新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务来自上海药品监督管理局2024年4月9日消息，为帮助上海市医疗器械注册企业、上海市医疗器械生产企业、上海市化妆品生产企业更好开展注册或备案事项，上海药品监督管理局器审中心推出快速响应式咨询服务。 时间:2024-4-10 22:06:17 浏览量:1716

可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则（2024年第15号） 2024年4月10日，为进一步规范可吸收外科缝线医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《可吸收外科缝线同品种临床评价注册审查指导原则》，指导原则的发布将为可吸收外科缝线采用医疗器械同品种比对临床评价提供方向、指引和操作指导。 时间:2024-4-10 0:00:00 浏览量:2400

销售成人纸尿裤需要办理医疗器械经营许可证吗？成人纸尿裤具有临床用途，且在临床上广泛使用。由于在全球主要医疗器械市场对成人纸尿裤是否算做医疗器械有不同看法，本文从我国医疗器械法规出发，说说在国内销售成人纸尿裤是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-4-9 20:29:26 浏览量:2645

这11个产品是否属于医疗器械？嗯，这是个问题！近期，许多客户咨询我有关医疗器械分类界定咨询服务相关事宜，特别是拟申请产品的属性界定，即界定这个产品是否属于医疗器械。本文为大家说说11个特殊的产品，这些产品可能属于医疗器械，也可能不属于医疗器械，一起看正文。 时间:2024-4-9 20:18:29 浏览量:1891

上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析定制式义齿注册产品是齿科器械中的明星产品之一，在临床上广泛使用。定制式义齿在我国属于第二类医疗器械注册产品，需要通过医疗器械注册技术审评和医疗器械注册质量管理体系核查方可取得医疗器械注册证。本文为大家带来上海市2023年度定制式义齿现场检查问题汇总及分析，一起来学习。 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:1692

各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日） 2024年4月8日，国家药监局披露《各省医疗器械许可备案相关信息（截至2024年3月31日）》，汇总了各省（自治区、直辖市）有效期内医疗器械注册证、医疗器械备案证、医疗器械生产许可证、医疗器械生产备案凭证、医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械网络销售备案、医疗器械网络交易服务第三方平台备案信息，如下图所示： 时间:2024-4-8 0:00:00 浏览量:1401

超声电子支气管内窥镜等2个医疗器械优先审批申请获批 2024年4月7日，国家药监局发布《医疗器械优先审批申请审核结果公示（2024年第5号）》，“一次性使用生物基医用增塑剂PVC输液器带针”和“超声电子支气管内窥镜”两个产品因属于“列入国家重点研发计划”的医疗器械，通过医疗器械优先审批，详见正文。 时间:2024-4-7 22:58:02 浏览量:1427

湖南省局发文规范第二类医疗器械产品注册管理近年，湖南省是第二类医疗器械注册企业关注的热门目标地之一，但是国内各区域第二类医疗器械注册审评审评尺度统一是大趋势。近日，湖南省药品监督管理局发布《关于进一步加强第二类医疗器械注册管理的公告（2024年第12号）》，全面贯彻落实习近平总书记关于药品安全“四个最严”要求，进一步规范湖南省第二类医疗器械产品注册管理工作。 时间:2024-4-7 22:42:22 浏览量:2144

医疗器械同品种对比临床评价报告编制的四大难点? 相比医疗器械临床试验，无论是费用还是时间，医疗器械同品种对比临床评价路径具有极大优势，同样也有难点，也有挑战。本文为大家说说医疗器械同品种对比临床评价报告编制的难点。 时间:2024-4-5 0:00:00 浏览量:2059

关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，2024年4月3日，国家药监局发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告（2024年第38号）》，公告自2024年6月1日起施行。 时间:2024-4-3 21:49:07 浏览量:2079

第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点近日，国家药监局公开FMR1 基因突变(CGG 重复数)检测试剂盒注册审评报告，我想以此官方口径报告的作为案例，带大家一起了解第三类体外诊断试剂临床试验设计及审评要点，一起看正文。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:2077

从技术审评报告看第三类医疗器械同品种临床评价可行性近日，国家药监局公开支气管导航操作控制系统注册审评报告，支气管导航操作控制系统作为第三类医疗器械，产品通过与已上市同类产品在基本原理、结构组成、适用范围、性能参数、制造工艺进行比对，并对差异部分通过台架测试、动物试验、尸体试验提供安全有效性支撑证据，最终顺利通过国家局审评，取得第三类医疗器械注册证。为后续具备条件的第三类医疗器械同品种临床评价提供案例，为第三类医疗器械注册人提供信心。 时间:2024-4-2 0:00:00 浏览量:2059

重磅！江苏省药监局2024年4月起拟公开江苏省第二类医疗器械注册审评报告为进一步加大政府信息公开力度，主动接受社会监督，保障江苏省第二类医疗器械注册管理工作阳光、规范运行，江苏省药品监督管理局决定自2024年4月起，在每月公布我省第二类医疗器械拟上市产品批准注册信息的同时，同步公开产品技术审评报告。 时间:2024-4-1 16:37:56 浏览量:2056

江苏省第二类医疗器械注册发补项之临床评价常见问题对于医疗器械注册申报资料来说，医疗器械临床评价资料是最具挑战性的资料之一，临床评价的尺度一直处于动态变化中，根据《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》（国家药监局2021年第73号通告），医疗器械临床评价包括同品种比对和临床试验两种路径。本文为大家介绍江苏省第二类医疗器械注册临床评价常见问题。 时间:2024-3-31 22:52:46 浏览量:1771

2024年3月浙江省医疗器械注册审评工作情况尽管业界认为浙江省医疗器械注册审评风格偏严格，我也认同这个看法。但浙江省医疗器械注册也有非常明显的优势，比如透明的政务服务系统，再比如在部分业务场合，来自浙江的医疗器械注册产品更加被青睐。本文带大家了解2024年3月浙江省医疗器械注册总体数据。 时间:2024-3-31 0:00:00 浏览量:1444

杭州某公司因在苏宁易购平台销售无医疗器械注册证产品被罚医疗器械行业是重法规、严监管行业，不管你知不知道，法规就在那里。所以，无论是医疗器械经营许可企业还是医疗器械生产企业，医疗器械注册人或是医疗器械经营企业一定要知法、守法。给大家分享杭州某公司因在苏宁易购平台销售无医疗器械注册证产品被罚案例，引以为鉴。 时间:2024-3-30 21:17:04 浏览量:1675

美团平台销售成人用品需要办理医疗器械经营许可证吗？美团平台是当前非常火爆的电商平台，平台为个人提供了各种商品和服务，包括成人用品，包括医疗器械等。本文以一个真实违法案件为例，为大家说说在美团平台销售成人用品是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2024-3-30 21:05:22 浏览量:5375

I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿） I型胶原软骨修复产品是组织工程医疗产品之一，今日，国家药监局发布《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（征求意见稿）》，并面向公众公开征求意见。具体见正文。 时间:2024-3-28 22:02:17 浏览量:2425

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批） 2024年3月27日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息（第五批），一起来看具体哪些违反情形，帮助医疗器械网络销售企业预见风险、避免踩坑。 时间:2024-3-28 21:46:56 浏览量:1617

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读射频治疗仪、射频皮肤治疗仪是市场上热门医疗器械注册产品之一，但由于射频治疗类器械不仅在医疗机构使用，亦在不属于医疗机构的理疗馆等地使用，流通在市面上的产品相对复杂多样。2024年3月27日，国家药监局发布《射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品分类界定解读》，一起看正文。 时间:2024-3-27 0:00:00 浏览量:1656