医疗器械法规、注册、临床、体系认证、信息系统一站式服务
24×7服务热线：0571-86198618 简体中文 ENGLISH
新闻动态
医疗器械注册
医疗器械CE认证
医疗器械临床试验
医疗器械经营许可
联系我们

公众号二维码.jpg

 联系电话：0571-86198618手机: 18058734169 (微信同)手机:18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在线客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在线客服

 

当前位置：网站首页>新闻动态
  • 江西二类医疗器械经营备案办理流程 医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案是二类医疗器械经营企业常规办理的两大证件，我们一起来看一下在江西办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/10/8 15:33:00 浏览量:7332
  • 2018年及之前通过创新医疗器械特别审批的医疗器械清单 为更好地实施创新医疗器械特别审批制度，2018年11月，国家药监局发布了新修订的《创新医疗器械特别审查程序》。修订后的程序设置更科学合理，有利于进一步集中力量，提高效率，促进医疗器械产业创新发展。 时间:2019/10/8 15:27:29 浏览量:4147
  • 如何开好医疗器械临床试验启动会 好的开始时成功的一半，开好医疗器械临床试验启动会是成功临床试验的要素之一，一起来了解一下临床试验启动会相关知识。 时间:2019/10/8 15:09:03 浏览量:3633
  • 医疗器械临床试验成功的关键要素 临床试验是高风险及创新医疗器械上市许可进程中风险最高的环节之一，失败的医疗器械临床试验案例在医疗器械行业也是屡见不鲜。依据多年医疗器械临床试验及医疗器械注册经验，我们归纳了如下几点有关医疗器械临床试验成功的关键因素，供您参考。 时间:2019/10/7 12:30:52 浏览量:3248
  • 医疗器械注册之如何开展生物学评价与测试？ 生物学评价与测试是与人体接触或植入的医疗器械注册中的难点事项之一，今天我们一起来系统看一下有关医疗器械生物学评价与测试方面的内容。 时间:2019/10/7 12:13:12 浏览量:3601
  • 丽水市2019年度医疗器械飞检情况 2019年9月30日，浙江省药品监督管理局官网发布《丽水市局全面完成2019年度省级医疗器械抽检工作》新闻，向公众披露2019年丽水市医疗器械飞检情况，我们一起来了解一下。 时间:2019/10/7 11:38:35 浏览量:2357
  • 质子/碳离子治疗系统临床试验要求 质子/碳离子治疗系统临床试验（以下简称临床试验），是指在具备相应条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的质子/碳离子治疗系统在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。 时间:2019/10/5 10:53:58 浏览量:3649
  • 北京市顺义区局开展医疗器械网络销售“清网”行动 随着医疗器械电商行业发展，“京东”、“美团”、“叮当快药”等平台陆续开展了医疗器械网络销售业务，为了保证辖区群众用械安全，规范辖区医疗器械网络营销秩序，顺义区市场监管局重点针对辖区取得医疗器械网络销售备案凭证企业开展了监督检查。 时间:2019/10/5 10:47:23 浏览量:2804
  • 进口医疗器械注册检验要求 很多人对进口医疗器械注册是否需要在中国境内检测存有疑问，因为进口产品在其生产国或注册国已经检测过了，有国外的检测报告，那么在中国还需要重新做检测吗？ 时间:2019/10/5 10:35:48 浏览量:5496
  • 医疗器械临床试验前准备事项 临床试验是指在受试者身上进行的干预性试验，无论是从法规还是风险角度，都要求在临床试验之前经过充分的风险论证、伦理审批。我们一起来看一下医疗器械临床试验前需要做哪些准备工作。 时间:2019/10/4 10:56:05 浏览量:6478
  • 医疗器械注册与备案要求 本文从科普的角度，简要讲解医疗器械注册及备案要求。 时间:2019/10/4 10:49:43 浏览量:13918
  • 医疗器械网络销售企业应对飞检注意事项 在医疗器械经营企业取得医疗器械网络销售凭证之后，考虑到网络销售是药监局重点监管并且容易监管的领域，网络销售企业及平台重点需要关注哪些方面呢？我们一起来看一下。 时间:2019/10/4 0:00:00 浏览量:2755
  • 医疗器械注册质量管理体系核查难点 医疗器械注册质量管理体系核查是医疗器械注册关键事项之一，多数企业很难一次性通过体系核查，我们一起例看一下通过难的主要原因。 时间:2019/10/3 9:56:14 浏览量:3627
  • 关于印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知 近期，国家发改委印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的通知，对医疗器械行业发展及医疗器械监管做出总体布局，朋友们可以看看。 时间:2019/10/3 9:39:42 浏览量:2229
  • 医疗器械飞检主要关注点及应对思路 近期，全国多个省市加大医疗器械飞检力度，多地传来医疗器械生产企业、医疗器械经营公司因为飞检被处罚的情形。证标客整理医疗器械飞检主要关注点，客户朋友们可以从本文思路出发，提前做好自查，防范飞检风险。 时间:2019/10/3 9:26:08 浏览量:4344
  • 二类医疗器械经营备案凭证样本 销售、储存、运输二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证，否则属于违法行为，将可能面临处罚。我们一起来认识一下二类医疗器械经营备案凭证。 时间:2019/10/1 21:08:04 浏览量:4105
  • 什么是多中心医疗器械临床试验中的中心效应 多中心医疗器械临床试验的中心效应即由于各中心的试验条件不完全相同，不同中心在受试者基线特征、临床实践等方面可能存在差异，导致不同中心间对应的总体疗效差异。中心效应只存在于多中心临床试验中，而单中心临床试验是无需考虑的。 时间:2019/10/1 21:01:36 浏览量:6795
  • 医疗器械注册证办理需要哪些步骤？ 医疗器械注册是一项兼具专业性和管理性的系统工作，在我国，医疗器械注册证办理需要哪些步骤呢？我们一起来看一下。 时间:2019/10/1 20:49:40 浏览量:4539
  • 国内首个“碳离子治疗系统”医疗器械注册证获批 2019年9月29日，国家药品监督管理局经审查，批准兰州科近泰基新技术有限责任公司的“碳离子治疗系统”医疗器械注册。是继2018年我国发布碳离子治疗系统临床评价技术审查原则之后，具体产品在我国首次获证。 时间:2019/9/30 0:00:00 浏览量:2737
  • 多中心医疗器械临床试验优点和难点 在医疗器械临床试验中，采用多中心临床试验模式是常见操作，我们一起来看一下多中心医疗器械临床试验的优点与难点。 时间:2019/9/30 15:03:51 浏览量:8267

Copyright © 2018 医疗器械注册技术咨询 浙ICP备18025678号 技术支持：熙和网络