一次性使用双联给药器（以下简称“给药器”）由给药管（10mL）、给药管（1mL）、斜面针（1.2mm）、双联三通、压帽、给药管支架、喷头（选配）、锥形喷嘴（选配）、连接器（选配）、给药导管（选配）组成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。不得用于注射。一次性使用双联给药器在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点。

一次性使用双联给药器注册与医疗器械同品种比对临床评价要点

（一）一次性使用双联给药器工作原理：将1：10比例的凝血酶和富血小板血浆混合形成的护创材料喷洒或涂抹于患者创面。 

（二）一次性使用双联给药器生物学评价：该产品与破损皮肤接触，符合生物学评价的要求。 

（三）一次性使用双联给药器灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。 

（四）一次性使用双联给药器临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的富血小板血浆制备用套装进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。 

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