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上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南为进一步规范上海市第二类医用独立软件医疗器械的注册申报,上海器审中心组织制定了《上海市第二类医用独立软件注册申报资料指南》，并于2022年12月12日发布。本指南是供医疗器械注册申请人开展独立软件注册申报的指导性文件，应在遵循相关法规以及医疗器械软件相关指导原则的前提下使用本指南。 时间:2022-12-14 0:00:00 浏览量:2962

上海第二类医疗器械注册审评时长（2022年11月） 2022年12月14日，上海药监局发布2022年11月上海第二类医疗器械注册?审评用时数据，其中第二类医疗器械产品注册审评平均用时26个工作日，医疗器械变更注册平均用时30个工作日，医疗器械延续注册平均用时14个工作日。 时间:2022-12-14 21:45:21 浏览量:1830

柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于热消毒型血液透析机管路的消毒使用的柠檬酸消毒液在我国属于第三类医疗器械注册产品，产品通常由柠檬酸、乳酸、L-苹果酸、纯化水按照比例经均匀混合搅拌后的透明溶液组成。一起来了解柠檬酸消毒液的性能研究事项。 时间:2022-12-13 10:03:08 浏览量:1875

已批准的40个新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单新冠病毒抗原检测试剂是目前最热门医疗器械注册产品之一，截止到2022年12月11日，国家药监局累计批准40个新冠病毒抗原检测试剂，一起来看看新冠病毒抗原检测试剂生产企业名单都有谁。 时间:2022-12-12 0:00:00 浏览量:9551

有创血压监护产品注册要求及审评要点有创血压监护产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码07-04-01，适用于预期采用有创方式监测患者血管内压力的医疗器械设备或系统，例如，病人监护仪的有创血压(IBP，Invasive Blood Pressure)监护。本文带大家了解有创血压监护产品注册要求。 时间:2022-12-10 15:10:53 浏览量:2949

有创压力传感器产品注册要求及审评要点有创压力传感器产品在我国属于第三类医疗器械注册产品，适用于预期采用有创方式测量人体相关部位压力的医疗器械，例如，有创血压(IBP)、颅内压(ICP)、脑灌注压(CPP)、腹腔内压力(IAP)、膀胱内压力、子宫内压力等，本文带大家了解有创压力传感器产品注册要求。 时间:2022-12-10 14:52:53 浏览量:2595

国家局：新冠病毒抗原检测试剂注册证有效期延长半年 2022年12月08日，国家药监局发布《关于延长新冠病毒抗原检测试剂注册?证有效期的公告（2022年第114号）》，已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其医疗器械注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 时间:2022-12-9 11:36:31 浏览量:2221

《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械尽管目前发生在医疗器械方面的网络安全事件较少，但在其他领域时有发生的网络安全事件，其造成后果之严重，影响之恶劣，也在警示医疗器械网络安全风险防控及监管，今天带大家一起来了解《医疗器械网络安全注册?审查指导原则》的适用范围。 时间:2022-12-8 11:10:30 浏览量:1708

关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求企业采用医疗器械注册自检方式，提交医疗器械注册申报资料时，有什么要求？一起来看一下。 时间:2022-12-8 0:00:00 浏览量:2032

一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求及审评要点一次性使用硬膜外麻醉导管在我国属于第三类医疗器械注册?产品，分类编码08-06-01，硬膜外麻醉导管用于硬膜外麻醉，通常由管路和导管接头组成，其设计可通过专用硬膜外穿刺针置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉药起到阻滞神经的作用。产品无菌提供，一次性使用。临床通常与穿刺针、导丝、定位器等配合使用。一起来了解一次性使用硬膜外麻醉导管注册要求。 时间:2022-12-6 13:13:20 浏览量:2159

医疗器械注册检验采用自检时，对检验人员有什么要求？尽管从实操角度，医疗器械注册检验?通过自检方式完成医疗器械注册的案例极少，难度很高。但毕竟《医疗器械注册自检管理规定》为企业自检提供了理论途径和具体要求。而企业家精神的一部分，不就是知难而不退，舍我其谁。 时间:2022-12-6 13:00:38 浏览量:1827

采用医疗器械注册人制度，体系考核应注意什么？作为国内最早成功辅导企业采用医疗器械注册人制度?完成产品注册的第三方医疗器械咨询公司之一，作为辅导浙江省首2家采用医疗器械注册人制度并顺利通过体考的第三方医疗器械咨询公司，杭州证标客医药技术咨询有限公司带大家一起来了解MAH制度下，体系考核注意事项。 时间:2022-12-6 12:44:55 浏览量:1925

子宫输卵管造影球囊导管注册要求及审评要点子宫输卵管造影球囊导管通常由导管、连接件、保护套管组成。一般由高分子材料制成。无菌提供。用于将造影剂注入子宫腔和输卵管，进行子宫输卵管造影。在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解子宫输卵管造影球囊导管注册要求。 时间:2022-12-4 15:35:29 浏览量:2112

医用缝合针注册要求及审评要点医用缝合针由GB/T 4240中规定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌号不锈钢材料制造,用于缝合内脏、软组织、皮肤等，无菌提供，一次性使用。医用缝合针在我国属于第二类医疗器械注册产品，一起来了解医用缝合针注册要求。 时间:2022-12-4 15:19:43 浏览量:2581

一次性使用子宫颈球囊扩张导管注册要求及审评要点一次性使用子宫颈球囊扩张导管在我国属于第二类医疗器械注册产品，一般由导管头端、子宫球囊、阴道球囊（若适用）、导管管体、座、止逆阀（单向阀）、X光显影线（若适用）、可调式针芯（若适用）等组成。产品无菌提供，一次性使用，用于机械扩张子宫颈。 时间:2022-12-4 15:00:04 浏览量:2091

一次性使用心脏固定器注册要求及审评要点一次性使用心脏固定器在我国属于第二类医疗器械注册产品，用于心脏搭桥手术时，在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。一起来了解一次性使用心脏固定器注册要求。 时间:2022-12-3 15:10:26 浏览量:2296

一次性使用无菌阴道扩张器注册要求及审评要点一次性使用无菌阴道扩张器在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，分类编码为18-01-05（妇产科、辅助生殖和避孕器械-妇产科手术器械-05-妇产科用扩张器、牵开器），供妇产科作阴道诊查用。一起来了解一次性使用无菌阴道扩张器注册要求。 时间:2022-12-3 14:57:50 浏览量:2242

输尿管支架注册要求及审评要点输尿管支架在我国属于第二类医疗器械注册?产品，通常由硅橡胶、聚氨酯或其他聚合物制造。产品放置于肾盂与膀胱之间，用于对人体输尿管进行支撑和引流。一起来了解输尿管支架注册要求。 时间:2022-12-3 14:45:06 浏览量:2495

取石网篮注册要求及审评要点取石网篮注册产品常用的名称包括：内窥镜取石网篮、内窥镜取石器、内窥镜结石回收篮、内窥镜结石取出器、一次性使用取石网篮和一次性使用内窥镜取石篮、取石网篮等，在我国属于第二类医疗器械注册?产品，产品供消化、泌尿等诊疗时在内窥镜下抓住、操控和取出结石以及其他异物用。 时间:2022-12-2 15:19:41 浏览量:2250

经鼻胆汁外引流管注册要求及审查要点经鼻胆汁外引流管在我国属于第二类医疗器械注册产品，通常由管体和接头组成，有的根据需要配有鼻转换管、连接管或三通阀、矫直管等。产品与内窥镜配合使用，通过口鼻进入胆管，用于胆汁引流，属于一次性使用无菌产品。 时间:2022-12-2 15:07:02 浏览量:2514