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  • 医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求 对于医疗器械注册来说，产品技术要求是最核心的文件之一，贯彻医疗器械全生命周期。对于新入行企业来说，了解产品技术要求编写要点及难点非常必要，也非常重要。 时间:2021-5-7 19:58:13 浏览量:4083
  • 总局：医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸 药监总局大湾区分中心和长三角分中心的成立，是医疗器械审评改革的大事件之一。近日，总局发布相关文章，医疗器械技术审评质量管理体系向分中心延伸。 时间:2021-5-7 16:23:36 浏览量:2403
  • 第二、三类医疗器械注册需要多少钱 常常有客户问到第二、三类医疗器械注册需要多少钱。在我国，第二、三类医疗器械注册费用通常包括检测费用、注册审评费用、临床试验费用（或有事项），及注册咨询服务费用。其中，注册审评费是确定性行政收费，其它三项费用产品和服务机构不同，价格存在差异。 时间:2021-5-5 13:17:22 浏览量:3940
  • 医疗器械注册审批等监管环节将迎来变革 在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图。医疗器械注册审批等监管环节也将迎来变革。 时间:2021-5-5 13:07:26 浏览量:2361
  • 义乌取得医疗器械生产许可证奖励政策 江浙沪、珠三角等多数省市均发布了医疗器械产业奖励政策，综合比较来看，义乌的政策是最直接、最具吸引力的之一。义乌取得医疗器械生产许可证?，奖励50万元；取得免临床试验的三类、二类医疗器械注册证书的，分别给予50万元、30万元奖励。 时间:2021-5-4 20:50:37 浏览量:2764
  • 宁波市生物医药奖励政策 宁波是浙江经济最活跃、经济体量最大的城市之一，各行各业有序高品质发展，医疗产业也不例外。本文为大家介绍宁波市生物医药奖励政策。 时间:2021-5-4 20:40:23 浏览量:2997
  • 杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策 生物医药产业是时下最热门的行业之一，多地出台产业激励政策，引导行业快速、有序发展。本文为大家介绍杭州市萧山区医疗器械注册奖励政策等生物医药行业政策。 时间:2021-5-4 20:33:58 浏览量:3747
  • 义乌医疗器械生产许可证申请流程及要求 今年起，义乌大力促进医疗器械产业发展，对取得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的生产企业有扶持奖励政策和现金支持。本文带大家了解义乌医疗器械生产许可证申请流程和要求。 时间:2021-5-3 11:14:23 浏览量:2372
  • 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申领流程 杭州第二、第三类医疗器械生产许可证申请条件 时间:2021-5-3 11:06:43 浏览量:2995
  • 关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告 为落实国家重大战略部署，进一步释放医疗器械审评审批改革红利，鼓励和促进医疗器械产业聚集地区创新发展，经中央批准，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心、大湾区分中心已于2020年12月分别在上海市和广东省深圳市挂牌成立。2021年4月30日，总局发布《关于医疗器械审评检查长三角、大湾区分中心开展审评业务及器审中心咨询工作安排调整的通告（2021年第6号）》，详见正文。 时间:2021-5-3 10:49:52 浏览量:7359
  • 美国医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架 医疗器械行业是一个非常宽泛、非常包容的行业，有数据传输的IT产品是近年医疗器械行业家族的后起之秀。丰富医疗器械产品多样性的同时，也为行业带来了有关医疗器械网络安全这个课题。 时间:2021-4-29 16:36:47 浏览量:2432
  • 体外诊断试剂包装规格变更申请，需要提交什么资料 无论对于医疗器械，还是体外诊断试剂来说，包装及包装规格的变更，是常会遇到的事项。一起来了解体外诊断试剂包装规格变更?申请，需要提交什么资料。 时间:2021-4-29 16:28:24 浏览量:2781
  • 对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗 对于动物源性的医疗器械产品注册，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？ 时间:2021-4-29 16:21:37 浏览量:2329
  • 超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求 近日，药监总局就超声软组织切割止血设备医疗器械注册申报资料要求发布官方说明，就超声软组织切割止血设备，如主机、换能器可配合非本注册单元内的其它超声刀头，申报资料有何要求等事项进行明确。 时间:2021-4-29 16:16:51 浏览量:2684
  • 体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项 体外诊断试剂注册临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项 时间:2021-4-29 16:11:12 浏览量:2648
  • 2021年3月，总局共批准医疗器械注册产品121个 2021年3月，国家药品监督管理局共批准医疗器械注册?产品121个。其中，境内第三类医疗器械产品77个，进口第三类医疗器械产品18个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品2个。 时间:2021-4-27 12:07:15 浏览量:3752
  • 关于公开征集2022年度医疗器械标准制修订立项提案的通知 标准是行业规范，是商业基础之一。多次国际贸易事件，我们应该看到标准的重要性。2021年4月23日，药监总局医疗器械标准管理中心发布《关于公开征集2022年度医疗器械标准?制修订立项提案的通知》，有能力、有担当的企业可以参与进来。 时间:2021-4-27 11:54:55 浏览量:2756
  • 截止2020年底，全国取得医疗器械生产许可证企业超1.5万家 近年，不只是江浙沪、京津冀、大湾区，全国医疗器械产业遍地开花。截止2020年底，全国取得医疗器械生产许可证?企业超1.5万家。 时间:2021-4-23 22:09:44 浏览量:2966
  • 官方数据：2020年全国第一类医疗器械备案超10万件 国家药监局公布数据，截至2020年底，全国累计共有境内第一类医疗器械备案100074件，进口第一类医疗器械（含港澳台）备案7913件。 时间:2021-4-23 21:48:07 浏览量:2548
  • 官方数据：2020年全年医疗器械产品注册情况 2021年4月20日，药监总局发布《药品监督管理统计年度报告（2020年）》。2020年全年，全国共受理医疗器械产品注册（首次注册）申请20654件；更多数据见正文。 时间:2021-4-23 21:38:57 浏览量:2817

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