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  • 湖北省多项措施提升医疗器械注册审评质效 湖北是中部地区核心城市之一。2021年4月7日，湖北省药监局发布《关于进一步提升医疗器械审评质效若干措施的通告》，从八个方面，提升医疗器械注册审评质效。详见正文。 时间:2021-4-11 22:23:09 浏览量:2655
  • 新《条例》：进一步落实医疗器械注册人制度 新《条例》的发布，对行业方方面面有许多积极影响，也为进一步落实医疗器械注册人制度提供指导和指引。 时间:2021-4-8 13:09:34 浏览量:4890
  • 新发布医疗器械注册相关答疑六项 近日，天津器审中心发布医疗器械注册相关答疑六项，一起来了解一下。 时间:2021-4-8 13:02:03 浏览量:2539
  • 怎么申请医疗器械分类界定？ 医疗器械分类界定是多数创新医疗器械注册的必经之路，本文带您一起了解怎么申请医疗器械分类界定。 时间:2021-4-6 19:22:08 浏览量:3246
  • 械字号面膜、械字号牙膏是投诉频发、重点监管事项 写这个文章，一是为器械行业参与者、消费者科普相关知识；二是期待从业者正确的去理解医疗行业的特殊性，在市场之上，有非常专业、强有力的监管部门。也期待同行们、从业者们跟我们一起为行业秩序出力。 时间:2021-4-5 18:45:03 浏览量:2883
  • 医用冷敷贴是否是医用面膜（械字号面膜）？ 医用面膜（械字号面膜）是近几年非常热门问题，几乎每周都有2-3位客户朋友问到我相关事项。这个问题应该从两方面看：一是药监总局已经明确不存在械字号面膜；二是尽管医用冷敷贴产品在临床应用非常广泛，但医用冷敷贴不是医用面膜。 时间:2021-4-5 18:33:02 浏览量:4848
  • 医疗器械美国FDA注册注意事项 前期写了一些列文章科普医疗器械美国FDA注册流程和要求，针对I类、II类、III类医疗器械在美国的分类、注册时间、注册费用等大伙关心的热门议题做了介绍。考虑到医疗器械在美国是重监管的行业，接下来，讲下美国FDA注册注意事项。 时间:2021-4-4 8:35:14 浏览量:2829
  • 大咖观点：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任 国药控股股份有限公司党委书记、第十三届全国人大代表于清明就医疗器械注册人制度发表文章：构建医疗器械注册人制度 进一步强化企业主体责任。文章在药监总局网站公开发布，一起来看看大咖观点。 时间:2021-4-2 10:12:11 浏览量:2558
  • 关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号） 2021年3月底，药监总局发布关于领取自行撤回医疗器械注册申请项目纸质资料的通告（2021年第4号），恢复自行撤回医疗器械注册申请项目的纸质资料领取工作。 时间:2021-4-2 9:59:41 浏览量:2720
  • 全球首款药物释放隐形眼镜获批上市 3月25日，强生公司旗下的Johnson & Johnson Vision宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已经批准该公司能够释放药物的隐形眼镜Acuvue Theravision上市。 时间:2021-3-30 14:20:28 浏览量:2648
  • 无菌医疗器械注册之传递窗管理要求 传递窗是无菌医疗器械注册企业，车间、实验室等高洁净区域的重要物流通道，主要用于洁净区域之间、洁净区与非洁净区之间物品的传递，以降低对洁净室的污染。传递窗通常采用双门互为连锁，有效阻止交叉污染，并配置紫外线杀菌灯。一个小小的传递窗，但是关系到不同洁净区域的物流，它的日常管理也不容忽视。 时间:2021-3-30 14:13:32 浏览量:5311
  • 体外诊断试剂注册检验送检注意事项 新冠不只是带热了口罩，也带火了体外诊断试剂行业。体外诊断试剂尽管从源头上讲，要追溯到生物制品。作为医疗器械监管，又与常规医疗器械又很大区别。特别是注册检验，一起来看看体外诊断试剂注册检验送检注意事项。 时间:2021-3-29 17:38:24 浏览量:2919
  • 总局新发布医疗器械注册答疑2项 2021年3月29日，药监总局新发布医疗器械注册答疑2项，答疑多数是针对医疗器械注册?审评过程中的疑惑事项的官方解答，敬请留意。 时间:2021-3-29 17:27:54 浏览量:2530
  • 体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿） 为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，2021年3月26日，药监总局起草了《体外诊断试剂注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-29 16:54:52 浏览量:2800
  • 医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-27 0:00:00 浏览量:2885
  • 医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿） 2021年3月26日，为贯彻《医疗器械监督管理条例》，进一步规范医疗器械生产监督管理工作，药监总局起草了《医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 时间:2021-3-27 12:39:56 浏览量:4077
  • 国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年度） 为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国家药品不良反应监测中心编撰了《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》 时间:2021-3-24 22:28:13 浏览量:2825
  • 医疗器械注册质量管理体系常见问题 医疗器械注册质量管理体系是逻辑清晰、要求明确，但实操中又常常漏洞百出的事项。究其原因，认真、不打折执行是最重要因素之一。我们在执业过程中，新入行但认真执行的团队取得的结果最优。 时间:2021-3-24 22:18:34 浏览量:3065
  • Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询准备事项 考虑到近段时间咨询及办理Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂咨询项目的客户较多，审核当天企业必须提供相关文件记录证件，弄虚作假将会影响通过，且任何贿赂行为都将导致直接审核不通过，因此，觉得有必要写文章给大家提个醒。 时间:2021-3-23 22:19:12 浏览量:3047
  • Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求介绍 电商是防疫物资批发零售的主要方式之一，阿里巴巴作为全球最大电商之一，对防疫物资的销售管控有明确的、负责任的要求。并委托第三方专业机构对平台供应商开展防疫物资验厂。本位为介绍大家 Alibaba阿里巴巴防疫物资验厂要求。 时间:2021-3-23 22:03:31 浏览量:3496

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