境内第三类医疗器械注册产品

1

外周血栓抽吸导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20233030447

2

玻璃化冷冻液套装

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233180448

3

磁共振监测半导体激光治疗设备

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20233010449

4

冠状动脉CT血流储备分数计算软件

上海博动医疗科技股份有限公司

国械注准20233210450

5

一次性使用针电极

上海应手医疗器械有限公司

国械注准20233070451

6

半自动体外除颤器

普美康（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233080452

7

放射治疗计划软件

医科达（北京）医疗器械有限公司

国械注准20233210453

8

支气管内窥镜用超声探头

上海爱声生物医疗科技有限公司

国械注准20233060454

9

一次性使用微波消融针

江苏普力优创科技有限公司

国械注准20233010455

10

微波消融仪

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233010456

11

呼吸机

深圳市普博医疗科技股份有限公司

国械注准20233080457

12

移动式C形臂X射线机

江苏一影医疗设备有限公司

国械注准20233060458

13

游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20233400459

14

ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光探针法）

重庆京因生物科技有限责任公司

国械注准20233400460

15

一次性使用压力输液设备用输液器

河南驼人三瑞医疗器械有限公司

国械注准20233140461

16

负压引流套装

广州润虹医药科技股份有限公司

国械注准20233140462

17

胸骨固定系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233130463

18

肋骨接骨板系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233130464

19

可切削基台柱及螺钉

深圳市智立能科技有限公司

国械注准20233170465

20

可吸收性外科缝线

威海威高富森医用材料有限公司

国械注准20233020466

21

可切削基台柱及螺钉

深圳市康泰健牙科器材有限公司

国械注准20233170467

22

颅脑外引流装置

京美德（深圳）医疗科技有限公司

国械注准20233140468

23

聚醚醚酮骨锚钉系统

北京天星博迈迪医疗器械有限公司

国械注准20233130469

24

颅骨固定钉

山东威高海星医疗器械有限公司

国械注准20233130470

25

富血小板血浆制备套装

珠海朗泰生物科技有限公司

国械注准20233100471

26

一次性使用静脉留置针

江苏蔚百世医疗器械有限公司

国械注准20233140472

27

金属骨针

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233130473

28

一次性使用动静脉穿刺针

广东中爱医疗科技股份有限公司

国械注准20233100474

29

一次性使用非吸收性闭合夹

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20233020475

30

一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头

浙江苏嘉医疗器械股份有限公司

国械注准20233080476

31

软性亲水接触镜

吉林瑞尔康光学科技有限公司

国械注准20233160477

32

一次性使用麻醉导管

广东百越医疗器械有限公司

国械注准20233080478

33

颅内球囊扩张导管

苏州中天医疗器械科技有限公司

国械注准20233030479

34

玻璃化解冻液套装

东蕴医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233180480

35

一次性血液透析管路

江苏费森尤斯医药用品有限公司

国械注准20233100481

36

可切削基台柱及螺钉

深圳市德钰医疗器械有限公司

国械注准20233170482

37

颅内抽吸导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20233030483

38

角膜塑形用硬性透气接触镜

菁眸生物科技（上海）有限公司

国械注准20233160484

39

一次性使用激光光纤套件

华科精准（北京）医疗科技有限公司

国械注准20233010485

40

人类白细胞抗原B*5801核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏伟禾生物科技有限公司

国械注准20233400486

41

孕激素受体抗体试剂 (免疫组织化学法)

河南赛诺特生物技术有限公司

国械注准20233400487

42

实时荧光定量PCR分析仪

杭州比格飞序生物科技有限公司

国械注准20233220488

43

人类白细胞抗原B*27核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

江苏伟禾生物科技有限公司

国械注准20233400489

44

肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（量子点荧光免疫层析法）

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20233400490

45

弓形虫IgG抗体（Toxo IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400491

46

巨细胞病毒IgG抗体（CMV IgG）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400492

47

一次性使用陡脉冲电极消融针

天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司

国械注准20233090493

48

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

苏州恒瑞宏远医疗科技有限公司

国械注准20233010494

49

弓形虫IgM抗体（Toxo IgM）检测试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400495

50

个性化基台及螺钉

深圳市德钰医疗器械有限公司

国械注准20233170496

51

一次性使用延长导管

深圳北芯生命科技股份有限公司

国械注准20233030497

52

金属锁定接骨板系统

博益宁（厦门）医疗器械有限公司

国械注准20233130498

53

高压外周中心静脉导管和配置器械

北京天地和协科技有限公司

国械注准20233030499

54

万向锁定金属接骨板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233130500

55

颅内取栓支架

赛诺神畅医疗科技有限公司

国械注准20233030501

56

导丝

苏州茵络医疗器械有限公司

国械注准20233030502

57

紫杉醇涂层动静脉瘘高压球囊扩张导管

北京先瑞达医疗科技有限公司

国械注准20233030503

58

髋关节假体

天津市金兴达实业有限公司

国械注准20233130504

59

种植体系统

无锡领缔生物科技有限公司

国械注准20233170505

60

金属髓内针

苏州奥特斯医疗器械科技有限公司

国械注准20233130506

61

微导管

为泰医疗器械（深圳）有限公司

国械注准20233030507

62

个性化基台及螺钉

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

国械注准20233170508

63

非锁定金属接骨螺钉

上海斯潘威生物技术有限公司

国械注准20233130509

64

金属带锁髓内钉系统

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20233130510

65

配子缓冲液

艾尔斯（浙江）医学科技有限公司

国械注准20233180511

66

造影导管

南京脉创医疗科技有限公司

国械注准20233030512

67

软性亲水接触镜

海昌隐形眼镜有限公司

国械注准20233160513

68

脊柱前路固定板系统

山东威高骨科材料股份有限公司

国械注准20233130514

69

胸腰椎后路钉棒系统

博能华医疗器械（北京）有限公司

国械注准20233130515

70

一次性使用正压静脉留置针

江西洪达医疗器械集团有限公司

国械注准20233140516

71

一次性结扎夹

江苏芸众医疗科技有限公司

国械注准20233020517

72

一次性可吸收结扎夹

杭州康基医疗器械有限公司

国械注准20233020518

73

一次性使用无菌注射针

佛山戴澳思医疗设备科技有限公司

国械注准20233140519

74

冠状动脉功能测量系统

苏州润迈德医疗科技有限公司

国械注准20233070520

75

呼吸机

河北谊安奥美医疗设备有限公司

国械注准20233080521

76

脑电麻醉深度监测仪

深圳市杰纳瑞医疗仪器股份有限公司

国械注准20233070522

77

金属增材制造胸腰椎融合匹配式假体系统

北京爱康宜诚医疗器材有限公司

国械注准20233130524

78

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20233060525

79

神经监护气管插管

美敦力（上海）管理有限公司

国械注准20233070526

80

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备

合肥美亚光电技术股份有限公司

国械注准20233060527

81

一次性使用有创压力传感器

河南驼人贝斯特医疗器械有限公司

国械注准20233070528

82

膝关节置换手术计划软件

苏州微创畅行机器人有限公司

国械注准20233210529

83

肺结节CT图像辅助检测软件

安徽讯飞医疗股份有限公司

国械注准20233210530

84

丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

德必碁生物科技（厦门）有限公司

国械注准20233400531

85

全自动核酸检测系统

西安佰奥莱博生物科技有限公司

国械注准20233220532

86

风疹病毒IgG抗体（Rubella IgG）测定试剂盒（光激化学发光法）

科美诊断技术股份有限公司

国械注准20233400533

87

甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

福州汉佰康生物科技有限公司

国械注准20233400534

88

一次性使用静脉采血针

浏阳市三力医用科技发展有限公司

国械注准20233220535

89

一次性使用连发施夹钳和结扎夹

浙江微度医疗器械有限公司

国械注准20233020536

90

可吸收生物膜

上海白衣缘生物工程有限公司

国械注准20233170537

91

带线锚钉

北京德益达美医疗科技有限公司

国械注准20233130538

92

可切削基台柱及螺钉

深圳市懿美口腔医疗科技有限公司

国械注准20233170539

93

髋关节假体 陶瓷球头

北京力达康科技有限公司

国械注准20233130540

94

金属锁定接骨板系统

常州集硕医疗器械有限公司

国械注准20233130541

95

血液透析干粉

辽宁恒信生物科技有限公司

国械注准20233100542

96

脊柱前路板

江苏百纳医疗科技有限公司

国械注准20233130543

97

增材制造植入物 椎体假体

北京理贝尔生物工程研究所有限公司

国械注准20233130544

98

椎板固定板系统

北京市春立正达医疗器械股份有限公司

国械注准20233130545

99

万向微型锁定接骨板系统

天津正天医疗器械有限公司

国械注准20233130546

100

足踝融合锁定接骨板

重庆熙科医疗科技有限公司

国械注准20233130547

101

带线锚钉

花沐医疗科技（上海）有限公司

国械注准20233130548

102

髋关节假体 陶瓷球头

大博医疗科技股份有限公司

国械注准20233130549

103

臂型植入式给药装置及其附件

贝朗医疗（苏州）有限公司

国械注准20233140550

104

生物羊膜

江西瑞济生物工程技术股份有限公司

国械注准20233130551

105

陶瓷髋臼内衬

苏州微创关节医疗科技有限公司

国械注准20233130552

106

导引导丝

广东博迈医疗科技股份有限公司

国械注准20233030553

107

神经血管微导管

四川艾迈思生物医疗科技股份有限公司

国械注准20233030554

108

近端吻合辅助系统

北京航天卡迪技术开发研究所

国械注准20233030555

109

双腔微导管

湖南埃普特医疗器械有限公司

国械注准20233030556

110

远端通路导管

常州凯尼特医疗科技有限公司

国械注准20233030557

111

中空螺钉

奥派梅森（江苏）医疗科技有限公司

国械注准20233130558

112

亲水性导丝

乐普（北京）医疗器械股份有限公司

国械注准20233030559

113

一次性使用输尿管支架

山东颐诺医疗科技有限公司

国械注准20233140560

114

一次性使用血管内微导丝

南京纽诺英特医疗科技有限公司

国械注准20233030561

115

远端通路导管

上海沃比医疗科技有限公司

国械注准20233030562

116

非骨水泥型髋关节系统-股骨柄

林克骨科（中国）有限公司

国械注准20233130563

117

诺如病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

杭州创新生物检控技术有限公司

国械注准20233400564

118

超声诊断设备

深圳英美达医疗技术有限公司

国械注准20233060565

119

双极高频超声双输出软组织手术设备

武汉半边天微创医疗技术有限公司

国械注准20233010566

120

半导体激光治疗仪

伊莱欣（上海）医疗科技有限公司

国械注准20233010567

121

肋骨骨折CT图像辅助检测软件

杭州深睿博联科技有限公司

国械注准20233210568

122

磁共振成像系统

上海辰瞻医疗科技有限公司

国械注准20233060569

123

半自动体外除颤仪

重庆医药集团席勒医疗设备有限公司

国械注准20233080570

124

X射线计算机体层摄影设备

北京万东医疗科技股份有限公司

国械注准20233060571

125

移动式C形臂X射线机

苏州歌锐医疗科技有限公司

国械注准20233060572

进口第三类医疗器械

126

胶原蛋白软骨修复支架

Ubiosis Co., Ltd

国械注进20233130129

127

一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣

Covidien llc

国械注进20233010130

128

电生理记录和刺激设备

Alpha Omega Engineering Ltd.

国械注进20233070131

129

一次性使用静脉腔内射频闭合导管

CR-type catheter

国械注进20233010132

130

单髁膝关节系统

Biomet Orthopedics

国械注进20233130135

131

预装单件式人工晶状体

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

国械注进20233160136

132

自膨式镍钛合金外周血管支架系统

BIOTRONIK AG

国械注进20233130137

133

异常凝血酶原检测试剂盒（电化学发光法）

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20233400142

134

人工晶状体

Alcon Laboratories, Incorporated

国械注进20233160146

135

取栓支架系统

Acandis GmbH

国械注进20233030147

136

增材制造多孔型金属椎间融合器

Emerging Implant Technologies GmbH

国械注进20233130148

137

血浆分离器与管路配套

Gambro Industries

国械注进20233100149

138

注射用交联透明质酸钠凝胶

SCL CO.,LTD.

国械注进20233130150

139

无边型硅胶泡沫敷料

Coloplast A/S

国械注进20233140151

140

一次性使用膜式氧合器

MC3 Inc.

国械注进20233100157

141

3D打印髋臼系统

Smith & Nephew, Inc.

国械注进20233130169

142

无头空心加压螺钉

Arthrex, Inc.

国械注进20233130170

143

牙种植体

APEIRON DENTAL S.r.l.

国械注进20233170171

144

肩关节系统-肱骨柄

Biomet Orthopedics

国械注进20233130172

145

一次性使用负压伤口治疗系统

Smith & Nephew Medical Limited

国械注进20233140173

146

胰岛素注射笔用防针刺针头

Owen Mumford Limited

国械注进20233140174

进口第二类医疗器械

147

可溶性转铁蛋白受体质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20232400124

148

钠、钾、氯离子测定质控品（离子选择电极法）

Hitachi High-Tech Corporation

国械注进20232400125

149

牙科抛光手机

W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH

国械注进20232170126

150

尿素-肌酐复合测定干片（比色法/酶法）

Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.

国械注进20232400127

151

脉搏血氧仪

Masimo Corporation

国械注进20232070128

152

取石球囊导管

ゼオンメディカル株式会社

国械注进20232020133

153

生理性海水鼻腔清洗液

LABORATOIRE UNITHER

国械注进20232140134

154

全血凝血ACT-正常质控品

Accriva Diagnostics, Inc.

国械注进20232400138

155

低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400139

156

低密度脂蛋白胆固醇校准品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400140

157

α?淀粉酶测定试剂盒（EPS 底物法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400141

158

小骨动力器械附件

Stryker Instruments

国械注进20232040143

159

非丁香酚临时水门汀

SPIDENT Co., Ltd.

国械注进20232170144

160

一次性使用单腔喉罩

Teleflex Medical

国械注进20232080145

161

全转运钴胺素测定试剂盒（微粒子化学发光免疫分析法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400152

162

输尿管内窥镜及附件

Olympus Winter & Ibe GmbH

国械注进20232060153

163

一次性使用医用激光光纤

G.N.S neoLaser Ltd.

国械注进20232010154

164

手动轮椅车

RGK Wheelchairs Ltd.

国械注进20232190155

165

冲击波治疗仪

（?）????????

国械注进20232090156

166

关节镜用手术钻头

T.A.G. Medical Products Corporation Ltd.

国械注进20232040158

167

一次性使用骨科手术导航系统用工具

Blue Belt Technologies，Inc.

国械注进20232040159

168

骨科工具配件

Stryker Instruments

国械注进20232040160

169

眼科光学相干断层扫描仪

キヤノン株式会社

国械注进20232160161

170

一次性使用高频闭合切割手术器械

Covidien llc

国械注进20232010162

171

液体敷料

3M Company

国械注进20232140163

172

一次性使用肠内营养泵管

Covidien llc

国械注进20232140164

173

一次性笛针

D.O.R.C. Dutch Ophthalmic Research Center   (International) B.V.

国械注进20232160165

174

全转运钴胺素质控品

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400166

175

高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法）

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

国械注进20232400167

176

革兰氏阳性菌药敏板

Beckman Coulter, Inc.

国械注进20232400168

177

内窥镜摄像设备

GIMMI GmbH

国械注进20232060175

178

液相色谱串联质谱检测系统

AB Sciex Pte. Ltd.

国械注进20232220176

179

牙科二硅酸锂热压陶瓷

而至株式会社（株式会社ジーシー）

国械注进20232170177

港澳台医疗器械注册

180

金属锁定接骨板

愛派司生技股份有限公司

国械注许20233130008