新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？对于医疗器械临床评价来说，不在医疗器械临床试验豁免目录里面的产品，首先应考虑同品种对比临床评价?这种方式，因为，同品种比对一是可以减少同类产品多次重复开展临床试验对于公共医疗资源的占用；另一方面，对于企业来说，同品种对比临床评价方式也是更加经济、更加高效的路径。 时间:2022/9/13 21:57:51 浏览量:1889

磁共振成像系统（MRI）相关不良事件分析磁共振成像系统（MRI）具有较高的组织分辨率，是临床诊断中被广泛使用的医疗器械注册产品，近年来逐渐用于介入手术引导和放疗计划制定。由于MRI无电离辐射，常被误认为是一种完全安全的成像工具，但其成像过程涉及强大的静磁场、脉冲梯度磁场以及射频能量，因此存在相应安全风险。 时间:2022/9/13 21:47:09 浏览量:2009

医疗器械经营重点监管品种目录医疗器械经营重点监管品种目录 时间:2022/9/10 15:17:29 浏览量:2502

医疗器械生产重点监管品种目录医疗器械生产重点监管品种目录 时间:2022/9/10 15:14:50 浏览量:1884

国家局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》 2022年9月9日，为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，贯彻落实《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》要求，进一步加强医疗器械生产经营监管工作，科学合理配置监管资源，依法保障医疗器械安全有效，推动医疗器械质量安全水平实现新提升，药监总局发布《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》药监综械管〔2022〕78号，详见正文。 时间:2022/9/10 0:00:00 浏览量:1569

销售救护车是否需要办理医疗器械经营许可证？汽车销售企业经营含有医疗器械产品的救护车是否应办理医疗器械经营许可证？嗯，这是个问题，涉及到救护车本身是否属于医疗器械，以及车里面是否有装配医疗器械，然后是法规适用。 时间:2022/9/10 15:03:07 浏览量:2536

关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告 2022年9月7日，国家药监局发布《关于92项医疗器械强制性行业标准和在研项目转化为推荐性行业标准和在研项目的公告（2022年第76号）》，国家药监局将《眼科晶状体超声摘除和玻璃体切除设备》等86项医疗器械强制性标准转化为推荐性行业标准。自公布之日起，上述标准代号由YY改为YY/T，标准顺序号和年度代号不变。 时间:2022/9/10 14:48:05 浏览量:2344

国家局正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书 2022年9月，国家药监局发布《关于启用药品、医疗器械产品注册费电子缴款书的通告（2022年第37号）》，自通告发布之日起，正式启用医疗器械产品注册费电子缴款书。 时间:2022/9/10 14:30:46 浏览量:1647

有源医疗器械注册检验，什么情况不需要提供关键元件清单？封面这张图片，经历过有源医疗器械注册检验的朋友们应该都会有记忆，多数有源医疗器械都在这个曲线面前经历过挑战。当然，有源医疗器械注册检验远不止这，还有许多其他要求，比如，多数情况要提供关键元件清单和安规证书。 时间:2022/9/7 20:56:11 浏览量:2123

衢州龙游常规三类医疗器械经营许可证办理要求衢州不仅有秀美的自然景观，不只有悠久的历史和地方文化，不止有辣的食物，风风火火做事业的人，还有快速发展的医疗器械产业，本文为大家介绍衢州龙游常规三类医疗器械经营许可证办理要求。 时间:2022/9/7 20:40:53 浏览量:1614

第一类医疗器械备案新规咨询问答 2021年，国务院发布新修订《医疗器械监督管理条例》，市场监管总局修订发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），国家药监局修订发布《第一类医疗器械产品目录》，新的法规文件对第一类医疗器械备案工作明确了新的要求，实践工作中也有进一步细化公告内容的需求。为进一步做好第一类医疗器械备案工作，国家药监局于2022年8月发布了第一类医疗器械备案新规。 时间:2022/9/7 20:28:45 浏览量:1510

医疗器械动物试验是否需要设计对照试验？对于医疗器械注册?产品，特别是高风险医疗器械来说，动物实验有助于产品在人体试验前的研究定型及风险预期，本文说一个动物实验的知识点，即医疗器械动物试验是否需要设计对照。 时间:2022/9/6 21:43:09 浏览量:1732

一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿） 9月1日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，在《一次性使用血液分离器具产品注册技术审查指导原则》（2014年第6号），国家药监局发布《一次性使用血液分离器具注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》，并面向社会公开征求意见。 时间:2022/9/4 15:11:07 浏览量:1545

医疗器械延续注册项目立卷审查要求医疗器械延续注册项目立卷审查要求 时间:2022/9/4 15:01:08 浏览量:1414

体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题写有关医疗器械注册质量管理体系考核问题事项的文章较多，而体外诊断试剂与常规医疗器械生产总体管控思路一致，具体要求略有差异。本文以2021年上海体外诊断试剂注册质量管理体系考核整体情况为基础，一起来看看体外诊断试剂注册质量管理体系考核常见问题。 时间:2022/9/4 14:54:26 浏览量:1664

销售【医疗器械配件】是否需要办理医疗器械经营许可证？对于大型医疗器械设备，售后和维修是医疗器械效期内的正常活动，在售后维修活动中，通常会有医疗器械配件的更换。那么，医疗器械售后维修单位需要办理医疗器械经营许可证吗？ 时间:2022/9/2 14:24:34 浏览量:2490

医疗器械注册产品的植入部件或配件是否要分别开展生物学评价？对于第三类植入医疗器械注册?产品来说，如含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？ 时间:2022/9/2 14:11:33 浏览量:1664

体外诊断试剂产品技术要求是否要有稳定性指标对于体外诊断试剂注册产品来说，编制体外诊断试剂产品技术要求?是个非常专业的事项，技术要求中性能指标的规定，以及如何验证这些指标都是专业和逻辑性的结合。本文为大家科普体外诊断试剂产品技术要求是否要包含稳定性指标。 时间:2022/9/2 14:03:54 浏览量:1867

广东省率先发布第二类医疗器械注册证跨省迁移申报指引近年，依托医疗器械注册人制度，不少省份尝试医疗器械注册证跨省平移或说医疗器械注册证跨省迁移工作，广东省作为一直以来的改革前沿，于2022年8月29日率先正式发布已上市第二类医疗器械迁入广东省注册申报指引（试行），一起来围观。 时间:2022/8/31 17:08:52 浏览量:4862

总局将开展隐形眼镜生产经营行为专项整治隐形眼镜属于第三类医疗器械，生产企业需要办理第三类医疗器械注册证和医疗器械生产许可证，经营企业需要办理医疗器械经营许可证。为进一步规范装饰性彩色隐形眼镜市场秩序，切实加强装饰性彩色隐形眼镜质量监管，保障消费者用械安全，按照国家药监局和市场监管总局联合印发的《关于深入开展药品安全专项整治行动的方案》 时间:2022/8/31 13:42:47 浏览量:1586