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关于医疗器械注册人制度实施问题答疑时至今日，医疗器械注册人制度试点工作在多个省市取得广泛成果和经验，医疗器械注册人制度试点工作经验全国推广势在必行。同时，在医疗器械注册人试点过程中，也碰到各种挑战和问题。一起来看看常见问题有哪些。 时间:2020/10/23 0:00:00 浏览量:4773
医疗器械定期风险评价报告撰写规范基于风险的管理是近年管理理论及管理实践的主流方向之一。对于医疗器械生产企业来说，风险管理是一个多层级事项，包括企业整体运营风险管理、医疗器械产品全生命周期风险管理，以及本文为大家介绍的医疗器械定期风险评价报告涉及的风险管理事项。 时间:2020/10/23 18:04:37 浏览量:3265
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过，，自2019年1月1日起施行。 时间:2020/10/23 12:32:58 浏览量:2469
药监总局发布飞检通告，仍是医疗器械质量管理体系问题 2020年10月20日，药监总局发布《关于青海登士达医疗器械有限公司等4家企业飞行检查情况的通告（2020年第71号）》，发现企业医疗器械质量管理体系存在多项缺陷。 时间:2020/10/21 16:27:42 浏览量:3560
关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告 2020年10月20日，药监总局发布关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告，共计29个产品管理类别从III类调整为II类。 时间:2020/10/21 0:00:00 浏览量:3821
《中华人民共和国生物安全法》发布 2020年10月17日，中华人民共和国主席令（第五十六号），《中华人民共和国生物安全法》已由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议于2020年10月17日通过，现予公布，自2021年4月15日起施行。 时间:2020/10/19 23:01:50 浏览量:6423
国家药监局关于试点启用医疗器械电子注册证的公告 2020年10月19日，国家药监总局发布《关于试点启用医疗器械电子注册证的公告（2020年第117号）》，开启医疗器械电子注册证新时代。 时间:2020/10/19 0:00:00 浏览量:2538
上海二类医疗器械注册办事指南上海市长三角核心城市，也是国内医疗器械监管的前沿和风向标，许多医疗器械新政策在上海开始萌芽、实行，然后全国推广。本文为您介绍上海二类医疗器械注册?办事指南。 时间:2020/10/18 0:00:00 浏览量:4307
一次性使用输注器具研发实验要求对于医疗器械注册来说，经历过的朋友们一定知道ISO13485认证?体系是更具挑战性事项，而研发试验是医疗器械质量管理体系关键事项指引，本文为您介绍一次性使用输注器具研发实验要求。 时间:2020/10/17 0:00:00 浏览量:2733
2026年起全面禁止生产2类医疗器械注册产品风险收益原则在经济学中广泛应用，这个原则同样适用于监管机构对医疗器械监管决策。当医疗器械收益大于风险时，批准及允许医疗器械上市；当医疗器械收益小于风险时，政策大概率会加严管控。 时间:2020/10/17 22:07:25 浏览量:2817
科普：非生物型人工肝技术简介目前全球新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫情防治工作进入攻坚阶段，重型、危重型患者的有效救治是降低病死率的关键。人工肝血液净化系统可以清除炎症因子，减轻炎症反应对机体的损伤，对重型、危重型患者的救治具有重要临床意义。 时间:2020/10/16 15:16:46 浏览量:3525
医疗器械注册时提交临床试验资料相关答疑医疗器械临床试验常常会碰到过程中临床试验方案修改的情形，那么在医疗器械注册资料提交时，是否需要提交历次版本医疗器械临床试验方案呢？且看总局官方解答。 时间:2020/10/16 15:13:27 浏览量:2444
接触镜护理产品医疗器械注册答疑接触镜及其护理产品是眼科重要器械，常见的接触镜护理产品包括日常护理产品、清洁产品、舒润产品、冲洗产品，随着接触镜越来越广泛的运营，接触镜护理产品申请医疗器械注册?的也随之增多，逐渐形成一个有巨头参与又各有特色的不大不小的市场。 时间:2020/10/16 15:08:15 浏览量:2275
办理进口医疗器械注册对产品检验要求进口医疗器械注册与国产医疗器械注册既有区别又有相同点，关于进口医疗器械注册是否需要检验，检验的要求与国产医疗器械注册检验有无差异，在哪来检验，本文为您介绍。 时间:2020/10/16 0:41:04 浏览量:2275
医疗器械注册最新答疑药监总局及各省局会不时的发布医疗器械注册相关问题答疑，我们也会及时将最新的答疑推送给大家。 时间:2020/10/16 0:21:45 浏览量:2007
iso13485体系认证范围有哪些？ ISO13485体系适用于医疗器械质量产品认证，通过该体系认证，可以让企业受益，还可以提升相应的知名度。医疗器械质量管理体系，认证需要的范围具体有哪些呢？想必这一块，大家可能还不太熟悉，小编和大家具体的讲一下。 时间:2020/10/12 0:00:00 浏览量:3192
2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总本次汇总的近期医疗器械产品分类界定结果?共321个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品60个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品94个，建议按照I类医疗器械管理的产品49个，建议不单独作为医疗器械管理的产品23个，建议按照药械组合产品申请属性界定的产品4个，建议不作为医疗器械管理的产品86个，建议组合包内各组成部分分别按照药品和医疗器械管理的产品1个，建议视具体情况而定的产品4个。 时间:2020/10/11 12:10:35 浏览量:16718
灌流器产品注册之可沥滤物控制要求 2020年10月10日，审评中心发布有关医疗器械注册?相关答疑，为大家解答有关灌流器产品需要控制哪些可沥滤物问题。 时间:2020/10/11 11:51:27 浏览量:2677
药械组合产品注册申报流程介绍药物、器械、生命支持营养是普遍认同的疾病预防、治疗的三大领域。相比营养，药械组合产品在研究和临床应用上更加普遍和成熟，预期未来应用会更多。本文为大家科普药械组合产品注册申报流程。 时间:2020/10/11 0:00:00 浏览量:5497
医疗器械CE认证（MDR）之制造商的义务依据组织在医疗器械产业链中的不同角色，医疗器械CE认证法规将组织区分为制造商和经营企业。相比医疗器械销售公司，制造商在医疗器械合规方面扮演着更加重要的角色。 时间:2020/10/10 20:29:06 浏览量:3123

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