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  • 总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册?审评过程中的疑惑事项的官方解答，敬请留意。 时间:2021-3-29 17:27:54 浏览量:1577
  • 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿） 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，2021年3月26日，药监总局起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-29 16:54:52 浏览量:1717
  • 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-27 0:00:00 浏览量:1826
  • 医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-27 12:39:56 浏览量:2230
  • 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年度） 为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》 时间:2021-3-24 22:28:13 浏览量:1761
  • 医疗器械注册质量管理体系常见问题 医疗器械注册质量管理体系是逻辑清晰、要求明确，但实操中又常常漏洞百出的事项。究其原因，认真、不打折执行是最重要因素之一。我们在执业过程中，新入行但认真执行的团队取得的结果最优。 时间:2021-3-24 22:18:34 浏览量:1912
  • Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询准备事项 考虑到近段时间咨询及办理Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询项目的客户较多，审核当天企业必须提供相关文件记录证件，弄虚作假将会影响通过，且任何贿赂行为都将导致直接审核不通过，因此，觉得有必要写文章给大家提个醒。 时间:2021-3-23 22:19:12 浏览量:1778
  • Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求介绍 电商是防疫物资批发零售的主要方式之一，阿里巴巴作为全球最大电商之一，对防疫物资的销售管控有明确的、负责任的要求。并委托第三方专业机构对平台供应商开展防疫物资验厂。本位为介绍大家 Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求。 时间:2021-3-23 22:03:31 浏览量:2105
  • 2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个 2021年3月19日，总局发布公告，2021年2月，共计批准医疗器械注册产品92个。一起来看看有哪些医疗器械从产品获批。 时间:2021-3-20 0:00:00 浏览量:2531
  • 药监总局成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团，赞！ 2021年3月19日，药监总局在官方发布国家药监局综合司关于成立《医疗器械监督管理条例》宣讲团的通知，推进《条例》学习宣传贯彻工作。为监管机构服务精神点赞。 时间:2021-3-20 0:00:00 浏览量:2122
  • 一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市 考虑到分类目录管理类别调整及免临床目录变化，电子内窥镜在去年下半年起成为热门医疗器械注册产品之一.2021年3月17日，总局专门发布通告，一次性使用电子输尿管肾盂内窥镜导管获批上市。 时间:2021-3-18 9:28:19 浏览量:2428
  • I类医疗器械FDA注册流程和要求 近期我会写一个系列文章，尽可能全面的为大家科普有关医疗器械在FDA注册流程和要求。接着昨天为讲到的FDA关于医疗器械的分类，本文带来I类医疗器械FDA注册流程和要求。 时间:2021-3-18 9:17:55 浏览量:2413
  • 新《医疗器械监督管理条例》全文 2021年3月18日，来自人民网、新华网消息，新修订《医疗器械监督管理条例》正式发布，条例自2021年6月1日起施行。 时间:2021-3-18 8:48:28 浏览量:2624
  • 如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别？ 尽管医疗器械在全球主要经济体的监管要求趋于一致，但各国和地区对医疗器械的分类及分类规则存在明显不同。本文为大家介绍FDA医疗器械分类规则，及如何查询医疗器械在美国FDA的分类类别?。 时间:2021-3-17 11:03:35 浏览量:3537
  • 医疗器械监督管理条例修订版正式发布是否属实？ 昨天晚上，不断的有业内朋友和客户朋友传递给我一个信息，医疗器械监督管理条例?修订稿正式发布，并发给我如下图片。个人在多出查证国家药监总局、中国政府网等官方平台，未找到确证信息。因此，请朋友们在官方正式发布之前，持谨慎态度，不要做过多解读。 时间:2021-3-16 15:47:53 浏览量:3134
  • 医疗器械出口办理FDA510k认证费用 美国在医疗器械监管领域，FDA有许多经验供我们借鉴，因此，国内医疗器械企业关注FDA动态的较多，考虑到常常有人咨询有关医疗器械出口办理FDA510k认证费用相关问题，先为大家科普一下。 时间:2021-3-16 10:15:58 浏览量:2384
  • 国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号） 医疗器械主文档是医疗器械注册准备及审评审批中的核心文件之一。2021年3月12日，国家药监局发布了关于医疗器械主文档登记事项的公告，详见正文。 时间:2021-3-15 11:15:49 浏览量:2032
  • 《关于医疗器械主文档登记事项公告》解读 时间:2021-3-15 11:09:46 浏览量:1449
  • FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 对疾病和健康的全生命周期预见性管理，是许多医疗行业从业者的梦想。IT基础设施、IT及网络技术的进步，让梦想插上了翅膀。近年来，越来越多的从业者探索、尝试、开发带有网络通讯及数据集中管理的医疗器械，网络安全及信息安全风险管理是核心挑战之一，今天，带大家一起了解FDA医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架。 时间:2021-3-12 21:24:08 浏览量:2220
  • 医疗器械注册质量管理体系考核设计开发常见问题汇总 医疗器械注册质量管理体系?核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时设计开发出现的高频缺陷，供参考及自查。 时间:2021-3-11 10:51:33 浏览量:1708

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