医疗器械注册新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械注册质量管理体系核查要点之质量管理体系原则对于医疗器械注册质量管理体系考核来说，大家关注的更多是医疗器械GMP的要求，更多是法规符合性。但是，对于熟知质量工程的质量管理专业从业者来说，还需要掌握、理解和落地质量管理体系原则和质量管理原则。质量管理原则是质量管理体系底层逻辑的重要组成，是企业导入、维持、持续有效运行医疗器械质量管理体系的基础。 时间:2023-5-26 12:41:37 浏览量:1937

嘉兴市第一类医疗器械产品备案在哪里办理浙江省医疗地址第一类医疗器械产品备案都链接到了浙江政务服务网，但嘉兴市是唯一例外未链接到浙江政务服务网，正好有客户问到嘉兴第一类医疗器械产品备案在哪里申请办理，一起看本文。 时间:2023-5-25 10:31:49 浏览量:1754

兽药经营许可证办理流程、时间和要求随着宠物市场的高速发展，近几年越来越多的客户问到宠物药品如何办理经营资质及网络销售资质，本文以杭州市兽药经营许可证办理要求为例，为大家介绍兽药经营许可证办理流程、时间和要求。 时间:2023-5-23 14:45:39 浏览量:5933

2023年4月上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日近日，上海市药监局发布公告，2023年4月，上海第二类医疗器械注册审评用时64个工作日，医疗器械注册人补正资料平均用时133个自然日；上海第二类医疗器械变更注册审评平均用时45个工作日，申请人补正资料平均用时18个自然日；上市第二类医疗器械延续注册审评平均用时21个工作日，申请人补正资料平均用时17个自然日。 时间:2023-5-23 14:19:02 浏览量:1849

医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果还有效吗？我们置身的世界，多数要素都在快速变化，应对变化的能力，是我当前认知里，最难得、最需要智慧的能力。今天继续来说一个有关变化的话题，说说医疗器械分类目录调整后，既往医疗器械分类界定结果是否还有效。 时间:2023-5-21 19:36:07 浏览量:2487

哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。 时间:2023-5-21 19:20:29 浏览量:1734

2023年4月国家药监局批准三类及进口医疗器械注册产品180个 2023年5月18日，国家药监局发布公告，2023年4月，国家药监局共批准医疗器械注册产品180个。其中，境内第三类医疗器械注册产品125个，第三类进口医疗器械注册产品21个，第二类进口医疗器械注册产品33个，港澳台医疗器械产品1个。 时间:2023-5-19 21:51:59 浏览量:5038

境内批准医疗器械注册证数量达到104540个（截至2023年4月30日） 2023年5月17日，国家药监局发布各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械产品注册备案、医疗器械生产企业许可备案、医疗器械经营企业许可备案、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，其中全国总计批准境内医疗器械注册证104540个，医疗器械生产许可证19204个。 时间:2023-5-19 21:41:20 浏览量:2574

有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102-2021 对于有源医疗器械注册检验来说，医疗器械注册人务必注意，自2023年5月1日起，EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求》，不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中，检验依据应填写新标准，检验项目处应填写全项目。 时间:2023-5-17 0:00:00 浏览量:4556

国家药监局已批准的创新医疗器械注册产品清单（截止到2023年5月16日）近日，国家药品监督管理局批准了Conavi Medical Inc.生产的“血管内成像设备”创新医疗器械注册申请。截止到2023年5月16日，要加药监局累计批准202个创新医疗器械注册产品。 时间:2023-5-16 19:44:09 浏览量:4459

江苏省药监抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品和药包材 2023年4月底，为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品，并将不合格产品信息予以通告。 时间:2023-5-15 19:41:39 浏览量:2119

医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求对于第二类医疗器械注册质量管理体系来说，有一个细节大家务必要注意，就是记得选择注册质量管理体系与生产质量管理体系合并检查，如只勾选注册质量管理体系核查的话，企业在申请医疗器械生产许可证时，还会要开展生产质量管理体系核查。本文为大家说说医疗器械注册质量管理体系核查申报资料内容与要求。 时间:2023-5-14 21:27:15 浏览量:2024

医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响对于医疗器械行业来说，法规动态变化是正常情况，医疗器械分类目录也会定期调整、变化，有升有降。本文来说说医疗器械分类目录调整对医疗器械注册的影响。 时间:2023-5-12 18:44:48 浏览量:1734

一韩国进口医疗器械注册产品被药监总局暂停进口、经营和使用尽管对于进口医疗器械注册产品生产企业的现场核查是或有事件，但国家药监局一直在致力于建设进口医疗器械监管能力，加大进口医疗器械监管力度，保障安全用械。2023年5月12日，国家药监局发布《关于暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告》（2023年第64号），国家药监局决定自即日起，对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料，暂停进口、经营和使用。 时间:2023-5-12 17:35:54 浏览量:1801

里程碑！国家药监局累计批准200个创新医疗器械注册产品 2023年5月11日，随着南京融晟医疗科技有限公司生产的创新产品“自膨式可载粒子胆道支架”医疗器械注册获批，国家药监局至今日累计批准200个创新医疗器械注册产品，这个具有里程碑意义的数字，标记着过往创新创业人的辉煌成果，也是对未来我国医疗器械创业创新的激励。我不清楚“创业、创新、创造”是否是企业家精神的一部分，多年前姚总为集团建立的文化，也在我心中播下了一颗种子，给了我创业的激情和持续的激励。 时间:2023-5-11 22:37:35 浏览量:2553

牙科手术器械包等139项进口第一类医疗器械产品备案获批 2023年5月11日，国家药监局发布《2023年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》，2023年4月累计批准医用检查手套、牙科手术器械包、呼吸训练器等139项进口第一类医疗器械备案事项。详见正文。 时间:2023-5-11 22:11:19 浏览量:3179

医疗器械注册产品技术要求常见缺陷产品技术要求是医疗器械注册申报资料中最重要资料之一，是医疗器械注册质量管理体系核心要素之一，亦是医疗器械设计开发及质量保证活动中最重要的成果和标准。本文从审评视角，带大家看看第二类医疗器械注册产品技术要求厂家审评发补项。 时间:2023-5-9 20:17:12 浏览量:2527

杭州桐庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求桐庐是浙江省杭州市辖县，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵区，分水江和富春江交汇之处，北宋名臣范仲淹感慨于这片土地的奇山异水，赞之为“潇洒桐庐”，素有“钟灵毓秀之地、潇洒文明之邦”的美誉。快递业和医疗器械产业是桐庐主要产业之二。本文来说说庐第一类医疗器械产品备案时间、流程和要求。 时间:2023-5-7 13:10:15 浏览量:1657

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？对于第二类医疗器械注册项目来说，通过体系考核是取得医疗器械注册证的必要条件。如果第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”，医疗器械注册申请人应关注什么？一起看正文。 时间:2023-5-7 12:36:54 浏览量:1860

境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，备案申请人应重点关注哪些内容？大家可能对医疗器械注册人制度及二类医疗器械的委托生产比较属于，本文来说说第一类医疗器械的委托生产。对于境内第一类医疗器械产品备案涉及委托生产时，医疗器械备案申请人应重点关注哪些内容？ 时间:2023-5-5 16:16:13 浏览量:1749