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  • CRC工作中常见医院信息系统 CRC作为临床试验协调角色，不可避免的要与医院在用的各种信息系统打交道，我们一起来看一下CRC工作中经常碰到的医院信息系统。 时间:2019/9/22 20:19:24 浏览量:5078
  • 医疗器械临床试验相关法律法规 对于医疗器械注册来说，最大的难度是从海量的法律法规和适用标准中识别出符合自身产品要求的法律法规。因此，我们逐项为您整理适用法律法规清单，先一起来看一下医疗器械临床试验法律法规有哪些。 时间:2019/9/22 20:09:13 浏览量:3095
  • 个体工商户能办理医疗器械经营许可证吗？ 经常有客户朋友们问到我，有关个体工商户能否办理医疗器械经营许可证，在此科普一下相关知识。 时间:2019/9/21 22:12:36 浏览量:18592
  • 医疗器械注册检验报告的有效期？ 经常有客户咨询，医疗器械注册检验报告的有效期是多长？为什么检测报告上没有说明有效期？特别是涉医疗器械临床试验的项目更是关心报告的效期。我们一并科普一下。 时间:2019/9/21 21:58:17 浏览量:13383
  • 昨日，国家药监局发布最新一期医疗器械飞检结果 近期，药监总局、地方局大范围开展医疗器械飞检，对医疗器械生产企业、医疗器械经营企业开展监督抽检，多家企业被行政执法。9月20日，药监总局发布《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第6号）（2019年 第65号）》，可以一起看一下医疗器械飞检关注点和主要问题。 时间:2019/9/21 21:36:36 浏览量:4616
  • 金华二类医疗器械经营备案办理流程 在浙江省范围内，温州市、宁波市、金华等地是医疗器械经营许可及医疗器械经营备案审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/9/20 0:00:00 浏览量:4597
  • 什么是SMO服务 医疗器械临床试验是一个多方参与的、多方协作的、有明确程序和目标的项目性质的临床研究，参与方包括申办方、CRO、研究中心（即医院）、PI、SMO、机构、伦理委员会等。本位为您简要介绍什么是SMO服务。 时间:2019/9/20 8:46:00 浏览量:57133
  • 深圳一企业医疗器械注册造假，处罚严厉 2019年9月18日，国家药监局发布《国家药监局关于深圳莱福百泰医疗科技有限公司2个产品不予注册的公告（2019年 第75号）》，通报深圳莱福公司医疗器械注册造假事宜及处理结果。申请的两个产品不予注册，涉嫌犯罪人员送交司法机构。 时间:2019/9/20 8:11:53 浏览量:3151
  • 医疗器械注册之体外细胞毒性试验简介 医疗器械注册准备事项中，医疗器械生物学评价是一个相对专业和难懂的课题，什么是医疗器械生物学评价，什么是体外细胞毒性试验。本文从科普的角度，让大家有一个基本认知。 时间:2019/9/20 8:00:04 浏览量:5207
  • 温州市二类医疗器械经营备案办理流程 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，温州市是医疗器械经营审批及监管最严格的地区之一，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/9/19 7:54:14 浏览量:4232
  • 药监总局公布第一批实施医疗器械唯一标识产品清单 继今年8月国家药监局发布了《医疗器械唯一标识系统规则》，9月17日，国家药监局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（征求意见稿）》，并发布了第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录，继续推进医疗器械唯一标识系统建设。 时间:2019/9/19 7:45:20 浏览量:5456
  • 重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》 第一类医疗器械生产备案是第一类医疗器械上市许可的路径，今年以来，为了缩短医疗器械上市审批时间，多地发布促上市公告，2019年9月16日，重庆市发布《关于第一类医疗器械生产备案等项目纳入告知承诺改革实现当场办结发证的公告》，提升重庆市医疗器械审批效率。 时间:2019/9/19 7:34:54 浏览量:2611
  • 医疗器械临床评价简介 医疗器械临床试验只是医疗器械上市前临床评价的方式之一，目前NMPA官方认可的三种临床评价方式，除了临床试验，还包括免临床试验书面评价、同品种比对。一起来了解一下。 时间:2019/9/19 0:00:00 浏览量:9192
  • 宁波二类医疗器械经营备案办理流程 根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，宁波地区办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢，且看正文。 时间:2019/9/18 9:52:56 浏览量:6459
  • 国家药监局关于发布子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则的通告 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药监局组织制定了子宫内膜射频消融设备注册技术审查指导原则，并于2019年9月4日发布。 时间:2019/9/18 9:39:25 浏览量:2601
  • 医疗器械临床试验相关法规 医疗器械临床试验是对申办方申请注册的医疗器械临床试用或验证的过程。国家药监总局及其它监管方出台了一系列医疗器械临床试验相关法规，我们一起来看看主要有哪些。 时间:2019/9/18 9:25:53 浏览量:4211
  • 医疗器械经营许可证样本 对于三类医疗器械经营企业来说，取得医疗器械经营许可证是经营必备条件；对于二类医疗器械经营公司来说，则只需办理二类医疗器械经营备案。我们一起来认识一下证书样本。 时间:2019/9/16 18:37:25 浏览量:9307
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四 近日，药监总局医疗器械审评中心发布《医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统的系列问答之四》，帮助医疗器械企业更好使用医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统，具体如下： 时间:2019/9/16 18:30:15 浏览量:2988
  • 江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知 近段时间，浙江、江西多地开展医疗器械飞检及转向整治工作，进一步规范医疗器械生产，保障医疗器械安全。本文转载了《江西省药品监督管理局关于开展全省医疗器械生产企业手术衣产品专项整治的通知》，请各生产企业知悉，并做好公司管理，以备医疗器械飞检。 时间:2019/9/15 0:00:00 浏览量:3555
  • 宁波办理医疗器械经营许可证对人员的要求 宁波是浙江对医疗器械经营许可审批最严格的城市之一，在宁波办理医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营活动的前置条件，对于企业来说，申请医疗器械经营许可证至少需要几个人，人员有什么要求？ 时间:2019/9/15 20:00:36 浏览量:2779

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