新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施 2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，包括加速医疗器械注册审评审批及促创新多项政策，此外还包括：医疗器械注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 时间:2022-5-14 14:18:19 浏览量:1694

医疗器械注册企业注意：产品标签信息常见错误对于医疗器械注册?企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。 时间:2022-5-12 21:59:31 浏览量:1595

上海可以用电子营业执照也可以申请医疗器械经营许可证了！法人一证通不在身边，疫情期间又出不了门，怎么办？用电子营业执照也可以申报医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证啦！ 时间:2022-5-12 21:42:31 浏览量:1489

第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产？我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一类医疗器械备案?产品是否可以委托生产？新条例实施后，对此有何变化？ 时间:2022-5-12 21:28:59 浏览量:2182

体外诊断试剂注册申报时，安全和性能基本原则清单有何要求？早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？ 时间:2022-5-9 12:55:51 浏览量:1548

箱包类一类医疗器械备案应注意什么？尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。 时间:2022-5-9 0:00:00 浏览量:1227

2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有变化伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可?事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。 时间:2022-5-8 10:43:39 浏览量:2319

关注！多家公司注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》医疗器械网络销售是常规销售的延伸，仍是医疗器械销售业态，应符合医疗器械经营监管法规要求。早在从5、6年前，我国在医疗器械经营法规的基础上，专门制定了有关医疗器械网络销售管理相关法规。近日，多家网络公司因不符合医疗器械网络交易服务第三方平台备案的相关要求，主动申请注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。 时间:2022-5-8 0:00:00 浏览量:1377

脊髓神经刺激测试电极注册审评报告为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022-5-6 15:59:48 浏览量:1325

基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验设计类型如何考虑？计算机及人工智能的发展应用，是医疗行业的机遇之一。尽管目前基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验仍然有不确定性，仍然是挑战。但无论是监管方、产业界，或是类似证标客这样的第三方医药技术咨询服务机构，都在为人工智能产品的安全、有效、合规上市持续努力。 时间:2022-5-6 15:47:23 浏览量:1369

高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。 时间:2022-5-6 15:37:36 浏览量:1289

销售医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？医用射线防护喷剂是常用产品之一，但产品分类在产业界没有清晰确认，经营医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？也是各种情形，近日，国家药监局专门公告确认，医用射线防护喷剂按照第二类医疗器械管理。 时间:2022-5-4 11:33:15 浏览量:1883

2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共计23项强制性标准拟修订，详见正文。 时间:2022-5-4 11:24:36 浏览量:1536

《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答创新是时代的主题之一，是医疗器械产业从大到强的必由之路。创新也意味着需要临床研究，需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》受控开展临床试验。 时间:2022-5-4 11:16:58 浏览量:1686

湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022-5-2 14:23:01 浏览量:1285

截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。 时间:2022-5-2 14:14:16 浏览量:1863

体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则（2022年第19号）为进一步规范体外膜肺氧合（ECMO）设备的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合（ECMO）设备注册审查指导原则》，并于2022年4月28日发布。 时间:2022-5-2 0:00:00 浏览量:1839

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书新型冠状病毒抗原检测试剂盒说明书 时间:2022-4-28 15:15:42 浏览量:7148

医疗器械注册人是否可以跨省市委托生产实施医疗器械注册人制度是推进医疗器械审评审批制度改革、加强医疗器械全生命周期管理的重要举措。随着《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行，注册人制度全面实施，医疗器械生产组织形式更加多样，特别是医疗器械注册人跨省、自治区、直辖市进行委托生产（以下简称“跨区域委托生产”），涉及省级药品监管部门的职责分工与协调配合。 时间:2022-4-28 0:00:00 浏览量:2704

销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？上午接到一个老朋友的电话，问询到在审核医疗软件企业时的合规性问题。对于医疗软件来说，是否属于医疗器械，销售医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022-4-26 15:11:36 浏览量:1909