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  • 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 免于医疗器械注册质量管理体系核查相关说明 时间:2021-3-11 10:46:22 浏览量:2309
  • 龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件 正好出差到龙岩，给大家分享有关龙岩第二类医疗器械产品注册证书申请流程和条件。 时间:2021-3-7 21:22:07 浏览量:1543
  • 义务取得医疗器械注册证奖励政策（征求意见稿） 有义务客户问到这个，公开能查询到的是2020年底发布的，义乌市经信局关于征求《关于加快推动生物医药产业高质量集聚发展的若干政策》意见的公告中关于取得医疗器械注册证奖励政策，供朋友们参考。 时间:2021-3-7 0:00:00 浏览量:2324
  • 接触类医疗器械注册之医疗器械细胞毒实验标准与方法 严谨意义来说，医疗器械的安全管控对象不只是患者，应该也必须保护好咱们的医务工作者们。本文带带大家一起了解有关接触类医疗器械注册?之医疗器械细胞毒实验标准与方法。 时间:2021-3-4 12:57:47 浏览量:3868
  • 国家药监局通报2例器械召回事件 近日，国家药监局通报2例器械召回事件。一方面，我们可以从召回事件更加认证看待医疗器械质量管理体系?的持续运行；另一方面，我把医疗器械召回行为看成是积极行为，无论对于企业、监管机构和市场。 时间:2021-3-4 12:44:14 浏览量:1520
  • 一类医疗器械注册证有效期几年？ 医疗器械属于特别行业，在国内审核比较严格。企业申请医疗器械证，注册成功以后，大概可以使用多久呢？一类、二类、三类医疗器械，它们注册的时间分别为多久呢？带着这些疑问，我们接着往下看。 时间:2021-3-2 0:00:00 浏览量:5000
  • 广东省关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告 今日（2021年3月1日），为进一步优化第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，压缩第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限，广东省药品监督管理局关于进一步优化第二类医疗器械注册有关事项的通告。 时间:2021-3-1 19:55:37 浏览量:2005
  • 关于医疗器械命名的思考及展望 尽管在2015年，我国发布了《医疗器械通用名称命名规则》，但实际操作过程中，医疗器械名是一个非常复杂的问题，要兼顾法规标准、产品特性，及监管需求、组织商业需求，甚至社保支付等事项。一起来看看审评中心关于医疗器械命名的思考及展望。感谢审评中心老师的分享。 时间:2021-2-28 15:11:07 浏览量:1525
  • 药监总局发布医疗器械注册相关答疑两项 体外诊断试剂对于生产企业来说，研发相对简单，体外诊断试剂注册难在体系，在于全程受控。2020年2月26日，药监总局发布医疗器械注册答疑事项两项，详见正文。 时间:2021-2-28 15:01:14 浏览量:1455
  • 如何查询特殊医学用途配方食品真伪？ 民以食为天，食品安全是社会稳定、人民幸福的基础之一。随着食品工业级行业的发展及疾病预防及治疗需求，出现了特殊医学用途配方食品。本文为大家讲解如何查询特殊医学用途配方食品真伪？熟悉这个目前相对冷门的领域。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:1812
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程： 时间:2021-2-26 12:53:02 浏览量:1539
  • 可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨 金属骨科植入物是应用最广的大类医疗器械之一，随着技术的发展，可降解材料的应用，越来越多可降解金属骨科植入物注册进入审评审批进程，对于监管和企业来说，可降解金属骨科植入物的安全有效性风险防控是一个新的课题，一起来看器审中心的相关见解。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:1585
  • 2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总 2021年2月25日，药监总局发布2021年1月医疗器械注册审评工作情况汇总，医疗器械注册?申请受理1718项，转出神界项目892项，详见长图。 时间:2021-2-26 0:00:00 浏览量:1334
  • 上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行） 上海市是最早出台《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》省市，去年，陆续有省市发布医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南，与上海发布文件基本一致，因此，大家关注源头出处基本也够。 时间:2021-2-24 17:02:14 浏览量:2249
  • 湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读 考虑到我们正在申报产品可能是湖北省第一个按照医疗器械注册人制度申报产品，因此，带大家一起重温《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案解读》。 时间:2021-2-24 16:56:07 浏览量:1535
  • 一类医疗器械注册企业申请的材料有哪些？ 医疗企业器械注册，需要通过食品药品监督管理局的审核，产品才能上架。在注册过程中，企业具体该怎么做，申请注册需要的材料有哪些？ 时间:2021-2-24 0:00:00 浏览量:1759
  • 体外诊断试剂注册之标准品、校准品、参考品有什么区别？ 体外诊断试剂注册时，标准品、校准品、参考品是什么，以及他们有哪些区别，是从业者必须要清晰界定的事项。 时间:2021-2-21 21:25:08 浏览量:2165
  • 药监总局发布两项有源医疗器械注册答疑两项 近日，药监总局医疗器械技术审评中心发布2项答疑，为大家解答有源医疗器械注册?时，标签及说明书编写注意事项，详见正文。 时间:2021-2-21 0:00:00 浏览量:1950
  • 有源类医疗器械产品说明书应注意什么？ ?有源类医疗器械产品说明书应注意什么 时间:2021-2-21 21:14:06 浏览量:1565
  • 医疗器械注册费用是多少 医疗器械注册费用是行政性收费，按照注册单元收取，各省市存在较大差异。本位统计了各地医疗器械注册费标准（未考虑各地补贴、减免等政策）。 时间:2021-2-17 12:01:51 浏览量:2067

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