医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求对于第二类医疗器械注册和第三类医疗器械注册产品来说，体系考核都是必备事项，且多数企业都会有不符合项及整改要求。本文来说说医疗器械注册质量管理体系考核不符合整改时限要求。 时间:2023-3-10 15:11:11 浏览量:2020

生物安全柜注册流程和要求如同电子显微镜一样，生物安全柜也是帮助我们观察和探索微观时间的工作之一，考虑生物安全柜因其应用场合和目的不同，归属于非医疗器械或是第三类医疗器械，对于医疗器械注册企业来说相对复杂，因此，本文为大家介绍生物安全柜注册流程和要求。 时间:2023-3-8 0:00:00 浏览量:2174

医疗器械注册体考不符合项如何实施纠正措施？对于医疗器械注册企业来说，体考存在不符合项是大概率事件，因此，多数医疗器械注册人都会碰到体考不符合项及整改要求。一起来了解如何实施纠正措施。 时间:2023-3-7 20:57:16 浏览量:2324

体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项填写注册事项考虑到体外诊断试剂产品使用更加需要专业知识，相比医疗器械注册产品，体外诊断试剂说明书要求更加细致。本文带大家一起来关注国家药监局新近发布的有关体外诊断试剂说明书编写相关答疑事项。 时间:2023-3-6 18:10:29 浏览量:1629

钱塘新区第一类医疗器械备案流程和要求钱塘新区是杭州行政区划调整后形成的新区，新区有其独特的定位，并在医疗器械产业招商方面做了许多卓有成效的工作，越来越多医疗器械器械落户钱塘新区。本文为大家介绍钱塘新区第一类医疗器械备案流程?和要求。 时间:2023-3-5 19:20:51 浏览量:1643

有源医疗器械注册产品增加规格型号，是否必须进行检测？对于有源医疗器械注册产品来说，技术迭代和需求变化是高频发生的事情，而医疗器械注册及监管法规要求生产的产品与注册申报的保持一致，当已取得医疗器械注册证的产品增加新的规格型号时，是否必须进行检测？一起看本文。 时间:2023-3-5 18:53:42 浏览量:2344

湖南创面敷料类医疗器械产品注册要点过去5年是湖南省医疗器械产业快速发展的五年，医疗器械注册产品和获证企业数量增长迅猛，取得了许多许多了不起的业绩。过去5年，也是敷料类产品光彩夺目、跌宕起伏的五年，因为敷料类产品广泛的临床应用场景和巨大的消费市场，也因为敷料类产品组成结构及作用机理的复杂及监管风险。本文为大家带来湖南省药监局有关创面敷料类医疗器械产品注册事项答疑，一起来学习。 时间:2023-3-4 0:00:00 浏览量:1813

常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求单髁膝关节假体在我做属于第三类医疗器械注册?产品，近日，国家药监局发布医疗器械注册答疑事项，明晰常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度要求。一起看正文。 时间:2023-3-2 22:30:17 浏览量:1741

血液透析浓缩物注册产品的A剂是否可以按成分分别包装？血液透析浓缩物通常由A液、B粉两部分组成。A液是由氯化钠、氯化钾、氯化钙、氯化镁、冰醋酸、葡萄糖组成。B粉由碳酸氢钠组成。血液透析浓缩物在我国属于第三类医疗器械注册?产品，适用于急、慢性肾功能衰竭患者进行血液透析治疗。 时间:2023-3-2 0:00:00 浏览量:1892

2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，近日药监总局发布2023年3月和4月药监总局医疗器械注册咨询工作安排 时间:2023-2-27 21:58:48 浏览量:1729

2023年1月上海医疗器械注册审评用时情况上海第二类医疗器械注册要多少时间是多数医疗器械注册企业关心的核心问题之一，据上海市药监局公布的数据，2023年1月，上海市第二类医疗器械注册审评平均用时56个工作日，第二类医疗器械变更注册审评平均用时41个工作日，第二类医疗器械延续注册平均用时23个工作日。 时间:2023-2-27 21:50:16 浏览量:2340

丽水市第一类医疗器械产品备案流程和要求尽管丽水市医疗器械产业相比浙江其它地区没有那么大的体量，但近几年仍然有不少丽水企业进入医疗器械行业，本文为大家科普丽水市第一类医疗器械产品备案?流程和要求。 时间:2023-2-24 12:52:25 浏览量:1530

上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题来自上海市药监局的官方消息，为方便企业办理医疗器械电子申报相关业务，上海市器审中心受理部整理了部分上海第二类医疗器械注册电子申报高频问题，涉及现场检查不合格项整改资料报送、电子签章、辅助工具使用等，以一问一答的形式帮助办事人员准确高效地办理相关业务事项。 时间:2023-2-22 16:41:22 浏览量:1696

医疗器械注册或生产企业产品留样有什么要求对于医疗器械注册或是医疗器械生产企业来说，做好产品留样不仅仅是为满足法规或行业最佳实践要求，此外，留样在追溯性及控制争议和处罚方面也发挥着不可忽视的作用。 时间:2023-2-22 16:31:34 浏览量:1959

无菌检验员线上培训课程上线了经过前后两年的线下无菌检验员培训、微生物检验员培训经验积累及沉淀，经过我们专业无菌检验员培训团队超过六个月的拍摄、录制、打磨，以及来自浙江省医疗器械检验研究院、无菌检验设备厂家、无菌检验耗材厂家的大力支持和帮助下，以及我们历届学员的努力学习、良好支持和反馈，医疗器械实训中心原创的2020版《中国药典》无菌微生物检验员线上培训课程终于上线 时间:2023-2-22 16:02:45 浏览量:1899

甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求与浙江医疗器械生产许可证办理审批不同的是，甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证均属于甘肃省药品监督管理局经办项目，一起来了解甘肃第二、第三类医疗器械生产许可证办理流程和要求。 时间:2023-2-21 18:16:31 浏览量:1903

甘肃第二类医疗器械产品注册流程和要求甘肃下辖12个地级市、2个自治州，是西北地区经济和政治中心之一，也有非常好的医疗产业基础，正好因为工作出差到甘肃武威，写个文章为大家科普有关甘肃第二类医疗器械产品注册流程?和要求。 时间:2023-2-21 17:12:08 浏览量:1790

甘肃医疗机构制剂注册流程和要求《药品管理法》第七十六条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。医疗机构配制的制剂应当按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本单位使用。本文为大家介绍甘肃医疗机构制剂注册流程和要求。 时间:2023-2-21 16:59:36 浏览量:2155

国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项自2017年左右开始，我国医疗器械研发与制造逐步从常规医疗器械、从低风险医疗器械，到高风险医疗器械、创新医疗器械研制，越来越多的国产神经和心血管介入导管类医疗器械注册?产品获批上市。近日，国家局发布神经和心血管介入导管类医疗器械注册答疑1项，一起来了解。 时间:2023-2-20 10:22:59 浏览量:1736

杭州药包材登记流程和资料要求尽管杭州最被大家熟知的名片是互联网之都和世界闻名的西湖，但也有许多行业和产业在已有产业的引领下，悄然成长，比如，医药产业，医疗器械产业，及药包材产业。本文为大家科普杭州药包材登记流程和资料要求。 时间:2023-2-16 20:45:18 浏览量:1849