医用中心供氧系统又称作医院集中供氧系统，用于将压缩氧气通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，在我国属于第二类医疗器械注册产品。考虑到早年医用中心供养系统属于非免临床产品，且开展医疗临床试验特别复杂（需要医院提供场地及铺设管道），好在2018年9月该产品进入免于医疗器械临床试验目录。本文为大家介绍医用中心供氧系统注册流程、时间和费用。

一、医用中心供氧系统注册流程

用于医院集中供气的医用中心供氧系统通常由中心供气系统、管道分配系统、监测和报警系统，以及终端等组成。压缩气体通过管道分配系统输送到手术室、抢救室、治疗室和各个病房的终端处，在我国属于第二类医疗器械注册产品，分类编码：08-07-04。

国家药监局于2018年9月30日发布的《免于进行临床试验的医疗器械目录（第四批）》，将“医用气体管道系统－供氧系统”列入豁免临床试验目录。极大的降低了医用中心供氧系统注册时间、费用，及注册难度。

因此，医用中心供氧系统注册流程即是按照第二类免于医疗器械临床试验产品注册流程，主要包括：产品研发、定型——生产能力、质量保证能力具备——样品生产——注册检验——注册申报——注册审评——体系考核——取得医疗器械注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、医用中心供氧系统注册时间

医用中心供氧系统注册时间主要包括三个部门，一是企业研发及样品生产时间，这个时间长短取决于企业已有的条件和技术能力，特别是需要较大的生产场地，及压力容器的生产和储存环境，因此，这个时间要企业自己去评估；二是注册检验时间，通常在6个月内可以完成注册检验；三是注册审评时间，目前来看，各省医疗器械技术审评时间差异较大，多数医疗器械发达省份注册审评时间在6个月左右。因此，从第三方医疗器械注册咨询公司的角度，医用中心供氧系统注册时间从产品送检之日起至取得第二类医疗器械注册证的时间在1年左右。

三、医用中心供氧系统注册产品适用标准

医用气体管道系统－供氧系统产品应根据自身特点适用以下标准，但不限于引用以下标准

GB 150-2011《压力容器》

GB GB3836.4-2010《爆炸性环境 第4部分：由本质安全型“i” 保护的设备》

GB 50016-2014《建筑设计防火规范 》

GB 50030-2013《氧气站设计规范》

GB 50235-2010《工业金属管道工程施工规范》

GB 50236-2011《现场设备、工业管道焊接工程施工规范》

GB 50333-2013《医院洁净手术部建筑技术规范》

GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》

GB 7144-1999《气瓶颜色标志》

GB/T 1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写 》   

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB/T 1527-2006《铜及铜合金拉制管》

GB/T 14976-2012《流体输送用不锈钢无缝钢管》

GB/T 3091-2015《低压流体输送用焊接钢管》

YY 0801.1-2010《医用气体管道系统终端 第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端》

YY/T 0187-1994《医用中心供氧系统通用技术条件》

YY/T 0466.1-2009《医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求》

YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

TSG R0004-2009《固定式压力容器安全技术监察规程》

YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》

ISO 10083:2006《医用气体管道系统用氧气浓缩器供气系统》

由上述众多适用标准也可以看到，完成医用中心供氧系统注册是一个专业并且工作量巨大的挑战性事项，需要专业的团队来帮助医疗器械注册人未雨绸缪、少走弯路。

四、医用中心供氧系统注册费用

如同多数二类医疗器械注册产品一样，医用中心供氧系统注册费用包括三个部分：企业产品研发、制造及质量保证能力建设的费用；产品注册检验及医疗器械注册审评官方收费；第三方医疗器械注册咨询公司的服务费。抛开企业自身产品研发及能力建设费用之外，另两项费用在20-30万左右（不同省份收费存在差异）。

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