研发、生产、质量保证活动是医疗器械质量管理体系的核心活动，亦是医疗器械注册质量管理体系核查的重点。来自药监的官方消息，生产工艺文件问题是医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之一，在这个美好的周末的夜晚，写个文章说说问题，帮助大家避免踩坑。
研发、生产、质量保证活动是医疗器械质量管理体系的核心活动，亦是医疗器械注册质量管理体系核查的重点。来自药监的官方消息，生产工艺文件问题是医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之一，在这个美好的周末的夜晚，写个文章说说问题，帮助大家避免踩坑。
医疗器械注册核查关键不符合项高频问题之生产工艺文件（《指南》条款*4.7.2 缺陷数量：62条）
典型问题：
1.生产工艺流程图、生产工艺规程、作业指导书等文件未能完整描述产品实现的全过程，如工艺流程图缺失关键工序或特殊过程，作业指导书未规定具体操作步骤、方法、所用设备/工装或环境要求等。
2.实际操作工序、顺序、方法与生产工艺规程、作业指导书不一致，文件规定的设备、软件版本、物料与实际生产使用不符。
3.对已识别的特殊过程（如焊接、灭菌、清洁）缺乏充分的工艺验证/确认。
整改要求：应当编制生产工艺规程、作业指导书等文件，并明确关键工序和特殊过程。对动物源医疗器械，灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺以及降低动物源性材料免疫原性的方法和/或工艺应当经确认。