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  • 湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行） 湖南省药监局发布《湖南省医疗器械注册人制度试点工作指南（实行）》，详见正文。 时间:2020-6-7 22:50:02 浏览量:5445
  • 近期，义务办理二类医疗器械经营备案凭证较难 尽管二类医疗器械经营备案规则由药监总局统一制定，但由于二类医疗器械经营备案属于所在地市管理，因此，各地因为各种各样的考量，执法尺度存在差异。 时间:2020-6-4 23:11:41 浏览量:5320
  • 医疗器械注册体考常见缺陷总结 对于初入行者来说，医疗器械注册是难点；对于医疗行业从业者来说，做好医疗器械质量管理体系是挑战。 时间:2020-6-4 23:04:38 浏览量:4579
  • 体外诊断检测试剂注册技术审查指导原则大全（建议收藏） 截止到目前，总局共计发布了88个体外诊断试剂注册技术审查指导原则，建议大伙都收藏本文。 时间:2020-6-4 22:56:41 浏览量:20070
  • 浙江省局召开应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况通报会 5月29日上午，浙江省药监局召开专题会议通报21家疫情防控物资应急医疗器械注册生产企业飞行检查情况，详见正文。 时间:2020-6-4 22:43:01 浏览量:2868
  • 无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案 取得医疗器械生产许可证后，应对检查、监察是医疗器械行业常规事项。考虑到近期检查相对频繁，一起来回顾《无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》。 时间:2020-6-3 13:09:59 浏览量:3057
  • 医疗器械临床试验流程 医疗器械临床试验是多方参与、多方协作、重监管、高要求项目制工作，了解医疗器械临床试验流程有助于我们提前筹划临床试验相关事项。 时间:2020-6-3 13:01:36 浏览量:4982
  • 关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知 2020年5月28日，药监总局及国家药品不良反应监测中心联合发布《关于国家医疗器械不良事件监测信息系统定期风险评价报告模块上线的通知》，不良事件反应及报告在线办理。已取得医疗器械注册证客户请留意。 时间:2020-6-3 12:49:02 浏览量:6832
  • 医疗器械加速老化实验简介 医疗器械注册进程中，研发阶段的有一项目工作重要，就是医疗器械有寿命和有效期的确定。在医疗器械寿命和有效期确定方法中，自然老化试验和人工加速老化实验是常用的两种方式，本文为您科普什么是医疗器械加速老化实验。 时间:2020-6-2 8:04:43 浏览量:5846
  • 安徽省药监局印发医疗器械“清网”行动实施方案 2020年5月29日，安徽省药品监督管理局关于印发医疗器械“清网”行动实施方案的通知（皖药监流通秘〔2020〕66号），已取得医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证、医疗器械生产许可证，且在网络开展销售业务的企业请提前做好自查。 时间:2020-6-2 7:56:22 浏览量:3621
  • 浙江：医疗器械临床试验伦理审查机制迎来创新改革 为进一步提高浙江省药物及医疗器械临床试验伦理审查的效率和质量，2020年4月30日，浙江省临床试验伦理协作审查联盟正式成立，现有联盟单位21家，共同发布了《浙江省临床试验伦理协作审查联盟共识》。 时间:2020-6-2 0:00:00 浏览量:2979
  • 欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令 今年3月份，受疫情影响，欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品（PPE）供应，发布了相关出口禁令，2020年5月26日，欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。 时间:2020-6-2 7:40:43 浏览量:2714
  • 怎样办理二类医疗器械经营备案凭证？ 尽管医疗器械经营许可/医疗器械经营备案属于市局管理，各地执法尺度存在差异，但，各地办理二类医疗器械经营备案凭证要具备的基本条件是一致的，详见正文。 时间:2020-5-30 22:19:04 浏览量:3658
  • 椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分 医疗器械注册单元划分是医疗器械注册前期工作重点之一，合理划分医疗器械注册单元将帮助更好的规划产品注册及后续事项。椎间融合器产品医疗器械注册单元应如何划分呢？且看审评中心官方解读。 时间:2020-5-30 22:09:53 浏览量:3205
  • 总局：医疗器械注册审评项目智能化分配初见成效 2019年6月24日,医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）正式启用，包括产品注册、许可事项变更、延续注册、临床试验审批在内的医疗器械注册申请事项实现了通过eRPS系统线上提交。电子化取得一系列成果。 时间:2020-5-30 22:03:23 浏览量:2717
  • 真实世界数据用于医疗器械临床评价 随着国内第一个使用境内真实世界数据医疗器械产品“青光眼引流管”获批上市，真实世界数据的应用和转化再次引起业界热议。真实世界数据用于医疗器械临床评价被广泛关注。 时间:2020-5-30 21:58:35 浏览量:3466
  • 市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录 近日，市场监管总局更新公布获国家级资质认定的医疗器械防疫用品检验检测机构名录，拟开展医疗器械注册或医疗器械经营许可企业请留意。 时间:2020-5-27 23:54:23 浏览量:5029
  • 关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知 近日，国家发改委、卫健委、中医药局联合发布关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知，要求各地加强防控救治能力建设和防疫物资储备。 时间:2020-5-27 23:47:48 浏览量:3693
  • 陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南 5月20日，陕西省药监局发布关于《陕西省医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》通知，详见正文。 时间:2020-5-27 23:31:48 浏览量:3498
  • 审评中心：发挥“外脑”学术力量助推审评科学公正 医疗器械注册审评是一项专业性、综合能力要求极高的工作。设身处地，任何人在审评岗位都会面临各种挑战和难题。外脑”学术力量助推审评科学公正，专业第三方也是重要的辅助力量。 时间:2020-5-26 21:43:20 浏览量:2829

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