对于医疗器械注册质量管理体系核查事项来说，关键不符合项是要极力避免的事项，本文结合药监局公开的资料，给大家带来常见关键不符合项高频问题之生产及记录管理，一起看正文。
对于医疗器械注册质量管理体系核查事项来说，关键不符合项是要极力避免的事项，本文结合药监局公开的资料，给大家带来常见关键不符合项高频问题之生产及记录管理，一起看正文。
医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之生产及记录管理
典型问题：
1.未按经批准的生产工艺规程、作业指导书等文件要求组织生产，生产记录中的操作步骤、工艺参数、生产设备/工具与作业指导书要求不一致。
2.生产工艺流程图未明确关键工序/特殊过程，未能为生产过程提供明确指引。
3.生产记录缺失关键信息，如关键原材料批号、主要生产设备、操作人员、软件版本等，或生产记录参数与工艺文件规定不一致。
4.未能提供申报产品的完整批生产记录，无法实现生产全过程追溯。
整改要求：应当按照生产工艺规程组织注册检验产品和临床试验产品生产，并如实填写生产记录。生产记录应当真实、准确、完整和可追溯。
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