。本文先带大家一起看看近日药监总局发布的《药包材生产质量管理规范（征求意见稿）》，后续找个时间再给大家科普规范与ISO15378药包材认证之间的异同。 时间:2022/6/12 11:41:36 浏览量:2666
  • 药监总局发布关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知 约是八、九年前，迄今为止对我职业发展影响最深的领导，推荐给我一本书——《中国大趋势》，这本书中有关国家治理、社会治理方面的见解，一直帮助我对社会、对行业发展及监管的理解，看到药监总局发布的关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知，搭配着窗外带雨的天气，我又想起了这本书，想起了职业路上的那个贵人。 时间:2022/6/12 11:19:49 浏览量:1700
  • 江苏省医疗器械注册检验之生物学检验答疑3项 相比全性能检验，医疗器械生物学检验通常需要更长的周期，因此，对于医疗器械注册?项目来说，生物学检验在筹划阶段要尽可能的考虑周全，避免补检。本文为大家整理了江苏省药监局发布的有关生物学检验答疑事项3项，是基础问题，也是重要事项。 时间:2022/6/10 16:21:39 浏览量:2129
  • 医疗器械软件注册适用法规及标准 随着医疗器械软件注册产品的日益增多，监管机构对医用器械软件注册的立法及监管规则也日趋完善，本位为大家罗列了常见医疗器械软件注册法规及标准。 时间:2022/6/10 15:40:54 浏览量:2173

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