新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

水光针按第三类医疗器械注册管理水光针是利用负压针向皮肤真皮层注入玻尿酸(透明质酸)、胶原蛋白等物质，使皮肤变得紧致而富有弹性。国家药监局医疗器械技术审评中心方面曾表示，水光针就是一种将以透明质酸钠为主要成分的溶液注射至面部真皮浅层以改善皮肤状态的疗法。作为破皮类注射项目，水光针类产品应该办理第三类医疗器械注册?证及医疗器械生产许可证，才可以生产销售。 时间:2022-5-16 21:21:01 浏览量:2615

体外诊断试剂注册，对污染性、传染性和高生物活性的物料有何要求？体外诊断试剂行业是一个有技术门槛的行业，对于体外诊断试剂注册?企业来说，生物技术专业知识能力是要素之一。第三方医药技术咨询公司或者咨询老师更多的是带教、是培养，即使聘请了第三方，企业仍然需要具有专业知识的人员。 时间:2022-5-16 0:00:00 浏览量:1364

北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对无菌医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导无菌医疗器械注册企业企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，北京市药品监督管理局组织对《无菌医疗器械生产质星管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市无菌医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》 时间:2022-5-14 15:15:48 浏览量:1795

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版) 为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南(2016版)》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南(2022版)》。 时间:2022-5-14 15:07:44 浏览量:1575

山东省发布关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施 2022年5月13日，山东省药品监督管理局山东省科学技术厅山东省工业和信息化厅山东省卫生健康委员会山东省医疗保障局关于印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》，包括加速医疗器械注册审评审批及促创新多项政策，此外还包括：医疗器械注册人因合并、重组、分立、股份转让等原因改变企业名称，但产品生产地址、标准、生产工艺、工序等没有发生改变的，参照注册人名称发生变化情形申请登记事项变更。 时间:2022-5-14 14:18:19 浏览量:1718

医疗器械注册企业注意：产品标签信息常见错误对于医疗器械注册?企业来说，产品标签是常见违规事项之一，在国家局发布的抽查和召回信息中，也常常看到标识标签的问题。 时间:2022-5-12 21:59:31 浏览量:1629

上海可以用电子营业执照也可以申请医疗器械经营许可证了！法人一证通不在身边，疫情期间又出不了门，怎么办？用电子营业执照也可以申报医疗器械经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证啦！ 时间:2022-5-12 21:42:31 浏览量:1518

第一类医疗器械备案产品是否可以委托生产？我们知道，通过医疗器械注册人制度，除法规禁止委托类产品之外，第二类医疗器械可以委托生产，对于第一类医疗器械备案?产品是否可以委托生产？新条例实施后，对此有何变化？ 时间:2022-5-12 21:28:59 浏览量:2222

体外诊断试剂注册申报时，安全和性能基本原则清单有何要求？早发现、早治疗是公共卫生政策制定的出发点之一，正是这个如鲁迅先生刻在桌上的重要的“早”字，与其它要素一起，催生了时下最热门产业之一——体外诊断试剂产业。对于体外诊断试剂注册，对安全和性能基本原则清单有何要求？ 时间:2022-5-9 12:55:51 浏览量:1583

箱包类一类医疗器械备案应注意什么？尽管新《一类目录》中不包含医疗器械组合包类产品，但是箱包类医疗器械备案仍然要考虑新《第一类医疗器械产品目录》相关要求。企业申报包类一类医疗器械备案时，应重点关注本文中讲到的要点。 时间:2022-5-9 0:00:00 浏览量:1251

2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有变化伴随《医疗器械监督管理条例》（2021年修订）的发布、施行，2022年5月起，多地医疗器械生产许可和备案流程和要求有重大调整，企业在申办医疗器械生产许可?事项和医疗器械生产备案事项前，建议提前与地方主管部门咨询、确认。 时间:2022-5-8 10:43:39 浏览量:2350

关注！多家公司注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》医疗器械网络销售是常规销售的延伸，仍是医疗器械销售业态，应符合医疗器械经营监管法规要求。早在从5、6年前，我国在医疗器械经营法规的基础上，专门制定了有关医疗器械网络销售管理相关法规。近日，多家网络公司因不符合医疗器械网络交易服务第三方平台备案的相关要求，主动申请注销《医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证》。 时间:2022-5-8 0:00:00 浏览量:1398

脊髓神经刺激测试电极注册审评报告为提升医疗器械审评公开透明度，2022年5月6日，器审中心于近期公开了脊髓神经刺激测试电极注册审评报告。读报告可以帮助企业从审评审批角度理解监管，帮助同类产品注册少走弯路。 时间:2022-5-6 15:59:48 浏览量:1351

基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验设计类型如何考虑？计算机及人工智能的发展应用，是医疗行业的机遇之一。尽管目前基于深度学习的计算机辅助决策产品的医疗器械临床试验仍然有不确定性，仍然是挑战。但无论是监管方、产业界，或是类似证标客这样的第三方医药技术咨询服务机构，都在为人工智能产品的安全、有效、合规上市持续努力。 时间:2022-5-6 15:47:23 浏览量:1389

高频超声集成手术设备注册EMC检验模式问题高频超声集成手术设备是临床常用有源医疗器械设备之一，对于医疗器械注册?检验来说，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式。 时间:2022-5-6 15:37:36 浏览量:1304

销售医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？医用射线防护喷剂是常用产品之一，但产品分类在产业界没有清晰确认，经营医用射线防护喷剂需要办理医疗器械经营许可证吗？也是各种情形，近日，国家药监局专门公告确认，医用射线防护喷剂按照第二类医疗器械管理。 时间:2022-5-4 11:33:15 浏览量:1919

2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目 2022年4月25日，国家药监局综合司发布《2022年医疗器械强制性行业标准制修订计划项目》，共计23项强制性标准拟修订，详见正文。 时间:2022-5-4 11:24:36 浏览量:1562

《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题解答创新是时代的主题之一，是医疗器械产业从大到强的必由之路。创新也意味着需要临床研究，需要按照《医疗器械临床试验质量管理规范》受控开展临床试验。 时间:2022-5-4 11:16:58 浏览量:1708

湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求湖州第一类医疗器械产品备案流程和要求 时间:2022-5-2 14:23:01 浏览量:1300

截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构28家，IVDR7家对于医疗器械CE认证市场来说，MDR及IVDR公告机构稀缺是近2年的痛点，截止2022年5月1日，医疗器械CE认证MDR公告机构增至28家，IVDR7家。 时间:2022-5-2 14:14:16 浏览量:1896