新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

医疗器械独立软件注册产品使用期限如何确定？对于常规医疗器械注册产品来说，如何确定产品效期是多数行业从业者都知悉的事情，但是，由代码构成的医疗器械独立软件注册产品，如何确认产品使用期限，是否需要明确产品使用期限？一起看正文。 时间:2023/7/4 15:42:56 浏览量:1388

FDA510（K）申请流程美国食品药品监督管理局按风险高低将医疗器械分成ClassⅠ、ClassⅡ和ClassⅢ三个等级，ClassⅠ风险等级最低，ClassⅡ产品属于中等风险产品，需要取得FDA 510（K）号后，方可取得进行FDA企业注册登记。本文为大家介绍FDA510（K）申请流程。 时间:2023/7/4 15:31:56 浏览量:1611

硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求硬性角膜接触镜在我国属于第三类医疗器械注册产品，分类编码：16-06-01，产品设计用于配戴眼球前表面的，其最终状态在正常条件下不需要支撑即能保持形状的眼科镜片，用于矫正或修正人眼视力。一起来了解硬性角膜接触镜注册流程、费用和要求。 时间:2023/7/3 17:18:55 浏览量:1522

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件网络并非法外之地，网络销售医疗器械同样存在严格监管，在网络销售医疗器械必须办理医疗器械网络销售备案凭证。近日，国家药监局发布通报，通报6起医疗器械网络销售违法违规案件，一起来看具体情形。 时间:2023/7/3 16:55:15 浏览量:1497

当利用同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？对于与人体接触医疗器械注册产品来说，在医疗器械注册申请时，当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？一起看正文。 时间:2023/7/2 10:23:54 浏览量:1233

医疗器械注册产品外观形状变化，需要变更注册吗？选月相变化这个图做封面，是想说说变与不变，及分享一个有关医疗器械注册产品外形状变化相关的问题。当医疗器械注册产品仅外观形状发生变化，需要进行医疗器械变更注册吗？注意，这不是一个能用肯定或否定直接回答的问题。 时间:2023/7/2 10:17:00 浏览量:1289

2023年6月浙江省创新医疗器械申请0项获批准浙江省是国内自由市场最好的区域之一，是民间创业、创新最活跃的区域之一。几乎每天都有客户朋友问到我产品属不属于创新医疗器械，能不能申请创新医疗器械。近日，浙江省药监局发布2023年6月数据，其中，浙江省创新医疗器械申请3项，0项获批准。 时间:2023/7/2 10:02:00 浏览量:1142

杭州销售中医舌诊设备要办理医疗器械经营许可证吗？中医舌诊设备常见的有舌诊仪、舌象仪、中医舌诊仪、中医舌象仪等，是中医门诊检测的主要设备之一，随着国家对中医的日渐重视，中医舌诊设备在临床上应用越来越广泛，本文为大家介绍杭州销售中医舌诊设备是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/6/30 11:22:34 浏览量:1260

中医舌诊设备注册流程、费用和要求中医舌诊设备在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍中医舌诊设备注册流程、费用和要求。 时间:2023/6/30 11:03:48 浏览量:2585

舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验？舌诊是传统中医的重要组成之一 ,中医舌诊仪可以为中医舌诊提供量化的信息，是传统与现代化的有机结合。按照我国现行医疗器械分类目录，舌诊仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：20-01-02，但产品不在免临床目录内，因此，写个文章，说说客户关心的舌诊仪产品注册是否必须开展医疗器械临床试验这个事项。 时间:2023/6/29 0:00:00 浏览量:1354

医疗器械临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？对于医疗器械临床试验或是体外诊断试剂临床试验来说，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？一起看本文。 时间:2023/6/27 20:13:04 浏览量:1165

如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？对于有源医疗器械注册产品来说，如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？一起看正文。 时间:2023/6/27 20:06:46 浏览量:1185

2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总国家药监局发布《2023年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总》，本次汇总的2022年10月-2023年1月医疗器械产品分类界定结果共230个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品52个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品87个，建议按照I类医疗器械管理的产品31个，建议不作为医疗器械管理的产品30个。 时间:2023/6/26 20:38:01 浏览量:21335

2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总 2023年6月26日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布《2022-2023年度药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总公开2022年6月1日至2023年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果共计75项。 时间:2023/6/26 20:25:02 浏览量:2286

杭州销售3D打印义齿需要办理第二类医疗器械经营备案凭证吗？ 3D打印义齿又称为定制式义齿，在齿科正畸及矫形领域广泛应用，杭州从事3D打印义齿生产及销售的企业众多，本文从合规的角度，说说杭州销售3D打印义齿是否需要办理第二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2023/6/26 20:06:12 浏览量:1178

激光选区熔化制造工艺制造定制式义齿应考虑那些内容？ “激光选区熔化工艺”定制式义齿（俗称3D打印义齿）产品，作为一种新兴技术，激光选区熔化工艺的影响因素多达50多个，对成形效果具有重要影响的包括六大类：材料属性、激光与光路系统、扫描特征、成形氛围、成形几何特征和设备因素。 时间:2023/6/25 15:59:17 浏览量:1179

国家局2023年5月共计批准医疗器械注册产品175项 2023年5月，国家药监局共批准注册医疗器械产品175个。其中，境内第三类医疗器械注册产品128个，进口第三类医疗器械注册产品27个，进口第二类医疗器械注册产品20个。 时间:2023/6/25 15:45:58 浏览量:3277

2023年7月-8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作，指导行政相对人安排咨询时间，保证咨询工作质量，现就近期咨询工作安排通告如下，关于2023年7月～8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2023年第19号）。 时间:2023/6/25 0:00:00 浏览量:1147

在杭州销售二类医疗软件需要办理医疗器械经营许可证吗？医疗软件是医疗行业的一个需要重点关注的存在，因为，部分用于医疗行业的软件属于医疗器械，而在业务实务中，不少单位和个人忽略了医疗器械经营合规这个点。因此，写个文章，说说在杭州销售二类医疗软件是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/6/23 14:58:36 浏览量:1220

腹腔内窥镜手术系统临床试验设计要点及注意事项腹腔内窥镜手术系统在我国属于第三类医疗器械注册产品，对于注册项目决策来说，前期了解有关医疗器械临床试验设计要点及注意事项必要且重要，一起来看正文。 时间:2023/6/23 14:50:02 浏览量:1415