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  • 怎么办理医疗器械临床试验机构备案 《医疗器械监督管理条例》国务院令680号明确规定，自2018年1月1日起，医疗器械临床试验机构备案后才能开展医疗器械临床试验，一起来了解备案要求。 时间:2019/10/25 18:17:01 浏览量:3012
  • 医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题 国家药监总局医疗器械技术审评中心就医疗器械注册电子申报信息（eRPS）系统相关问题作出官方答复，具体见正文。 时间:2019/10/25 17:50:47 浏览量:2490
  • 办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施的要求是什么？ 医疗器械分为一类，二类，三类，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可证。办理医疗器械经营许可证时，对于设备设施有什么要求呢？ 时间:2019/10/24 22:15:05 浏览量:4392
  • 上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见 为进一步保护和促进公众健康，满足临床急需，规范医疗器械拓展性临床试验的开展和安全性数据的收集，维护受试者权益，加强对医疗器械拓展性临床试验的管理，上海市制定并发布《上海市试点开展医疗器械拓展性临床试验的实施意见》。 时间:2019/10/24 22:04:13 浏览量:3021
  • 重庆发布《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》 近日，重庆市药品监督管理局发布关于公开征求《重庆市医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》意见的通知，就医疗器械注册人制度面向公众公开征求意见。 时间:2019/10/24 21:56:06 浏览量:5075
  • 湖北省发《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》 近日，湖北省药品监督管理局发布《湖北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案（征求意见稿）》，面向社会公众公开征求意见。 时间:2019/10/24 21:48:49 浏览量:3822
  • 浙江办理医疗器械经营许可对企业法人和负责人有什么要求？ 对于开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务的企业来说，法人和负责人有哪些要求呢。 时间:2019/10/23 11:51:30 浏览量:2647
  • 医疗器械临床试验审评常见问题 医疗器械注册及医疗器械临床试验均是与时间赛跑，任何可能的问题未在前期充分考虑将增加产品注册上市的时间、成本，我们一起来了解一下医疗器械临床试验审评审批时常见问题。 时间:2019/10/23 11:44:06 浏览量:2934
  • 进口医疗器械注册申请资料清单 中国是世界上人口最多的国家，也是世界上最大的医疗器械市场之一，境外医疗器械进入大陆市场，必须走进口医疗器械注册流程获得医疗器械产品注册证，我们一起来看一下进口医疗器械注册申请需要提交的资料。 时间:2019/10/23 11:22:58 浏览量:6670
  • 云南省药监局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》 为加强医疗器械使用质量监管，提高使用环节监督检查效率，云南省药品监督管理局发布《云南省医疗器械使用质量监管指导意见（征求意见稿）》（附件1）、《医疗器械使用质量监管现场检查指南（征求意见稿）》（附件2），面向社会公开征求意见。 时间:2019/10/23 0:00:00 浏览量:3416
  • 医疗器械经营许可证办理对质量负责人的要求 质量负责人是指对全面负责企业质量管理工作，对申请医疗器械经营许可证的企业质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量裁决权，确保公司贯彻执行国家有关医疗器械经营质量管理的法律法规和要求的人。 时间:2019/10/22 15:35:37 浏览量:20718
  • 关于公开征求《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知 近日，国家药监总局医疗器械技术审批中心发布《地中海贫血基因突变检测试剂注册技术审查指导原则（征求意见稿）》，就该医疗器械注册审评相关事项面向社会公众公开征求意见。 时间:2019/10/22 15:22:30 浏览量:2908
  • 儿科医疗器械产品注册有什么特殊要求？ 考虑到儿童身体处于生长发育阶段，儿童用医疗器械产品注册工作要求与常规医疗器械产品有较大差异，对医疗器械的安全性要求更高，我们一起来看一下具体要求。 时间:2019/10/22 15:15:59 浏览量:3821
  • 医疗器械临床试验数据管理职责与分工 医疗器械临床试验数据管理工作要求临床试验研究项目团队共同努力、通力协作。研究中与数据管理工作相关的人员涉及申办者、研究者、监查员、数据管理员和合同研究组织（Contract Research Organization，CRO）等。 时间:2019/10/22 0:00:00 浏览量:5054
  • 医疗器械经营许可企业法人和负责人有什么要求？ 根据《医疗器械经营质量管理规范》，企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。对于开展医疗器械经营许可或医疗器械经营备案业务的企业来说，法人和负责人有哪些要求呢。 时间:2019/10/21 9:06:55 浏览量:15488
  • 医疗器械临床试验方案违背处理程序 在医疗器械临床试验及药物临床试验中，尽管研究者、CRC对项目尽职尽责，但是，由于医院本身工作流程、时间安排存在冲突等偶发性因素，出现临床试验方案违背情形，如何应对及处理呢，我们一下来看一下。 时间:2019/10/21 8:56:03 浏览量:5932
  • 关于2019年度第二类医疗器械注册技术审查指导原则公开征求意见的通知 根据国家药品监督管理局2019年度医疗器械注册技术审查指导原则项目计划的有关要求，器审中心组织编制了《一次性使用医用冲洗器产品注册技术指导原则》等27个二类指导原则，现已形成征求意见稿，面向公众公开征求意见。 时间:2019/10/21 8:45:58 浏览量:3405
  • 器审中心优化医疗器械产品注册补正资料预审查服务 2018年9月，国家药监总局发布了《关于提供医疗器械技术审评补正资料预审查服务的通告》（以下简称原通告），进一步完善中心对外沟通交流机制，更好地服务，器审中心结合医疗器械产品注册电子申报工作，对技术审评补正资料预审查服务进行优化，详见正文： 时间:2019/10/21 8:38:04 浏览量:5041
  • 医疗器械经营备案办理流程和要求 医疗器械经营备案和医疗器械网络销售备案是二类医疗器械经营企业常规办理的两大证件，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案流程和要求。 时间:2019/10/17 14:52:50 浏览量:15476
  • 无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册指导原则正式发布 昨日，药监总局医疗器械技术审评中心发布《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则（2019年第70号）》，具体请看正文。 时间:2019/10/17 14:45:31 浏览量:2774

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