定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成。采用有效医疗器械注册证或备案凭证的主体及辅助齿科材料加工而成，该产品以非无菌的状态提供。用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。定制式固定义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式固定义齿注册要点，一起看正文。

医疗器械注册要点之定制式固定义齿

（一）定制式固定义齿工作原理：定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产应符合医生设计要求的定制式义齿产品。 

（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜组织持久接触，符合生物学评价的要求。 

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。 

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的定制式固定义齿进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

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