定制式正畸保持器由固位体、加力体和连接体等组成，采用有效注册证的主体及辅助原材料加工而成。该产品以非无菌的状态提供。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册要点，一起看正文。
定制式正畸保持器由固位体、加力体和连接体等组成，采用有效注册证的主体及辅助原材料加工而成。该产品以非无菌的状态提供。用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。定制式正畸保持器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍定制式正畸保持器注册要点，一起看正文。
医疗器械注册要点之定制式正畸保持器
（一）定制式正畸保持器工作原理：通过矫治器完成畸形牙齿矫治后，牙和颌骨有退回到初始位置的趋势；矫治后牙齿周围的骨骼及邻接组织需要一定时间完成固化（固化周期约矫治后后6~12个月）在此期间，根据口腔牙膜，使用定制正畸保持器可将牙齿或颌骨稳定于矫治后的特定位置，保持临床治疗效果，防止复发。保持是矫治过程不可或缺的一个重要阶段和组成部分。
（二）生物学评价：跟人体口腔黏膜直接持久接触，符合生物学评价的要求。
（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。
（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械定制式正畸保持器在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
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