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  • 什么类型的企业可以申请ISO13485认证 ISO13485是特定行业的ISO标准，申请ISO13485认证对企业所从事行业和活动有一定的要求。一起来看看有哪些要求。 时间:2020-4-29 23:02:10 浏览量:3555
  • ISO13485认证的意义 对于ISO9001管理体系和认证，相信大家都非常熟悉。那么，通过ISO13485认证，有什么好处或者意义呢？一起来了解。 时间:2020-4-29 22:55:01 浏览量:4863
  • 4月28日起，江苏省正式启用医疗器械行政审批系统 2020年4月26日，江苏省药品监督管理局发布《关于启用江苏省医疗器械行政审批系统的通告》，自2020年4月28日起正式启用医疗器械行政审批系统。系统可办理二类医疗器械注册、医疗器械经营许可、医疗器械经营备案、医疗器械临床试验备案等服务。 时间:2020-4-29 9:17:16 浏览量:3475
  • 国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 内容调整意见 2020年4月24日，国家药监局综合司公开征求《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》内容调整意见，涉及29个III类体外诊断试剂管理类别调整为II类管理。 时间:2020-4-29 8:59:59 浏览量:14165
  • 国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见 2020年3月，国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录》内容调整意见，涉及7个III类医疗器械管理累呗调整为II类医疗器械，9个II类医疗器械调整成I类医疗器械。 时间:2020-4-29 8:51:13 浏览量:4634
  • 口罩出口包装注意事项 近期，海关加强了对非医用口罩的查验力度，通过对产品的内外包装、颜色外观、生产日期、保质期、合格证的审核等设置查验重点，防止三无和污染变质等不合格的产品蒙混过关。 时间:2020-4-27 0:27:36 浏览量:7431
  • 《医疗器械分类目录》实施有关问题解读 在我国，医疗器械分类除了大家熟知的国家局发布的医疗器械分类目录之外，还有医疗器械分类原则和分类界定程序，还包括国家药监局对医疗器械分类目录做的进一步阐述。 时间:2020-4-27 0:21:15 浏览量:3496
  • 国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告 2020年4月26日，国家药监局、国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告，新规范自2020年7月1日起施行。 时间:2020-4-27 0:11:38 浏览量:8760
  • 江苏正式发布《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》团体标准 4月24日，江苏省市场监督管理局网站发布新闻动态，江苏省纺织工业协会正式发布团体标准《口罩用聚丙烯熔喷非织造布》（T/JSFZXH001-2020），标准将于4月26日正式实施。该标准是全国首次发布口罩用熔喷布团体标准，主要适用于卫生防护用口罩熔喷布，由团体成员按照约定采用，并供社会自愿采用的熔喷布标准。 时间:2020-4-25 9:14:31 浏览量:2552
  • 广东省关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告 2020年4月24日，广东省药品监督管理局发布关于持续做好疫情防控医用物资应急审批工作的通告，未纳入应急审批通道的医用口罩、医用防护服和红外体温计的医疗器械注册申请，统一按照优先审批程序办理。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:3496
  • 创新医疗器械特别审查申请审查结果公示 2020年4月23日，国家药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2020年第5号）》，持续葡萄糖监测系统、经导管瓣膜修复夹两个拟办理医疗器械注册?产品通过创新审查申请。 时间:2020-4-24 22:35:46 浏览量:3435
  • 金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况 第二类医疗器械经营备案属于市级管理，具体执行层面多地是所在区审批。各地各区执法尺度都存在较大差异。今天一起了解金华二类医疗器械经营备案办理特殊情况。 时间:2020-4-24 0:00:00 浏览量:3484
  • 山西省降低医疗器械注册收费标准 山西省药品监督管理局发布《关于发布降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2020年 第24号），降低了有关医疗器械注册、药品注册行政性收费。 时间:2020-4-23 10:00:38 浏览量:3754
  • 什么是REACH法规？ 欧盟在官网发布公告，将防护口罩产品纳入REACH法规要求。为了帮助大多从防止行业进入医疗器械行业的人员，我觉得有必要写篇文章，为大家科普什么是REACH法规。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:5142
  • 欧盟：口罩等防护用品需满足REACH法规 近日，欧洲安全联盟在其官方网站上发文明确：防护口罩等个人防护用品（PPE）需满足REACH法规等要求，详见正文。 时间:2020-4-23 0:00:00 浏览量:3677
  • 口罩生产企业申请美国FDA紧急使用授权参考指南 2020年3月24日，美国食品药品监督管理局（FDA）签发了针对非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩（FFR）的FDA紧急使用授权?（EUA），以简化流程，缩短批准时间。4月3日，FDA发布了新的针对中国生产的非NIOSH批准的一次性过滤防护口罩的EUA。 时间:2020-4-21 19:16:50 浏览量:3476
  • 什么是医疗器械临床试验？ 尽管相比药物临床试验，多数医疗器械临床试验的风险更小、更易识别和可控，但是医疗器械临床试验在受试者招募或者说公众认知度方面还是存在各种各样的状况。在从业者接受GCP培训时，国内资深人士也是在呼吁科学精神和正确的认识临床试验的风险和收益。 时间:2020-4-21 19:08:11 浏览量:7733
  • 欧盟建立COVID-19数据门户网站以推动研究进展 为加速研究新冠病毒引发的 COVID-19 疾病的应对方案， 欧盟委员会已经为从事相关研究的科学家们开设了一个专门的数据门户网站，研究人员可借此加快对相关数据集和工具的访问。 据悉，网站数据主要涉及临床前研究、临床试验、以及流行病学研究，涵盖 DNA 序列、蛋白质结构、数据中央存储库等。 时间:2020-4-21 18:51:58 浏览量:2733
  • 国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会 近日，国家药监局召开医疗器械网络交易监测和处置工作视频调度会。借此机会，证标客提醒大家：网络平台交易是一个更容易运营技术手段监控的领域，任何在网络销售的二类、三类医疗器械务必要办理医疗器械网络销售备案凭证。 时间:2020-4-20 23:23:25 浏览量:2939
  • 口罩出口欧盟的法规要求 口罩出口欧盟对于贸易商来说主要是办理二类医疗器械经营备案凭证（针对医用口罩），对于制造商来说，要求就复杂的多。本文总结性的为您讲述口罩出口欧盟的法规要求。 时间:2020-4-20 23:15:05 浏览量:5370

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