一次性使用无菌组织闭合夹由结扎锁、固定盖和底座组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。供临床外科手术（腹腔镜下手术除外）中临时夹闭组织束用（术后立即取出）。一次性使用无菌组织闭合夹在我国属于无菌第二类医疗器械注册产品，一起来了解产品注册过程常见不符合项。

一次性使用无菌组织闭合夹注册审评常见不符合项

一、一次性使用无菌组织闭合夹注册产品技术要求：

1.可参照《一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则》中适用部分制定产品性能指标，如外观、尺寸、反复开合无断裂、夹持稳定性、与施夹钳配合性、闭合夹在底座中的装配牢固性等物理性能；根据产品材料特性制定还原物质、可萃取金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度等化学性能；以及无菌性能和环氧乙烷残留量（如适用）。

2.上述性能要求应有明确对应的试验方法，试验方法可采用适用的国内外标准中给出的方法，也可采用注册申请人自行制定的经验证的方法。试验方法中的模拟管状组织可采用硅胶管，不同规格闭合夹可夹闭的管径范围不同，应分别明确采用的模拟组织外径。

二、其它注册审评不符合项：

1.根据《医疗器械分类目录》，闭合夹产品分为“术后不取出”和“术后取出”两种使用形式，术后不取出的闭合夹按Ⅲ类医疗器械管理，按Ⅱ类医疗器械管理的闭合夹产品应在适用范围中注明“术后取出”，并在说明书的使用方法中明确取出闭合夹的步骤。

2.产品说明书中建议明确推荐的与闭合夹配合使用的施夹钳/除夹钳信息、不同规格闭合夹推荐夹闭的软组织厚度或管状组织的管径。

注：上述闭合夹产品不包括预期用途为“与内窥镜配套使用，用于在消化道内放置夹子，夹子用于内窥镜下的标记、消化道组织的止血”的夹子装置类产品。

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