新生儿蓝光治疗仪又称作新生儿黄疸治疗仪，产品预期通过发射主辐射光谱处于400nm至550nm范围内的可见光，来降低新生儿体内的胆红素浓度，可治疗由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸。新生儿蓝光治疗仪在我国属于第二类医疗器械注册产品，本文为大家介绍新生儿蓝光治疗仪注册流程、时间、费用和要求。

一、新生儿蓝光治疗仪注册流程

通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。分类编码：09-03-06，属于第二类医疗器械；新生儿蓝光治疗仪在《免于进行医疗器械临床试验目录》内，因此，按照我国免临床第二类医疗器械产品注册流程进行注册。

新生儿蓝光治疗仪注册流程：主要包括：产品研发、定型——生产能力、质量保证能力具备——样品生产——注册检验——注册申报——注册审评——体系考核——取得医疗器械注册证——申请医疗器械生产许可证——取得医疗器械生产许可证。

二、新生儿蓝光治疗仪注册时间

新生儿蓝光治疗仪注册时间主要包括三个部分，一是企业研发及样品生产时间，这个时间长短取决于企业已有的条件和技术能力，因此，这个时间要企业自己去评估；二是注册检验时间，通常在6个月内可以完成注册检验；三是注册审评时间，目前来看，各省医疗器械技术审评时间差异较大，多数医疗器械发达省份注册审评时间在6个月左右。因此，从第三方医疗器械注册咨询公司的角度，新生儿蓝光治疗仪注册时间从产品送检之日起至取得第二类医疗器械注册证的时间在1年左右。

三、新生儿蓝光治疗仪注册产品适用标准

YY 0669-2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求适用于本产品》

GB9706.1-2020《医用电气设备　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》

上述是新生儿蓝光治疗仪注册产品主要适用标准。

四、新生儿蓝光治疗仪注册费用

与多数第二类有源医疗器械注册产品一样，医用中心供氧系统注册费用包括三个部分：企业产品研发、制造及质量保证能力建设的费用；产品注册检验及医疗器械注册审评官方收费；第三方医疗器械注册咨询公司的服务费。抛开企业自身产品研发及能力建设费用之外，另两项费用在20-30万左右（不同省份收费存在差异）。

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