医疗器械注册检验答疑

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医疗器械注册检验答疑

发布日期:2020-09-03 00:00浏览次数:1708次

免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？

近日，医疗器械注册技术审评中心发布有关体外诊断试剂注册检验相关答疑，详见正文。

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免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成医疗器械注册检验才可以开展临床评价？

答：免于进行临床试验的体外诊断试剂无需在完成医疗器械注册检验之后再开始进行临床评价，但产品必须完全定型后，方可开展临床评价。