新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

截至2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个来自国家药监局官方数据，截止2023年7月31日，浙江省医疗器械注册证达到7393个。此外，医疗器械注册证数量排名前二的区域让然是广东和江苏，其中，广东省医疗器械注册证数量达到18009个，江苏省医疗器械注册证数量达到16757个。 时间:2023/8/7 20:21:26 浏览量:1538

常见医疗器械临床评价答疑10项关于医疗器械临床评价，包括免于医疗器械临床评价、同品种临床评价、医疗器械临床试验三种路径。这几年从总局到地方均在大力推进临床评价更加科学、更加高效的开展，包括同品种临床评价等路径的大力推广及执行层面政策的落地等。本位为大家整理了常见医疗器械临床评价答疑10项，供大家参考。 时间:2023/8/6 11:48:06 浏览量:1296

强化医疗器械注册人委托生产监管，国家药监局就11项监管意见公开征求意见为全面落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，强化医疗器械委托生产监管工作，国家药监局组织起草了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》（点击查看），现向社会公开征求意见。 时间:2023/8/6 0:00:00 浏览量:1188

国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息对于医疗器械行业资质办理来说，办理医疗器械网络销售备案是最简单事项之一，但一是由于备案事项特性；二是网络交易量大且从业者众多，因此，医疗器械网络销售违规案件时有发生。前车之鉴爱你后事之师，一起来看看2023年8月4日，国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件信息。 时间:2023/8/6 0:00:00 浏览量:1162

正电子发射X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第31号） 2023年8月4日，为进一步规范正电子发射/X射线计算机断层成像系统的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了了《正电子发射/X射线计算机断层成像系统同品种临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人学习、收藏。 时间:2023/8/5 0:00:00 浏览量:1221

第三类医疗器械注册可采用同品种临床评价吗？对于医疗器械注册产品来说，第二类医疗器械是中风险产品，第三类医疗器械是高风险产品。对于高风险的第三类医疗器械注册是否可以采用同品种临床评价方式，在2022年之前，不是说不行，而是一个极具挑战性事项。但我们看到，国家自2021年起，对同品种临床评价这种方式在大力推广，具备可行性的第三类医疗器械注册产品，也可以采用同品种临床评价这种方式。 时间:2023/8/5 9:59:18 浏览量:1361

血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则（2023年第30号） 2023年8?月4日，为进一步规范血液透析浓缩物医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定、并发布了《血液透析浓缩物临床评价注册审查指导原则》，建议医疗器械注册人收藏、学习！ 时间:2023/8/5 0:00:00 浏览量:1225

外科纱布敷料注册单元划分注意事项外科纱布敷料注册产品在临床上广泛应用，因为外科纱布敷料产品有多重组成结构和预期用途，因此，本位为大家说个外科纱布敷料注册单元划分的具体实力。 时间:2023/8/3 20:36:48 浏览量:1243

有源医疗器械注册要点之独立组件之间内部接口网络安全对于有源医疗器械注册产品来说，各独立组件通内部接口通信和交互是常见情形。我们知道国家药监局制定并发布了《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，医疗器械网络安全注册审查日趋完善和严格。对于内部接口来说，是否需要考虑网络安全风险？一起看正文。 时间:2023/8/3 20:26:55 浏览量:1245

国家局7月批准187项进口第一类医疗器械产品备案 2023年8月2日，国家药监局发布进口第一类医疗器械产品备案数据公告，2023年7月，国家局累计批准颈椎固定器、医用固定带、脊柱微创手术工具包、医用检查手套、下肢医用外固定支具、钻针深度停止器、牙科成形片套装等187项进口第一类医疗器械产品备案。一起看正文。 时间:2023/8/3 20:12:38 浏览量:1857

嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱成功的可靠性、时间、费用是客户决策办理第一类器械备案项目时，考虑的核心要素。本文为大家介绍嘉兴办理第一类医疗器械备案证需要多少钱，说说金钱这个敏感又重要的话题。 时间:2023/8/2 23:25:52 浏览量:1150

浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间说到医疗器械注册证办理时间，我总跟客户说这段旅程像历经黎明前的黑暗，因为医疗器械注册期间，产品不能上市销售，企业只有投入没有卖货收入。所以了解医疗器械注册时间是客户前期关注重点，本文为大家说说浙江杭州第二类医疗器械注册要多久时间。 时间:2023/8/2 0:00:00 浏览量:1169

通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？激光光纤既是医疗器械能量传输的常见截止，在我国，医用激光光纤产品也可以作为独立的医疗器械注册单元申请医疗器械注册证。本文为大家说说通用型激光光纤注册单元划分注意事项。 时间:2023/8/1 21:47:59 浏览量:1264

脉搏血氧仪注册时，如何开展医疗器械临床评价？大家熟知的是免于医疗器械临床试验产品和非免于医疗器械临床试验产品，除此之外，还有一类特殊的医疗器械注册产品——临床检验类医疗器械注册产品，这类产品即使在免临床目录内，也多数附带有临床验证要求。以脉搏血压仪为例，说说免于临床试验的临床检验类器械如何开展医疗器械临床评价。 时间:2023/8/1 21:39:21 浏览量:1129

多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分贴敷类医疗器械注册产品在临床上有极其广泛的应用，常见的产品有创口敷料、远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴等。近日，国家药监局披露，多款贴敷类医疗器械注册产品涉及检出不得检出的药物成分的违规事项。 时间:2023/8/1 0:00:00 浏览量:1272

软件与硬件组成的系统已取得医疗器械注册证，软件独立注册能与已取证产品比对吗？越来越多的有源医疗器械、图像处理产品、智能类医疗器械产品是软件和硬件构成的系统，很多医疗器械注册企业问到我，当系统整理已经取得医疗器械注册证后，作为系统中的一部分的独立软件注册时，能够与已取证的系统进行同品种比对完成临床评价吗？一起看正文。 时间:2023/7/31 22:19:17 浏览量:1172

在杭州销售射频美容仪需要办理医疗器械经营许可证吗？射频美容仪由常称为射频皮肤治疗仪，广泛应用在因为行业，考虑到医美行业的监管日趋严格，本文为大家说说在杭州销售射频美容仪是否需要办理医疗器械经营许可证。 时间:2023/7/31 22:05:05 浏览量:1414

激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点 2023年7月31日，为进一步规范激光治疗设备医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则》，并于今日发布。一起来了解激光治疗设备同品种临床评价注册审查要点。 时间:2023/7/31 21:53:44 浏览量:1506

医疗器械延续注册，什么情况下医疗器械注册证编号会变化？相比新产品医疗器械注册，写有关医疗器械延续注册的话题较少。医疗器械延续注册的核心是围绕变化，产品标准有没有变化？审批审批要求有没有变化？医疗器械产品本身有没有变化？影响产品符合性的制造工艺有没有发生变化？一起来看有关医疗器械延续注册的几个注意点。 时间:2023/7/30 11:05:02 浏览量:1365

电子内窥镜注册产品如何划分注册单元？电子内窥镜是微创手术中最关键的医疗器械之一，在促进外科行业发展、降低手续风险、促进健康方面发挥了重要作用。电子内窥镜注册产品也是近年医疗器械行业最受关注的细分领域之一。本文从医疗器械注册证办理角度，说说电子内窥镜注册产品如何划分注册单元。 时间:2023/7/30 10:53:03 浏览量:1150