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  • 国家药监局已批准的创新医疗器械注册产品清单（2014-2021年） 国家药监局已批准的创新医疗器械注册产品清单（2014-2021年） 时间:2021-8-11 9:58:56 浏览量:4914
  • 独立软件产品技术要求模板 软件产品技术要求模板、产品技术要求模板 时间:2021-8-9 18:00:55 浏览量:3676
  • 医疗器械注册之委托灭菌检查要点 对于多数医疗器械注册企业来说，医疗器械注册?取证阶段配套建设灭菌设备设施的比例较少，委托有资质灭菌单位进行医疗器械产品灭菌是常见选择。本文为您讲讲委托灭菌检查要点。 时间:2021-8-9 17:55:46 浏览量:4207
  • 医疗器械注册之产品留样要求 留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据，产品留样是医疗器械注册?质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点。 时间:2021-8-8 11:41:26 浏览量:5606
  • 医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版） 医疗器械行业中所使用的工艺用水与医疗器械产品本身及其生产工艺的特性密切相关，它是部分医疗器械产品生产、检验过程中不可缺少的，而其制备、检测、储存等影响工艺用水质量的过程，也直接或间接的影响着医疗器械产品的质量。医疗器械工艺用水检查要点指南（2020版）帮助我们更好准备合规事项。 时间:2021-8-7 18:33:49 浏览量:5515
  • 医疗器械工艺用水要求 对于无菌医疗器械注册企业，及有微生物限度要求的医疗器械生产企业来说，满足医疗器械工艺用水要求?是必备条件之一。 时间:2021-8-7 0:00:00 浏览量:8038
  • 专家观点：医疗器械风险管理要求探讨 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。2021年8月3日，药监总局官方发布文章：医疗器械风险管理要求探讨。一起学习专家观点。 时间:2021-8-7 0:00:00 浏览量:3141
  • 体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？ 医疗器械注册法规持续动态变化，体外诊断试剂延续注册时，国家标准品、参考品更新如何处理？ 时间:2021-8-7 0:00:00 浏览量:3214
  • 宁波第二三类医疗器械注册需要多少钱 费用是企业投资决策和项目管理的核心关注点之一，医疗器械注册需要多少钱各省市存在较大差异，多数省市这两年大幅度减、免医疗器械注册收费，宁波第二三类医疗器械注册收费标准按照省药监局收费标准执行。 时间:2021-8-5 13:18:29 浏览量:3213
  • 脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请获批 2021年8月3日，药监总局发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第10号）》，脑深部电刺激系统等六个创新医疗器械申请?获批。 时间:2021-8-5 0:00:00 浏览量:2951
  • 各省医疗器械许可备案相关信息（截至2021年7月31日） 2021年8月5日，药监总局发布《各省医疗器械许可备案?相关信息（截至2021年7月31日），一起来看看国内医疗器审批数据。 时间:2021-8-5 13:01:26 浏览量:3175
  • 四川省发布2021年上半年医疗器械飞行检查情况 杭州证标客医药技术咨询有限公司是国内最早开展医疗器械飞行检查服务?的机构之一，为广大客户提供医疗器械飞检前诊断、提升服务；为广大客户提供医疗器械飞检后的，不符合整改、完善服务。任何需求，欢迎您随时方便与我司叶工联系，联系电话：18058734169，微信同。 时间:2021-8-2 0:00:00 浏览量:2842
  • 新开办医疗器械生产企业应当具备什么条件 医疗器械行业是以物理作用为特征，物理是最广博的自然科学之一，涵盖了方方面面。因此，很多企业从传统行业、从IT新兴行业往医疗器械行业转型案例非常普遍。对于看向医疗器械行业的企业来说，问到最多的还是新开办医疗器械生产企业?应当具备什么条件？ 时间:2021-8-2 18:47:14 浏览量:3883
  • 江西省第一类医疗器械产品备案办理启用线上审批系统 2021年7月28日，江西省药品监督管理局发布《关于全面启用省局行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案的通知》（赣药监械注〔2021〕16号），自发文之日起，各地应通过行政审批系统办理第一类医疗器械产品备案、变更备案和取消备案等业务。 时间:2021-8-2 18:37:16 浏览量:3401
  • 巴西医疗器械注册流程和要求 提到巴西，首先想到的可能是桑巴足球，是里约热内卢的救世基督像。此外，巴西是世界人口众多的国家之一，有与人口成正比关系的巨大医疗产业。因此，有必要来科普一下巴西医疗器械注册流程和要求。 时间:2021-8-1 12:36:38 浏览量:6172
  • 日本医疗器械注册简介 日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。 时间:2021-8-1 0:00:00 浏览量:7125
  • 无菌医疗器械注册之EO灭菌常见不合格项 对于无菌医疗器械注册来说，相比辐照和湿热灭菌方式，环氧乙烷EO灭菌方式使用的更加普遍，在无菌医疗器械注册质量管理体系考核时，EO灭菌工艺及管控也是高频缺陷项之一。 时间:2021-7-29 19:33:13 浏览量:4872
  • 有源医疗器械注册检验EMC不合格怎么办？ 相信多数有源器械企业来说，通过EMC检测都是挑战性，企业也很难具备符合条件的EMC摸底检测实验条件。很多企业都有类似经历，碰到有源医疗器械注册检验EMC不合格，怎么办呢？去解决问题。 时间:2021-7-29 19:23:45 浏览量:2951
  • 医疗器械注册之工艺用水要求和常见问题 多数体外诊断试剂注册和无菌医疗器械注册?时，对工艺用水有明确要求，通常在注册技术审评指导原则、医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中载明，及对《药典2020》中的规定的引用。一起来看一下近期药监局有关工艺用水的答疑事项。 时间:2021-7-28 7:52:07 浏览量:3467
  • 药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿） 2021年7月26日，药监总局发布关于公开征求《药械组合医疗器械注册审查指导原则（征求意见稿）》意见的通知，就药械组合医疗器械注册事项向公众公开征求意见。 时间:2021-7-27 13:32:47 浏览量:2697

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