医疗器械注册产品实现过程中涉及外协加工的，医疗器械生产企业（以下简称“企业”）应如何对外协加工方及相关活动进行管理？

对外协加工方及相关活动的管理应包括但不限于以下内容：

（1）企业应当建立外协加工控制程序，对外协加工过程实施控制，确保满足相关法律法规要求。

（2）企业至少应当将外协加工方作为供应商进行管理，对外协加工方的加工能力、质量保证能力、风险管理能力等进行评估。

（3）双方应当签订外协加工质量协议，明确外协加工的内容、质量标准或者技术要求、验收准则和双方责任，以及相关工艺、验证与确认、放行条件、变更和沟通机制等要求。

（4）企业应当建立外协件的验收制度，对外协件进行检查、检验或者验证，确保满足要求后方可入库。验收取样应当遵循抽样规则并在相应环境下进行。

（5）企业应当对外协加工方定期进行综合评价，回顾分析其提供加工服务的质量、技术水平、交付能力等。经评估认为其存在重大缺陷的，应当中止外协加工活动，及时分析相关缺陷对产品带来的风险，必要时采取相应措施。

（6）企业应当建立外协加工方的质量档案，档案至少包括：外协加工方资质证明文件、审核报告、外协加工合同或者质量协议、外协件清单、外协件技术要求或者质量标准、验收准则，外协加工方能力或者绩效监测、定期审核、评价和再评价结果以及由其引发的相关措施记录等。

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