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8家机构因非法买卖证书被罚今年的疫情影响了社会各行各业，影响到社会方方面面。为数不少的个人、企业因为对医疗器械CE认证及其它防疫物资的不知情、知错、知错再错，到而今的处罚。回头去看，能做到不犯错和知错能改的，难而且少。 时间:2020/9/23 0:00:00 浏览量:3757
8月进口第一类医疗器械产品备案信息药监总局发布2020年8月进口第一类医疗器械产品备案?信息，共计223个进口第一类医疗器械完成备案/备案信息变更，详见正文。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:4651
全国各省医疗器械注册及备案数据（截至2020年8月31日） 2020年9月17日，国家药监总局发布全国各省医疗器械注册、医疗器械备案及医疗器械许可数据，统计数据截至2020年8月31日。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:3760
又一企业飞检情况通报，做好ISO13485认证体系极其重要尽管国内注册及医疗器械生产没有强制要求企业通过ISO13485认证?，但是按照ISO13485标准建立体系并做好日常是基本要求。 时间:2020/9/21 0:00:00 浏览量:2466
绍兴医疗器械CE认证流程简介各地CE认证流程完全一致，但由于各个公告机构、医疗器械CE认证咨询服务机构基于风险或其它考量，对CE认证法规解读存在差异，本文为大家简要介绍医疗器械CE认证流程。 时间:2020/9/20 0:00:00 浏览量:2086
绍兴第一类医疗器械备案流程和要求浙江省内各地对于一类医疗器械备案的流程总体相同，但又有细微差异。本文为您介绍绍兴第一类医疗器械备案流程和要求。 时间:2020/9/20 0:00:00 浏览量:2499
有关有源医疗器械注册电磁兼容问题答疑相信有源医疗器械行业从业者们对文中插图都不陌生，在有源医疗器械注册进程中，EMC是常见整改项及挑战之一。近日，药监总局医疗器械审评中心发布有关有源医疗器械注册中EMC相关问题答疑，详见正文。 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:2675
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版） 2020年9月18日，国家药监总局发布《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明，现将需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）同步给大家。 时间:2020/9/19 0:00:00 浏览量:5361
关于ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证的探讨这几个月碰到很多次有关ISO13485认证是否需要先取得医疗器械注册证或是医疗器械CE认证的问询？这确实是个问题。我与我执业的认证机构，及其它多个机构进行了交流，各家机构对此见仁见智，意见不一。 时间:2020/9/16 0:00:00 浏览量:3526
ISO13485认证体系中验证与确认的区别在ISO13485认证体系标准文件中，有关设计开发验证与确认是难以区分又容易搞混的术语。写篇文章，供大家参考。 时间:2020/9/15 0:00:00 浏览量:4623
医疗器械注册常见问题交流尽管多数医疗器械具有国行标和技术审评指导原则，但由于器械与分类目录细微差别、审评人员背景差异、监管宏观产业调控等因素，医疗器械注册过程也面临各种不确定性。作为医药技术咨询第三方，我们尽力为大家带来最新的动态。 时间:2020/9/15 0:00:00 浏览量:2943
医疗器械CE认证之 IVDR流程有关医疗器械CE认证，特别是MDR和IVDR的咨询较多，因此，近期稍有空闲都在致力于为大家科普更多医疗器械CE认证相关知识。 时间:2020/9/13 0:00:00 浏览量:3623
有源类产品综述资料中的适用范围应如何描述？有源医疗器械是医疗器械大分类里面数量众多之一，常见的许多医疗器械，包括软件等，均属于有源医疗器械。对于有源医疗器械注册，综述资料中的适用范围应如何描述呢？一起来看药监局官方解答。 时间:2020/9/13 0:00:00 浏览量:2839
医疗器械CE认证之IVDR技术文档要求医疗器械CE技术文档类似于我国医疗器械注册申报资料，是对医疗器械安全有效性系统表述及论证资料，是医疗器械CE认证的挑战事项之一。 时间:2020/9/10 0:00:00 浏览量:3994
绍兴医疗器械注册证延续注册流程绍兴医疗器械注册证延续注册流程是绍兴本地企业常常问到的一个问题，考虑到二类医疗器械归省局审批；三类医疗器械归国家局审批，因此，绍兴医疗器械注册在省内都是通用的。 时间:2020/9/9 0:00:00 浏览量:2369
医疗器械网络安全技术审查导则（第二版）征求意见稿相比于通用的ISO27001信息安全管理体系，医疗器械行业有其自身的有关医疗器械网络安全的指导文件。2020年9月8日，药监总局发布关于公开征求《医疗器械网络安全技术审查指导原则（第二版）征求意见稿》意见的通知，详见正文。 时间:2020/9/9 0:00:00 浏览量:4597
医疗器械CE认证之IVDR分类这两天紧急重要事务较多，还是需要抽空为大家继续介绍有关医疗器械CE认证?方面的知识，今天，为大家科普有关IVDR分类相关内容。 时间:2020/9/9 0:00:00 浏览量:9441
ISO15378认证与ISO13485认证异同 ISO15378认证与ISO13485认证同为医药行业质量管理体系认证，经常有来自全国各地的客户朋友咨询有关两者的异同，因此，写个文章为大家科普一下。 时间:2020/9/6 0:00:00 浏览量:3771
医疗器械包注册及常见问题医疗器械包因其在临床上有广泛的用途，国家对医疗器械包注册出台的注册指导文件相对较少。本文带您一起探讨器械包注册常见问题和思考。 时间:2020/9/5 0:00:00 浏览量:6902
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）近日，国家认证认可监督管理委员会发布《国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录（更新至2020年8月31日）》，需要办理ISO13485认证及CE认证的朋友们请留意。 时间:2020/9/5 0:00:00 浏览量:5314

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