新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

生产射频皮肤治疗仪需要办什么证？射频皮肤治疗仪在医疗美容行业广泛应用，因其应用历史渊源，目前市面上在用的射频皮肤治疗仪部分办理了医疗器械注册证，部分作为一般电子产品在销售、使用。但是，特备需要注意的是，国家药监局发文明确，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。 时间:2023/7/30 10:39:10 浏览量:1351

医疗器械注册产品涉及到电脑、显示器等通用硬件，是否需要写明厂家和型号？来说一个许多客户和许多医疗器械注册同行都常问到我的话题。许多有源医疗器械注册产品，有软件和硬件组成，而相比软件的独特性，用到的硬件是市面上的通用产品。我们知道，医疗器械要描述产品的组成结构，对于此类产品，如何处理？一起看正文。 时间:2023/7/27 17:52:08 浏览量:1319

第二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？对于第二类有源医疗器械注册项目来说，部分产品与通用计算平台联合使用构成系统，本文为大家介绍二类有源医疗器械注册产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求。 时间:2023/7/27 0:00:00 浏览量:1362

第二类独立软件注册产品删减部分非核心临床功能是否需要补检？作为医疗器械管理的第二类医疗器械注册产品与常规医疗器械产品，因为既有软件的属性又要满足医疗器械的要求，因此，咨询到独立软件注册相关问题的比较多。本文为大家介绍独立软件注册产品删减相关问题。 时间:2023/7/27 0:00:00 浏览量:1127

医疗器械注册要点之什么是可编程系统？今天正好有医疗器械从业多年的朋友，问到我有关可编程医用电气系统（PEMS），考虑到GB 9706.1-2020已经正式实施，在GB 9706.1-2020里新增了对可编程医用电气系统（PEMS）的要求，但是很多医疗器械注册申请人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，决定写个文章，说说什么是可编程系统。 时间:2023/7/26 19:39:07 浏览量:2436

医疗器械CE认证之生物相容性测试判定无论对于国内医疗器械注册，还是医疗器械CE认证、FDA注册，判定医疗器械生物学风险是重要工作之一，而其中的关键是判定医疗器械产品与人体的接触风险，或潜在接触风险。 时间:2023/7/26 17:27:38 浏览量:2650

海宁市局严把“三关”筑牢医疗美容行业安全底线因其庞大的消费市场和需求，医美行业各种事件时有发生，如无医疗器械注册证的医美类医疗器械产品的违规使用；如未取得医疗器械经营许可证的个人和企业经营归属于医疗器械管理的产品。 时间:2023/7/25 0:00:00 浏览量:1230

国家药监局批准的GLP机构认证信息 2023年7月25日，国家药监局发布《关于药物非临床研究质量管理规范认证公告(第6号) (2023年第94号)》，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物非临床研究质量管理规范》（药物GLP）和《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》的有关规定，现对2022年3月至2023年6月30日通过认证的GLP机构予以公告（见正文） 时间:2023/7/25 21:53:35 浏览量:1785

儿童能染发烫发吗？孩子的美，要当成财富，好好保护。当下，一些家长为了追求时尚或舞台表演效果，给孩子染发、烫发来美化形象。但是，对于儿童而言，使用染发、烫发化妆品会带来一定的安全风险。 时间:2023/7/25 0:00:00 浏览量:1186

今日国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》 2023年7月14日，国家药监局发布《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》，自即日起施行。话不多说，一起看具体内容。 时间:2023/7/24 0:00:00 浏览量:1722

无菌医疗器械注册要点之环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？采用环氧乙烷（EO灭菌）是常见无菌医疗器械注册产品的选择之一，本文为大家介绍产品在选择环氧乙烷（EO）灭菌时，环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？一起看正文。 时间:2023/7/23 0:00:00 浏览量:1725

采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造隐形矫治器应考虑哪些内容？按照我国医疗器械注册管理机制，当前多数医疗器械注册产品要求必须是具有独立医疗功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大类里面，有氧化锆陶瓷体和牙科膜片这两个属于医疗器械产品的主材，需要按照医疗器械注册管理。本文为大姐介绍采用有医疗器械注册证的牙科膜片制造定制式无托槽矫治器应考虑哪些内容？一起看正文。 时间:2023/7/23 18:42:28 浏览量:1161

浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求尽管国家药监局发布了《医疗器械注册自检管理规定》，并自2021年10月21日起施行；尽管医疗器械注册自检的底层逻辑如同照镜子一样简单。但事实上，医疗器械行业的特殊性，让医疗器械注册自检需要满足许多条件和要求。本文为大家介绍浙江省药监局关于提交医疗器械注册自检报告的注册申报资料要求。 时间:2023/7/23 18:33:03 浏览量:1343

云南大理医疗器械经营许可证办理流程、时间、费用和要求因为医疗器械注册咨询工作，有幸来到云南大理这个充满传奇、富有历史、生活气息浓厚的地区，因此，写个文章，为大家介绍云南大理医疗器械经营许可证办理流程、时间、费用和要求。 时间:2023/7/21 10:33:08 浏览量:1339

云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）第八条：第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。本文为大家介绍云南第二类医疗器械注册流程、时间和申报资料要求。 时间:2023/7/21 8:54:52 浏览量:1785

2023年第二季度上海药监督局共批准医疗器械注册产品93项 2023年7月18日，上海市药监局发布《关于批准注册93项医疗器械产品的通告》，2023年第二季度，上海市药品监督管理局共批准首次医疗器械注册产品93项，一起看有哪些新获批上海医疗器械注册产品。 时间:2023/7/19 20:02:50 浏览量:1954

宁波销售制氧机企业需要办理医疗器械经营许可证吗？家用制氧机是一种重要的医疗设备，可以帮助呼吸困难的患者供应空气中的氧气，是需要进行长期家庭氧疗患者方便、经济的选择。对于宁波销售制氧机企业来说，需要办理医疗器械经营许可证吗？一起看正文。 时间:2023/7/19 19:52:38 浏览量:1554

上海药监明日起提供医疗器械注册审评补正资料预审查服务来自上海市药品监督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海药品监督管理局上海市医疗器械化妆品审评核查中心将对第二类医疗器械首次注册申请提供补正资料预审查服务，这将进一步提高上海医疗器械注册补正资料质量和审评工作效率，畅通对外沟通交流渠道。让我们一起为上海市药品监督管理局点赞。 时间:2023/7/19 19:36:35 浏览量:1373

非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册?申请人对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对非血管自扩张金属支架系统注册申报资料的技术审评提供参考。详见正文。 时间:2023/7/18 0:00:00 浏览量:1335

经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号） 2023年7月18日，国家药监局发布《经导管主动脉瓣膜系统注册审查指导原则（2023年第25号）》，本指导原则旨在指导医疗器械注册申请人对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对经导管主动脉瓣膜系统注册申报资料的技术审评提供参考。 时间:2023/7/18 0:00:00 浏览量:1307