之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。
之前介绍医疗器械变更注册流程和要求的文章写得比较多，很少说第一类医疗器械备案产品如果有变更如何处理。恰好上周有多年的老客户问到这个话题，因此决定写个文章，说说哪些事项变化，企业应当申请第一类医疗器械产品变更备案？一起看正文。
哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？
根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）有关要求，已办理第一类医疗器械备案的医疗器械和体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原备案部门变更备案，并提交变化情况的说明以及相关文件。
按照法规要求，第一类医疗器械备案企业需要办理变更备案的情形有两个：一是第一类医疗器械产品备案信息表中登载内容变化；二是经备案的产品技术要求发生变化。
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