医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

江苏省药监局新增审评核查南京、南通、扬州分中心来自江苏省药监局消息，为江苏省生物医药企业就近提供便捷、优质、高效的药品、医疗器械注册?等审评审批服务，2023年2月1日，江苏省药监局审评核查新增南京、南通、扬州分中心，至此，江苏省药监局累计成立无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州、南京、南通、扬州9个分中心。 时间:2023-2-2 0:00:00 浏览量:2186

无菌医疗器械注册企业飞检常见不符合项为使无菌医疗器械注册及无菌医疗器械生产相关企业更加深入了解医疗器械生产质量管理规范要求，帮助企业对生产过程中可能出现的风险点进行防控，进而制订落实有效的防控措施，本文汇总并整理了国家局等相关官网飞行检查医疗器械生产企业公布的相关缺陷，供大家参考和学习。 时间:2023-2-1 9:18:05 浏览量:1594

2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要 2023年是大家普遍看好经济复苏的一年，在开年之际，带大家一起了解2023年1月浙江省医疗器械注册审评情况概要，一起了解浙江医疗器械注册行业情况。 时间:2023-1-31 12:07:06 浏览量:1634

中检院发布有源医疗器械注册检验要求 2023年1月28日，为推动新版GB 9706.1-2020系列标准顺利实施，进一步规范有源医疗器械注册检验?工作，中检院发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件，供有关单位参考使用。 时间:2023-1-29 16:49:24 浏览量:2851

《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读在《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》发布一年多时间之际，为更好规范重组胶原蛋白生物材料命名及相关医疗器械注册?，国家药监局发布《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读，详见正文。 时间:2023-1-29 16:31:30 浏览量:1623

一次性使用血液灌流器产品优先审批申请获批 2023年1月28日，国家药监局发布公告，依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），对申请优先审批的一次性使用血液灌流器的医疗器械注册申请进行了审核，拟定予以优先审批。 时间:2023-1-29 0:00:00 浏览量:2548

创新医疗器械注册程序创新医疗器械注册程序和优先医疗器械注册程序是我国鼓励医疗器械创新，鼓励用于罕见病、恶性肿瘤等临床稀缺医疗器械的特别程序，符合相关条件的医疗器械注册人可以关注本文及后续有关优先医疗器械注册程序相关文章。 时间:2023-1-26 11:20:34 浏览量:1537

未办理医疗器械经营许可证销售医疗器械有什么处罚今天是大年初五，是接财神的日子。作为医疗器械行业资深从业者，在特别的日子写一个行业有关财运的话题。医疗器械行业短期暴利通常都伴随高风险，持续合规才是从业者财富持续增长的合理保证。一起来看看未办理医疗器械经营许可证?销售医疗器械有什么处罚。 时间:2023-1-26 11:06:11 浏览量:1914

未办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械有什么处罚未办理第一类医疗器械备案?凭证或未办理第一类医疗器械生产备案凭证，生产第一类医疗器械有什么处罚？生产并销售了医疗器械有什么处罚？一起来看一下相关法规规定，及2023年初宁波鄞州区的相关处罚案例。 时间:2023-1-26 10:50:38 浏览量:2217

英国医疗器械注册简介脱欧之后，英国医疗器械注册监管法规与欧盟器械监管体系总体上差不多，但也有存在差异的地方，本文为大家科普英国医疗器械注册?基础知识。 时间:2023-1-24 13:50:32 浏览量:2110

关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知 2023年1月18日，器审中心发布《关于进一步明确医疗器械主文档登记及使用有关事项的通知》。医疗器械主文档是技术资料的一种形式，该类资料由其所有者直接提交给医疗器械监管机构，用于授权医疗器械产品注册申请人在申报医疗器械注册?等事项时使用。医疗器械主文档的登记为自愿行为。 时间:2023-1-20 10:36:33 浏览量:1701

无证生产销售医疗器械会有什么处罚前两天有客户打电话给我问到，无证生产销售医疗器械会有什么处罚？一起来看一下具体案例，在药监总局2023年1月公布的典型案例中，宁波某企业涉案器械违法所得26.4万，处罚：没收违法所得26.4万元，罚款132万元。 时间:2023-1-18 20:16:14 浏览量:2601

2022年总局发布95项医疗器械注册技术审评指导原则 2022年度是总局有史以来发布医疗器械注册技术审评指导原则最多的一年，累计发布95项医疗器械注册?技术审评指导原则，指导原则的发布，将帮助医疗器械注册人更好的预见并防控医疗器械注册风险，为医疗器械注册项目成功实施提供更多确信。 时间:2023-1-18 19:59:14 浏览量:2843

2022年度医疗器械注册证办理要多久？近日药监总局发布2022年度医疗器械注册审评工作报告，从公开发布的数据，我们一起来回顾2022年度医疗器械注册证办理要多久?，帮助大家更好预估进行中和拟启动的医疗器械注册项目进度预算。 时间:2023-1-18 19:48:01 浏览量:2053

2022年总局累计公开医疗器械注册技术审评报告97份 2022年全年，药监总局器审中心先后公开97份创新、优先产品医疗器械注册?技术审评报告。这些报告的公布，对同类医疗器械产品注册，或是项目规划有非常好的参考价值，一起来看看具体是哪些医疗器械注册技术审评报告。 时间:2023-1-18 19:31:18 浏览量:2344

以母亲胎儿监护仪注册为例说医疗器械网络安全风险评估母亲胎儿监护仪通常由主机、超声探头、宫缩压力传感器及与之相连接的其他附件组成，供母亲的心电、无创血压、脉搏、血氧饱和度、体温、呼吸、宫缩压力以及胎儿心率、胎动监测用，检测胎儿心率采用超声多普勒原理，可在围产期对胎儿进行连续监护，并在出现异常时及时提供报警信息。母亲胎儿监护仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文以此产品为例，说说医疗器械网络安全风险评估。 时间:2023-1-16 11:39:14 浏览量:1802

医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期是多久？医疗器械广告审查有效期的法规规定是什么，一起看正文。 时间:2023-1-15 16:57:55 浏览量:2178

无菌医疗器械包装验证及审评要点无菌医疗器械包装（最终灭菌器械包装）对于无菌医疗器械来说至关重要，它是无菌医疗器械安全性的基本保证，它与无菌器械组件本身共同构建了产品的安全性和有效性，保证无菌器械在使用者手中能有效使用。无菌医疗器械包装已被公认为“医疗器械组成的一部分”，世界上许多地方把销往医疗机构并用于机构内灭菌的预成型无菌屏障系统视为医疗器械进行管理。 时间:2023-1-13 0:00:00 浏览量:3783

上海医疗器械注册审评用时情况（2022年12月）近日，上海药监局发布2022年12月上海医疗器械注册?审评用时数据，其中，上海第二类医疗器械注册审评评估用时51个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时33个工作日，第二类医疗器械延续注册审评平均用时13个工作日。 时间:2023-1-13 9:23:14 浏览量:1575

全国医疗器械注册许可备案资质统计（截止2022年底）近日，国家药监局发布全国医疗器械注册许可备案资质统计数据，截止2022年12月31日，全国累计批准医疗器械注册证100101个，医疗器械备案证137822个，医疗器械经营许可证386277个，第二类医疗器械经营备案证1125710个，医疗器械网络销售备案证196035个，网络交易服务第三方平台备案证655个。 时间:2023-1-13 9:12:54 浏览量:2098