新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册?产品是今年热门体外诊断试剂之一，继2022年4月27日药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则（2022年第18号）》，2022年5月26日，药监总局发布《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂硝酸纤维素膜原材料变更技术审评要点（试行）（2022年第22号）》。 时间:2022-5-29 19:12:19 浏览量:1425

肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则（2022年第21号） IT技术的发展及应用是医疗器械行业机遇之一，留意我们网站的朋友们就会发现，近年来关于医疗器械软件注册及网络安全相关话题的内容较多。2022年5月26日，国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号），一起看正文。 时间:2022-5-29 19:04:18 浏览量:1360

医疗器械注册自检有什么要求？医疗器械注册自检有什么要求？企业在采用医疗器械注册自检方式时，有哪些需要注意的事项？可参考本文：医疗器械注册自检质量管理体系现场检查要点. 时间:2022-5-26 10:56:30 浏览量:1421

北京市医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行）关于主管单位接受企业医疗器械注册自检行为，是医疗器械行业监管改革的大事件之一。放开医疗器械注册检验，将进一步释放社会医疗器械检验能力，提升检验效率，加速医疗器械研发到上市的进程。但技术维度，医疗器械的安全有效性如何保证，是从业者一直存有疑惑的问题。2022年5月25日，北京市药品监督管理局印发医疗器械注册自检质量管理体系现场核查指导原则（试行），原则的发布，将为从业者提供指引和操作指南。 时间:2022-5-26 10:49:41 浏览量:2125

北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(京药监发〔2022)148号) 2022年5月25日，为规范医疗器械注册自检质量管理体系核查工作，强化注册审评与体系核查环节的衔接，保证体系核查工作质星，北京市药品监督管理局印发〈北京市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序〉的通知》(京药监发〔2022)148号)，文件自发布之日起施行。 时间:2022-5-26 10:17:59 浏览量:1774

湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用和时间对于企业决策来说，时间、费用和要求是决策是否办理医疗器械经营许可证的重要考虑要素，每个地区，费用和时间存在差异。基于我们在当地服务一线经验，为大家分享湖州长兴医疗器械经营许可证代办费用?和时间。 时间:2022-5-24 11:19:51 浏览量:1217

广东发布20项优化第二类医疗器械注册审评审批措施，试行1年 2022年5月23日，广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知，推出20项优化优化第二类医疗器械注册审评审批措施，文件自印发之日起试行一年。 时间:2022-5-24 11:07:16 浏览量:1137

第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？随着生物技术的发展，及科研人员、产业对生物标志体系的探索、研究，体外诊断试剂变得越来越灵敏、准确、便宜、易用。由此，变更注册在体外诊断试剂行业也是常规事项。本位为讲解第二类体外诊断试剂变更注册时变更阳性判断值或参考区间应提交什么材料？ 时间:2022-5-24 10:59:44 浏览量:1100

医疗器械软件注册产品，检测报告中对照片的要求随着IT技术在医疗行业的广泛应用，医疗器械软件注册产品或是含软件医疗器械产品，必将越来越多出现在临床应用中。对于医疗器械软件注册产品这么个特殊形态的产品来说，检测报告中对照片的要求。 时间:2022-5-22 11:42:52 浏览量:1076

医疗器械注册体系考核对易燃易爆等特殊物料管控有何要求？医疗器械行业是多学科交叉的行业，医疗器械注册产品各式各样，部门产品原材料可能涉及易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料，对于此类特殊物料，医疗器械注册?体系考核有什么要求呢？ 时间:2022-5-22 11:34:26 浏览量:1330

医疗器械经营许可企业可收藏，全国102个新型冠状病毒检测试剂注册信息国产新型冠状病毒检测试剂在我国新冠肺炎公共卫生事件防疫中扮演中重要角色，截止2022年5月22日，我国累计批准102个新型冠状病毒检测试剂注册信息，本文包含了全部102个新型冠状病毒检测试剂注册信息，建议医疗器械经营许可企业收藏。 时间:2022-5-22 11:25:00 浏览量:2929

关于《医疗器械分类目录》目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告刚刚，为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心发布关于发布《医疗器械分类目录》子目录11、12、13、14、15、17、22相关产品临床评价推荐路径的通告（2022年第20号）。 时间:2022-5-19 0:00:00 浏览量:1789

体外诊断试剂注册，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品有何要求？继上一篇说到体外诊断试剂生产过程中对具有污染性、传染性和高生物活性的物料的要求，本文侧重体外诊断试剂注册?时，对生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的管控要求。 时间:2022-5-19 10:02:06 浏览量:1506

进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月） 2022年5月，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案信息（2022年4月），期间累计批准进口第一类医疗器械产品备案120项。 时间:2022-5-19 9:53:56 浏览量:1180

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日） 2022年5月，药监总局发布各省医疗器械许可备案相关信息（截至2022年4月30日），江苏、广东医疗器械注册证数量超过13000个，北京、浙江医疗器械注册证数量分列第三、第四位。 时间:2022-5-19 9:44:51 浏览量:1236

注意！销售水光针需要办理医疗器械经营许可证水光针是医美市场最热门的产品之一，新医疗器械分类目录明确，水光针属于第三类医疗器械，因此，经营或是销售水光针产品的企业应注意，销售水光针需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2022-5-16 21:30:50 浏览量:3786

水光针按第三类医疗器械注册管理水光针是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光针类产品应该办理第三类医疗器械注册?证及医疗器械生产许可证，才可以生产销售。 时间:2022-5-16 21:21:01 浏览量:2577

体外诊断试剂注册，对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。 时间:2022-5-16 0:00:00 浏览量:1336

北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导无菌医疗器械注册企业企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质星管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》 时间:2022-5-14 15:15:48 浏览量:1772

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》。 时间:2022-5-14 15:07:44 浏览量:1543