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  • 上海发布关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知 2019年10月9日，上海市医药集中招标采购事务管理所在上海阳光医药采购网上发布《关于进一步完善医疗器械议价全过程管理有关事项的通知》，进一步探索以市场为导向的医疗器械价格管理新机制，不断加强事中事后监管，完善医疗器械议价全过程管理。 时间:2019/10/17 14:31:12 浏览量:2760
  • 丽水市二类医疗器械经营备案办理流程 尽管医疗器械经营管理办法是国家药监总局发布，但是各地在医疗器械经营许可及二类医疗器械经营备案审批时，存在细微差异，我们一起来了解一下丽水市医疗器械经营备案流程和要求。 时间:2019/10/16 16:47:40 浏览量:2768
  • CRC在医疗器械临床试验质量控制体系中的重要作用 CRC作为研究助手，在医疗器械临床试验质量管理中的作用常常被申办方及其它方忽略，我们在开展的数量众多的医疗器械临床试验中发现，CRC很大程度上决定了医疗器械临床试验的进度和质量控制水平。 时间:2019/10/16 16:42:54 浏览量:5697
  • 海南省发布医疗器械注册人制度试点工作实施方案 （征求意见稿） 近日，海南省药品监督管理局发布关于征求《海南省开展 医疗器械注册人制度试点工作实施方案 （征求意见稿）》修改意见的通知，就医疗器械注册人制度面向公众公开征求意见。 时间:2019/10/16 16:29:07 浏览量:3440
  • 关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告 2019年10月14日，药监总局医疗器械审评中心发布《关于医疗器械注册电子申报关联提交及禁止重复提交的通告》，规范医疗器械注册电子申报关联提交相关事项。 时间:2019/10/16 16:22:03 浏览量:2848
  • 南昌办理医疗器械经营许可证常见问题 南昌是全国医疗器械集中地之一，南昌下辖进贤县拥有超过120家医疗器械生产企业，和更大两级的医疗器械经营公司。因此，证标客就南昌地区在办理医疗器械经营许可证的常见错误的基础上，撰写此文帮助企业更好理解医疗器械经营许可证的办理要求。 时间:2019/10/15 10:08:37 浏览量:2342
  • 广东率先试行医疗器械注册人变更 广东一直以来是改革的前沿阵地，继广东地区企业率先取得注册人制度下的首张三类医疗器械注册证之后，咣当率先试行医疗器械注册人变更。 时间:2019/10/15 10:02:15 浏览量:2177
  • 北京市关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告 近期，全国多个省市有序组织开展医疗器械临床试验抽查，近日，北京市药品监督管理局关于发布2019年医疗器械临床试验监督抽查项目的通告，详见正文。 时间:2019/10/15 9:55:36 浏览量:2427
  • 医疗器械注册人制度动态 来自四川省药品监督管理局的消息，四川省药品监督管理局发布关于公开征求《四川省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的公告，面向公众公开征求意见。 时间:2019/10/15 9:34:43 浏览量:7319
  • 杭州二类医疗器械经营备案办理流程 经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案，经营备案工作归所在地市管辖，各地稍有差异，我们一起来看一下杭州市办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。 时间:2019/10/14 9:28:09 浏览量:5394
  • 陕西就医疗器械注册人制度试点工作实施方案征求意见 陕西省药监局发文，就医疗器械注册人制度试点工作实施方案面向社会公开征求意见。 时间:2019/10/14 9:16:55 浏览量:2528
  • 药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度试点注册证 医疗器械注册人制度是当前热点之一，近日，药监总局批准全国首张第三类医疗器械注册人制度时间注册证，第三类医疗器械注册人制度落地有了重要实战成功案例。 时间:2019/10/14 9:00:20 浏览量:4225
  • 50万械商大批要出局！广西省卫健委要求全面落地耗材“两票制” 昨日（10月8日），广西壮族自治区卫健委、中医药局发布《广西壮族自治区治理高值医用耗材改革实施方案的通知》。 时间:2019/10/12 0:00:00 浏览量:2390
  • 河南药监局召开医疗器械生产质量管理风险会商会议 近日，河南省局药监局召开医疗器械生产质量风险会商会议，会议回顾了医疗器械飞检不合格情形，着重强调医疗器械生产质量管理规范执行不到位等频发问题。 时间:2019/10/12 9:52:52 浏览量:2646
  • 医疗器械生产质量管理体系对研发设计的要求 设计和开发是医疗器械上市审批及体系考核的关键点之一，如果规范按照医疗器械生产质量管理体系要求，从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面合规开展医疗器械设计呢。 时间:2019/10/12 9:46:56 浏览量:4133
  • 国家卫生健康委员会关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知 国家卫生健康委员会及国家中医药管理会联合发布《关于提升社会办医疗机构管理能力和医疗质量安全水平的通知》，就医疗机构的医疗质量管理安全、安全管理提要求。 时间:2019/10/12 9:33:36 浏览量:2532
  • 湖南省局组织医疗器械临床试验抽查 医疗器械临床试验质量监管逐步从事后审批转变成事前、事中、事后立体监管体系，近期，湖南省药监局组织对医疗器械临床试验进行抽查，具体见正文。 时间:2019/10/11 18:58:58 浏览量:2541
  • 北京市市场监督管理局《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》 近日北京市药品监督管理局发布《关于药品、医疗器械广告审查工作有关问题的公告》,进一步规范药品及医疗器械广告审查要求，取得医疗器械生产许可证及医疗器械经营许可证企业留意此公告内容。 时间:2019/10/11 0:00:00 浏览量:3471
  • 湖南省正式发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 2019年10月10日，湖南省湖南省药品监督管理局关于实施《湖南省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，正式发布医疗器械注册人制度试点工作实施细则。其它暂未发布实施细则区域的朋友也可参看此文件。 时间:2019/10/11 18:36:56 浏览量:4594
  • 医疗器械产品留样检查要点指南 产品留样指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的物料、产品样品。产品留样在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中有助于查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。 时间:2019/10/10 10:24:24 浏览量:7237

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