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  • 2021年医疗器械行业标准制修订计划项目 2021年7月7日，国家药监局综合司关于印发2021年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知药监综械注〔2021〕69号，按照国家药监局医疗器械行业标准制修订工作部署，将2021年医疗器械行业标准制修订计划项目印发。 时间:2021-7-11 11:34:05 浏览量:3873
  • 医疗器械注册检验之细胞毒性评价方法的选择原则 对于医疗器械注册检验来说，检验方法的不同，检验结果和结论也会不同。多数企业在面对检验院或者检验机构人员时，往往选择听从，而在方法适用方面较少考虑并做选择。从专业角度来看，企业在注册检验时，可以对检验方法进行评估，选择最适合产品的检验方法。 时间:2021-7-11 11:25:25 浏览量:2539
  • 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方实验室 第三方医学实验室的放开，及咨询到医学实验室CMA认证流程?和要求的客户逐渐增多。关于实验室出具的检测报告的效力是客户关注的核心问题之一。药监总局及省市药监也在透过各种渠道为大家答疑解惑。 时间:2021-7-11 11:16:44 浏览量:2985
  • 2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总表 近几年，越多越多的药械组合产品注册?问询。今日，国家药监局医疗器械标准管理研究所发布《2021年度第一批药械组合产品属性界定结果汇总》，本次汇总2020年12月1日至2021年5月31日期间的药械组合产品属性界定结果。 时间:2021-7-8 23:30:53 浏览量:4228
  • 2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息 2021年7月5日，药监总局发布2021年6月进口第一类医疗器械产品备案信息，6月共计批准124个进口一类备案产品。一起来看看有哪些进口一类产品。 时间:2021-7-8 23:25:31 浏览量:8987
  • 人工智能医用软件产品分类界定指导原则（2021年第47号） 为进一步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，并与2021年7月8日发布。 时间:2021-7-8 23:15:03 浏览量:4419
  • 海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费 2021年6月30日，海南省海南省发展和改革委员会、海南省财政厅联合发布《关于免收和降低药品注册与医疗器械产品注册收费有关事项的通知》，海南小微企业免收医疗器械产品首次注册费。 时间:2021-7-7 0:00:00 浏览量:3213
  • 医疗器械延续注册是否可以和登记事项变更一起申报？ 医疗器械延续注册?是否可以和登记事项变更一起申报？ 时间:2021-7-6 19:47:11 浏览量:4082
  • 采用医疗器械注册人制度时，无菌医疗器械注册人的场地要求 医疗器械注册人的试点及推行给许多拥有知识产权的创造者产业化提供了更便捷方式，对于无菌医疗器械采用医疗器械注册人模式来说，注册人是否需要建立GMP车间呢？一起来看看上海器械对此的说法。 时间:2021-7-6 19:42:51 浏览量:3065
  • 哪些医疗器械注册需要开展大动物实验 大动物实验是评价医疗器械安全性和有效性研究中的重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持；若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械注册都需要通过动物实验来验证产品安全性和有效性。 时间:2021-7-5 0:00:00 浏览量:3252
  • 嘉纳灭菌、证标客联合举办医疗器械注册法规培训圆满完成 2021年7月5日，杭州嘉纳灭菌技术有限公司、杭州证标客医药技术咨询有限公司联合主办、国医械华光认证（杭州）有限公司支持，面向无菌医疗器械企业的医疗器械注册?法规培训班顺利举办。 时间:2021-7-5 21:30:46 浏览量:3020
  • 强生、飞利浦等四家医疗器械主动召回医疗器械 知名国际医疗器械巨头公司尚且如此，给医疗器械行业所有客户都是警示。对于新入行的朋友们来说，一定要重视医疗器械行业合规的重要性。一旦出现医疗器械不良事件，不是所有企业都有能力消除影响、走出泥潭。 时间:2021-7-3 0:00:00 浏览量:3222
  • 无菌医疗器械注册之纯化水要求 对于无菌医疗器械注册来说，洁净空气系统和纯化水系统是必备条件之二。考虑到2020版药典的发布，以及近期多个客户问到相关事项，有需要写个文章介绍一下。 时间:2021-7-2 0:00:00 浏览量:4904
  • 第111个创新医疗器械注册项目获批上市 2021年6月29日，国家药品监督管理局批准了沛嘉医疗科技（苏州）有限公司生产的创新产品“经导管主动脉瓣系统”注册。这也成为了我国第111个获批上市创新医疗器械注册项目。 时间:2021-7-2 12:46:02 浏览量:2492
  • 视力筛查仪注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导注册申请人对视力筛查仪册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 时间:2021-6-30 17:47:34 浏览量:3187
  • 胚胎植入前染色体试剂盒通过医疗器械优先审批 2021年6月22日，药监总局发布医疗器械优先审批申请审核结果公示（2021年第9号），胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）因为产品属于列入国家重点研发计划的医疗器械，通过医疗器械优先审批。详见正文。 时间:2021-6-30 11:44:18 浏览量:3165
  • 美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册证 随着近年来智能传感技术的进步以及人们对自我健康管理的逐步重视，华为、腾讯、阿里、百度、京东等众多互联网或科技巨头公司开始广发涉足医疗领域，布局医疗器械赛道。近日，药监总局官网发布信息，美国苹果公司取得第二类进口医疗器械注册?证，产品名称：移动心电图房颤提示软件。 时间:2021-6-30 11:35:06 浏览量:3604
  • 试验用医疗器械注册相关问题 试验用医疗器械注册?相关问题 时间:2021-6-28 21:08:07 浏览量:3133
  • 医疗器械附条件批准上市常见问题与解答 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，解决严重危及生命疾病的临床治疗需求，加快相关医疗器械的审评审批，根据《医疗器械监督管理条例》，结合我国医疗器械注册管理相关要求及审评工作实践，国家药监局组织制定了指导原则。 时间:2021-6-28 19:25:48 浏览量:3206
  • 药监总局7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排 近日，药监总局发布关于2021年7月和8月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排的通告（2021年第10号），对即将到来的7月、8月医疗器械注册咨询工作安排进行通告。 时间:2021-6-28 19:17:45 浏览量:2822

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