医疗器械包注册及常见问题
发布日期:2020-09-05 00:00浏览次数:5348次
医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。
引言：医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题。
目前，我国对于医疗器械包的指导原则、法规等相关文件较少，在医疗器械技术审评与监管工作中存在较多问题。随着实施UDI对医疗器械进行全生命周期的监管，医疗器械包注册的规范化监管迫在眉睫。通过在国家药品监督管理局网站上查询注册或备案数据库发现以下产品名：1.口腔用剪（包），该产品包括多种型号规格的口腔用剪，一款医疗器械不可能即是单体又是器械包。2.无源手术器械，该产品包括应用于多种组织的多种无源手术器械如剪、针、钩、刮匙等90余种类近5000个规格型号，产品名极其宽泛，且无法体现实现某一预期用途的器械包定义，毕竟耳鼻喉用钳与腹部用剪不可能同时使用，归根结底这是问题2导致的。器械包本着方便的出发点而设，但企业有可能是为了注册或备案时的便捷一次性申报大量无临床证据必须共同使用的器械，也有可能是为了在销售的时候能够提升产品的附加值从而在器械包中添加同一组件的多个型号或者多个同类组件。在实际评审工作中发现，有的企业甚至在产品描述中写明客户定制或客户自由选配使用。申报企业有可能本身不具有器械包中任何组件的生产能力，通过购买有证的器械包组件，拆包装、组包，然后再将灭菌过程外包给第三方机构进行。这种做法一方面会导致质量管理与控制风险极高，如二次消毒或灭菌对于组件的影响，拆包分装后无法溯源各个组件的来源信息。另一方面，这种做法也不利于UDI的实施。用户购买医疗器械包产品后，使用了其中部分组件，需要补充新的组件，此时是以售后维修的方式提供产品描述中的组件还是必须采购“独立有证”的组件产品？少数申请人申请器械包产品时，不仅列出了各组件的型号、规格和预期用途，还给出了由部分组件组合而成的新型号，出现包中包的现象。首先，建议规范定义，即基于特定预期用途、包含两个或两个以上不同医疗器械包装在一起、且在预期用途场景下应用前不进行任何处理或发生任何改变的包产品。在此定义下，我们可以明确：1.无菌提供的一次性医疗器械包一定是符合该定义的真医疗器械包，因为它在预期场景应用前必须保持包装着的无菌状态，使用时才开启包装，由于是一次性产品，开封后的组件也不会被重复使用，因此在整体包装上标示UDI即可。2.无菌提供的可重复使用医疗器械包可以是符合定义的真医疗器械包，因为在首次应用前必定保持包装的无菌状态，预期用途应用时才开启包装，但由于是可重复使用产品，下一次使用前需要在院内或者第三方重复进行灭菌和包装操作，此时不但需要在整体包装上标示UDI码，还需要在可重复使用的器械本身用特定技术印刻可长久保持的UDI码，而可重复使用的器械大都使用非易损耗材质制成，如不锈钢。3.非无菌提供但使用前需要灭菌的植入物或可重复医疗器械组合不是符合定义的真医疗器械包，因为在临床使用前必须要拆开包装进行灭菌操作。4.非无菌提供的非一次性医疗器械包可以是符合定义的医疗器械包，因为这类包产品往往有一个可开关的包装放置所有课重复使用的组件，在每次使用前，里面的组件没有被处理或改变，使用时才打开包装，因此需要在整体包装上标示UDI码。5.同一产品不同规格型号的组合不能作为医疗器械包，因为这些型号规格的组合不是基于特定临床预期用途的组合。第二，建议规范命名，2017年8月实施的《医疗器械分类目录》[8]实际上已经对常见医疗器械产品的类别、描述、预期用途乃至合规的品名做出了详细地阐述和举例。但对于医疗器械包产品，由于它是多个医疗器械组件的组合，其名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》及2016年关于实施《医疗器械通用名称命名规则》有关事项的通知，命名遵守一个核心词不超过三个特征词的要求，即通过医疗器械使用部位、结构特点、技术特点或者材料组成等特点属性描述核心词。建议所有医疗器械包产品名称均以包结尾，如手术器械包、工具包等，不应出现器械盒、工具套装等表述。与此同时，在UDI中的DI部分，建议给包类产品设置一个特殊编码指代“包”。第三，建议规范组合原则，根据定义，必须基于特定临床预期用途，建议在注册申报时要求提交组包合理性声明，该声明必须包括该器械包包含的组件、特定应用场景及各组件在该场景下所发挥的预期用途。I类器械包备案时可提交备案人签章的声明，II、III类医疗器械包的声明可以由注册人出具也可以由二级甲等以上医院相应科室的医生签字并经所在医院或科室盖章确认，最终由技术审评人员评估组包的合理性与必要性。第四，对于可能存在的医疗器械包全部组件均外购，自身无生产能力的申请人或注册人，建议有关监管部门对此予以明令禁止。因为该类厂商没有相关产品生产的质量控制能力，极容易产生安全有效性风险。而对于部分组件外采的医疗器械包生产企业，在UDI实施时，应注意建立数据库系统中包产品的UDI与有证组件UDI的关联工作，保证可追溯性，但是仍然由器械包生产企业对产品的安全性与有效性承担全部责任。第五，对于涉及出售后替换组件的器械包有两种情况，在分析前，我们需要明确具有医疗器械注册证的器械包中某一组件是否可以作为“独立有证”的“产品”，当一个器械包获得医疗器械注册证时，包内的非有证组件的组件描述和预期用途是依据该组件在整个医疗器械包中预期应用场景下的作用进行考察的，该组件在另一种组合形式下，组件描述、预期用途和使用方法与原有证的器械包不完全相同，因此不能因为原器械包已经注册而某一组件就是“有证”；但是另一方面，由多个有证医疗器械组合而成的医疗器械包，此医疗器械包中有证组件的产品描述和预期用途部分也应当与其注册证所批内容保持一致。因而下列情况中涉及组件替换时：1.无菌提供的可重复使用医疗器械包，可重复使用的组件每次均需要重新灭菌才可以使用，灭菌过程必然要远离原包装导致无UDI 码可追溯，因此该类器械必须印刻可长久保持的UDI码，替换时自然需要采购具有UDI码的新组件。2.非无菌提供的非一次性医疗器械包，当多次使用后某组件用光了，用户可以选购某一个组件来完整该器械包，替换组件上必须有标示UDI码，意味着该组件亦获得医疗器械许可。因此，生产可重复使用医疗器械包的企业必须拥有包内医疗器械组件的注册证或备案凭证，若没有，则无法售卖替换组件。第六，对于按医疗器械管理的含消毒剂类的卫生材料、药械组合产品及含有非医疗器械组件的其它器械包，应该遵守其相应的管理规范。