医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线:0571-86198618 简体中文 ENGLISH
当前位置:网站首页>新闻动态 >有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102-2021
有源医疗器械注册检验EMC检验新标准YY9706.102-2021
发布日期:2023-05-17 00:00浏览次数:1283次
对于有源医疗器械注册检验来说,医疗器械注册人务必注意,自2023年5月1日起,EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》,不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中,检验依据应填写新标准,检验项目处应填写全项目。

对于有源医疗器械注册检验来说,医疗器械注册人务必注意,自2023年5月1日起,EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》,不再指YY0505标准。在医疗器械注册检验申请表中,检验依据应填写新标准,检验项目处应填写全项目。

EMC检验新标准YY9706.102-2021.jpg

EMC检验新标准YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求》简介:

EMC检验新标准YY9706.102-2021.jpg

YY9706.102-2021概况:

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

YY9706.102-2021有11个测试项目,其中分为发射试验和抗扰度试验:

1、辐射发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

2、传导发射试验 GB4824 EN55011 CISPR11

3、静电放电试验 GB17626.2 IEC 61000-4-2

4、脉冲群试验 GB17626.4 IEC 61000-4-4

5、浪涌试验 GB17626.5 IEC 61000-4-5

6、电压跌落试验 GB17626.11 IEC 61000-4-11

7、传导抗扰度试验 GB17626.6IEC 61000-4-6

8、辐射抗扰度试验 GB17626.3 IEC 61000-4-3

9、谐波电流试验 GB17625.1 IEC 61000-3-2

10、电压闪烁试验 GB17625.2 IEC 61000-3-3

11、工频磁场试验 GB17626.8 IEC 61000-4-8

序号

大类

类别

产品/项目/参数

标准名称

标准编号

1

医疗设备

医疗设备

浪涌抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

2

医疗设备

医疗设备

射频场感应传导骚扰抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

3

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰(30MHz~1GHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

4

医疗设备

医疗设备

工频磁场抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

5

医疗设备

医疗设备

电压暂降和短时中断抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

6

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰电场强度(150kHz~30MHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

7

医疗设备

医疗设备

静电放电抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

8

医疗设备

医疗设备

辐射场抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

9

医疗设备

医疗设备

电快速瞬变/脉冲抗扰度

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

10

医疗设备

医疗设备

端子骚扰电压

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

11

医疗设备

医疗设备

电信端口传导骚扰

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

12

医疗设备

医疗设备

电磁辐射骚扰(1GHz~18GHz)

医用电气设备第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

序号

大类

类别

产品/项目/参数

标准名称

标准编号

1

医疗器械

医用电气设备

静电放电

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

2

医疗器械

医用电气设备

射频电磁场辐射

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

3

医疗器械

医用电气设备

电快速瞬变脉冲群

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

4

医疗器械

医用电气设备

浪涌

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

5

医疗器械

医用电气设备

射频场感应的传导骚扰

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

6

医疗器械

医用电气设备

谐波失真

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

7

医疗器械

医用电气设备

电压波动和闪烁

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

8

医疗器械

医用电气设备

发射

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

9

医疗器械

医用电气设备

在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

10

医疗器械

医用电气设备

磁场

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

11

医疗器械

医用电气设备

电源频率变化

医用电气设备第1-2 部份:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

YY9706.102-2021

更多有关有源医疗器械注册、医疗器械EMC检测标准相关事项,欢迎您随时方便与杭州证标客医药技术咨询有限公司联络,联系人:叶工,电话:18058734169,微信同。

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持:熙和网络