江苏省药监抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品和药包材
发布日期:2023-05-15 19:41浏览次数:906次
2023年4月底，为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品，并将不合格产品信息予以通告。
2023年4月底，为加强医疗器械、药品包装材料质量监管，保障产品使用安全有效，根据年度抽检工作安排，江苏省药品监督管理局组织对医疗器械生产、经营、使用单位进行了抽检，抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品，并将不合格产品信息予以通告。
江苏省药监抽检发现的28批次不符合规定医疗器械注册产品和药品包装材料信息
| 序号 | 产品名称 | 被抽查单位 | 标示生产企业 | 规格型号 | 生产日期/批号/出厂编号 | 不合格项目 |
| 1 | 便携式电动吸引器 | 江苏日新医疗设备股份有限公司 | HERSILL,S.L. | V7 Plus b Emergency | 2021年10月11日/57816-0007 | 控制器标记 |
| 2 | 电动透气式褥疮防治床垫 | 徐州汉邦医药连锁有限公司第六十一药店 | 北京神鹿医疗器械有限公司 | SL-S | 2021年11月25日/产品编号：0212S1125109 | 熔断器 |
| 3 | 电动透气式褥疮防治床垫 | 苏州市凯利达贸易有限公司 | 北京神鹿医疗器械有限公司 | SL-S | 2021年09月29日/0212S0929022 | 6.1n熔断器 |
| 4 | 电动透气式褥疮防治床垫 | 无锡市怡和医疗器械有限公司 | 北京神鹿医疗器械有限公司 | SL-D | 2021年11月19日/0212D1119131 | 6.1n熔断器 |
| 5 | 视力表灯 | 常州磊鑫医疗器械有限公司 | 常州磊鑫医疗器械有限公司 | LX001 | 2022-5-21/产品编码：202205210001 | 照度 |
| 6 | 一次性使用医用口罩 | 常州市莱洁卫生材料有限公司 | 常州市莱洁卫生材料有限公司 | 三层 175mm×90mm（牛筋带） | 20220411 | 细菌过滤效率（BFE） |
| 7 | 医用一次性防护服 | 盐城市亭湖区人民医院 | 河南创能医疗器械有限公司 | 无菌连体式 180 | 2022年3月16日/20220316 | 抗静电性 |
| 8 | 医用一次性防护服 | 海门复海医院 | 河南鸿冉医疗器械股份有限公司 | 连体式 175 | 2020年11月16日/2020111675 | 抗静电性 |
| 9 | 医用防护服 | 江苏疗源医疗器械有限公司 | 河南省科隆医疗器械有限公司 | 连身式 185 | 2022年3月4日/17220304/无 | 无菌、针距、抗静电性 |
| 10 | 防褥疮气床垫 | 江苏益丰大药房连锁有限公司宿迁怡景名苑店 | 衡水搏飞康医疗器械有限公司 | A-01T | 2022年02月07日/20220207/编号：202202070189 | 6.1e制造商、供应者 |
| 11 | 防褥疮气床垫 | 南通遂生堂大药房有限公司南大街店 | 衡水搏飞康医疗器械有限公司 | A-01T | 2021年11月07日/20211101 | 6.1e制造商、供应者 |
| 12 | 防褥疮气床垫 | 江苏益丰大药房连锁有限公司灌云康盛新城店 | 衡水搏飞康医疗器械有限公司 | A-01T | 2021年12月07日/20211201/编号：202112010030 | 6.1外部标记、6.1e制造商供应者和标记的耐久性试验 |
| 13 | 防褥疮气床垫 | 丹阳市喜来乐大药房有限公司 | 衡水拓康医疗器械有限责任公司 | TKD-01A | 2021/12/01 01 | 6.1f型式标记 |
| 14 | 防褥疮气床垫 | 沭阳万康药品连锁有限公司康王大药房 | 衡水拓康医疗器械有限责任公司 | TKD-01A | 2021 12 01 01 | 6.1f型式标记 |
| 15 | 便携式吸痰器 | 江苏富林医疗设备有限公司 | 江苏富林医疗设备有限公司 | H003-B | 20220122/产品编号：220122704030074 | 输入功率 |
| 16 | 一次性使用医用喉罩 | 江苏立峰生物科技有限公司 | 江苏立峰生物科技有限公司 | 经典型 3.0# | 20220328/22032801/无 | 接头 |
| 17 | 医用剪 | 南京朗登杰医疗科技有限公司 | 南京朗登杰医疗科技有限公司 | BN2113-18 | 20190910/20190902001/无 | 刃口硬度 |
| 18 | 牵引床 | 南通医疗器械有限公司 | 南通医疗器械有限公司 | JHDQ-06A-Ⅰ | 2022年01月/202201036 | 危险输出的防止 |
| 19 | 医用动力骨钻 | 诺鑫（南通）医疗技术有限公司 | 诺鑫（南通）医疗技术有限公司 | NX5Z-B型 | 2021年1月25日/产品编号：NX5Z-A101030 | 识别、标记和文件 |
| 20 | 医用一次性防护服 | 连云港市第一人民医院 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 连身式 175 | 20201003/批20100301 | 无菌 |
| 21 | 药用低密度聚乙烯袋 | 江苏豪森药业集团有限公司 | 苏州庆谊医药包装有限公司 | 0.05*300*400 | 2021.10.16/211003-38 | 阻隔性能：氧气透过量 |
| 22 | 一次性使用导尿管 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 | 4.0mm（F12） | 20211227/20211227/无 | 导尿管的强度 |
| 23 | 手术剪 | 宿迁世峰医疗器械有限公司 | 宿迁世峰医疗器械有限公司 | 直尖头（10.5cm） | 2022年01月12号/20220112/无 | 刃口硬度 |
| 24 | 针灸针 | 吴江市佳辰针灸器械有限公司 | 吴江市佳辰针灸器械有限公司 | 0.30×50mm | 20211116/2111003/无 | 针体直径 |
| 25 | 一次性使用双极电凝镊 | 扬州市华威医疗器械有限公司 | 扬州市华威医疗器械有限公司 | DNN-Ⅰ型-B | 20220307/20220307 | 手术附件绝缘、高频电介质强度、工频电介质强度 |
| 26 | 口服液体药用聚酯瓶 | 江苏七〇七天然制药有限公司 | 玉环康宁医药包装有限公司 | 350ml | 2022年02月17日/PY20220205/无 | 抗跌落 |
| 27 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 昆山市第一人民医院 | 武汉秋雨医疗器械有限公司 | QY-K-S小号 | 20220316/20220316 | 尺寸 |
| 28 | 血糖监测仪 | 常州金坛建和医药连锁有限公司 | 桂林中辉科技发展有限公司 | ZH-G04 | 20210908/21Ⅰ08 | 使用说明 |
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