新闻动态 - 医疗器械注册-医疗器械经营许可-医疗器械CE认证-杭州证标客医药技术咨询有限公司官网

创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评摘要创新医疗器械通常就意味着要开展医疗器械临床试验，近日，浙江省药监局公开了创新器械心磁图仪产品的医疗器械注册审评报告，借这个难得的机会，一起来了解创新器械心磁图仪医疗器械临床试验审评情况。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:1895

销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗？利用物理作用产生医疗功效的医疗器械在生活中随处可见，袜子中也有一些特例属于医疗器械，我们常见的医疗弹力袜、防静脉曲张袜在我国就属于医疗器械，那销售医疗弹力袜需要办理医疗器械经营许可证吗，一起来看本文。 时间:2023-2-13 0:00:00 浏览量:1948

乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册及临床评价要点乳腺 X 射线图像辅助检测软件注册产品在我国界定为第三类医疗器械，且不免于医疗器械临床试验。考虑到图像辅助检测软件注册产品越来越多，因此，本文以此产品为例整理了产品注册及临床试验设计相关要点，供大家参考。 时间:2023-2-11 19:28:30 浏览量:1663

病人监护仪注册及临床评价要点病人监护仪由主机、插件模块和附件组成，在我国依据产品组成结构、预期用途不同分成第二类或者第三类医疗器械注册产品。本文以药监总局公开的深圳科曼的医疗器械注册?审评报告内容为基础，为大家简要整理了病人监护仪注册及临床评价要点。 时间:2023-2-11 19:19:02 浏览量:2192

如何评价可吸收骨植入医疗器械注册产品降解性能？对于可吸收骨植入医疗器械注册产品来说，如何评价产品讲解性能是研发及注册过程中重要事项之一，一起来看看药监总局有关此事项的答疑。 时间:2023-2-11 19:07:03 浏览量:1580

我国医疗器械临床试验机构备案情况自2018年1月1日《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》颁布实施以来，全国共计1177个机构完成了医疗器械临床试验机构备案工作，比2021年增加9.6%。其中广东、山东、江苏、河南、北京和浙江医疗器械临床试验机构备案?数量居全国前五名。 时间:2023-2-8 15:10:11 浏览量:1493

2022年我国共计批准55个创新医疗器械注册产品上市（附产品清单） 2022年我国共计批准55个创新医疗器械注册产品上市，相比2021年，增加57.1%。从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，境内创新医疗器械涉及15个省的134家企业，进口创新医疗器械涉及2个国家的8个企业。北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多，约占全部已批准的189个创新医疗器械的82.5%。 时间:2023-2-8 0:00:00 浏览量:2698

药监总局今日发布《2022年度医疗器械注册工作报告》 2023年3月8日，药监总局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》，一起来看2022年这个特别的年度，我国医疗器械注册工作情况，一起来看看药监总局及地方药监、医疗器械行业从业者们做了哪些事，取得了哪些成果。 时间:2023-2-8 13:45:51 浏览量:1789

常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求常熟市是苏州市的重要区域之一，常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求与苏州一类医疗器械备案要求相同，属于苏州市市场监督管理局审批项目。一起来了解常熟第一类医疗器械产品备案流程和要求。 时间:2023-2-6 17:10:54 浏览量:1522

二类医疗器械注册申报资料的符合性声明应包含什么内容？符合性声明是第二类医疗器械注册申报资料中的必备项之一，对于医疗器械注册人来说，符合性声明应包含哪些内容，有哪些注意事项，一起看本文。 时间:2023-2-6 15:09:41 浏览量:1969

第二类有源医疗器械注册，涉及多种型号规格如何在申报资料中体现对于有源医疗器械注册产品来说，为应对不同群体、不同临床应用场景需求，许多产品都涉及多个不同的规格型号，企业在第二类医疗器械注册申报时，对存在多种型号规格的有源医疗器械，医疗器械注册申报资料应如何体现？ 时间:2023-2-6 14:58:01 浏览量:2050

包类医疗器械注册对组件的要求接着为大家科普有关包类医疗器械注册的要求，考虑到包类医疗器械注册产品实质是组件的组合和部分加工工序，组件在很大程度上决定了包类医疗器械注册要求，因此，本文来说说包类注册对组件有哪些要求，包类医疗器械能包含药物吗等等。 时间:2023-2-4 0:00:00 浏览量:1726

销售美瞳办理医疗器械经营许可证时可不购买验光设备吗？美瞳产品兼职美和功能作用，一直是明星产品之一，被年轻群体偏爱。但从商家的角度，销售美瞳产品具有合规门槛及平台为商家设置的门槛，本文为大家说说销售美瞳办理医疗器械经营许可证时是否需要购买验光设备。 时间:2023-2-4 18:13:44 浏览量:1749

如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验包类医疗器械注册产品是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规医疗器械存在较大区别的是，医疗器械包（器械包）含有多种器械产品在组合包作为一个注册单元进行注册申报，其注册申报要求也不同，本文说说如何判断包类医疗器械注册产品是否需要开展医疗器械临床试验。 时间:2023-2-4 0:00:00 浏览量:1535

包类医疗器械注册时已有注册证的组件需要重新注册检验吗继续科普包类医疗器械注册话题，考虑到包类医疗器械注册产品中，有的组件是已取得医疗器械注册证的产品，有的是企业自己生产的组件，对于已取证的组件，在包类医疗器械注册时，还需要重新检验吗？一起看本文。 时间:2023-2-3 18:39:16 浏览量:1678

医疗器械临床试验可只在一家医院进行吗？大家熟知的，是二类医疗器械临床试验需要在2家及以上有资质医疗机构开展，三类医疗器械临床试验?需要在3家及以上临床试验机构开展。这个是强制要求吗？医疗器械临床试验可只在一家医疗机构进行吗？一起来看本文。 时间:2023-2-3 0:00:00 浏览量:2640

一次性使用包类医疗器械注册产品命名及注册单元划分近几天较多客户问到一次性使用包类医疗器械注册相关事项，作为一类特殊的医疗器械，包类医疗器械有针对性的为特定临床应用提供了便捷。对于医疗器械注册企业来说，除了包类器械审评三要素：组件、生产过程和说明书之外，本文先说说包类器械的命名及注册单元划分。 时间:2023-2-2 20:05:37 浏览量:1930

江苏省药监局新增审评核查南京、南通、扬州分中心来自江苏省药监局消息，为江苏省生物医药企业就近提供便捷、优质、高效的药品、医疗器械注册?等审评审批服务，2023年2月1日，江苏省药监局审评核查新增南京、南通、扬州分中心，至此，江苏省药监局累计成立无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州、南京、南通、扬州9个分中心。 时间:2023-2-2 0:00:00 浏览量:2058

医疗器械临床试验优秀CRA的技能进阶 CRA是医疗器械临床试验质量管理的关键角色之一，对医疗器械临床试验质量管控岗位来说，从CRA晋升到SCA，再到PM是常见晋升之路，本文说说CRA的技能进阶。 时间:2023-2-1 9:56:30 浏览量:3807

嘉兴医疗器械经营许可证办理相关知识（防疫类器械）嘉兴有特别好的制造业基础，疫情爆发之后，许多原本从事服装、电子、机械相关产品制造的企业进入防疫类医疗器械生产领域，并衍生出更多防疫类医疗器械经营企业，本文为大家科普嘉兴医疗器械经营许可证办理相关知识。 时间:2023-2-1 9:40:22 浏览量:1583