结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒医疗器械优先审批申请通过
发布日期:2023-03-20 19:40浏览次数:746次
2023年3月20日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）》，厦门至善公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）因列入国家科技重大专项的医疗器械，依据医疗器械优先审批程序通过医疗器械优先审批。
2023年3月20日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）》，厦门至善公司的结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）因列入国家科技重大专项的医疗器械，依据医疗器械优先审批程序通过医疗器械优先审批。
医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）
依据原国家食品药品监督管理总局《医疗器械优先审批程序》（总局公告2016年168号），我中心对申请优先审批的医疗器械注册申请进行了审核。下述项目符合优先审批情形，拟定予以优先审批，现予以公示。
序号 | 受理号 | 产品名称 | 申请人 | 同意理由 |
1 | CSZ2300045 | 结核分枝杆菌耐多药突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法） | 厦门致善生物科技股份有限公司 | 该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。
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恭喜获批申请人，同时，也请符合
医疗器械优先审批程序和相关要求的企业，关注优先审批程序，优先审批将帮助加快医疗器械注册进程，降低医疗器械注册风险。